山东召开2024年全省医疗器械监管工作会议

　　2月27日，山东省药品监督管理局在济南召开2024年全省医疗器械监管工作会议。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。省药监局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦出席会议并讲话。

　　会议充分肯定了2023年全省医疗器械监管工作新成效。2023年，全省各级 药品监管部门坚持以习 近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入落实“四个最严”要求，坚决贯彻省委、省政府和国家药监局决策部署， 医疗器械监管制度建设不断加强，审评审批制度改革持续推进，医疗器械全程管控提质增效，医疗器械风险防控全面强化，医疗器械监管能力稳步提升，医疗器械社会共治格局持续巩固，医疗器械安全巩固提升行动、医疗器械网络销售监管、医疗器械安全宣传周、医疗器械抽检、医疗器械不良事件监测等多项工作得到国家药监局通报表扬。图片

　　会议分析了党和国家有关医疗器械质量安全的新要求，医疗器械质量安全面临的新挑战，以及加快医疗器械监管能力建设的新任务。会议要求，做好当前和今后一个时期的医疗器械监管工作，必须深刻领会党中央战略意图，准确把握当前形势，奋发作为、改革创新，更好统筹发展与安全，推进医疗器械监管工作行稳致远。图片

　　会议强调了2024年医疗器械监管六项重点工作：一是持续开展安全巩固提升行动，加大风险隐患排查化解力度，提升检查质量，加强部门协同联动，形成对相关违法违规行为的惩治合力。二是持续加强医疗器械注册管理，继续做好第二类医疗器械注册审批和第一类医疗器械产品备案工作，加强临床试验机构管理，持续开展临床试验项目真实性核查，加快推进GB9706系列 标准实施，充分发挥国家器审中心医疗器械创新山东服务站作用，推动更多产品获批上市。三是持续抓实医疗器械质量监管，严格执行医疗器械生产经营分级监管要求，加强对重点医疗器械产品和单位的监督检查，注重提升抽检工作质量和效率，加大抽检不合格产品和 企业核查处置力度，加强不良事件监测体系基础建设，深入推进医疗器械警戒制度试点工作。四是持续抓好医疗器械备案企业监管，严厉打击备案信息与实际情况不一致、擅自变更生产经营场所等违法行为，及时清理失信、失联企业。五是持续强化医疗器械网络销售监管，第一时间处置医疗器械网络销售监测违法违规线索，对涉及风险较高医疗器械的线索“提速办理”。六是持续推进医疗器械监管现代化，完善企业主体、部门监管、属地管理“三位一体”责任体系，健全与医疗器械产业发展相适应的监管制度体系，提升医疗器械监管能力，推进医疗器械安全社会共治。图片