科伦爆发了！6大重磅首仿获批，136个品种过评

news.PharmNet.com.cn　2024-02-27　米内网　字号：放大正常

　　步入2024年，科伦药业的艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液相继获批上市。2023年至今，公司已有30个品种（6个首仿）获批上市，累计136个品种过评（46个首家），47个品种中标国采，20个品种备战第十批集采。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元，30余款新药处于获批临床及以上阶段，4款上市可期。

　　仿制药大爆发！拿下30个重磅品种

　　2024年1月，科伦药业共有艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液3个品种获批上市并视同过评，其中艾曲泊帕乙醇胺片并列国内首仿、奥拉帕利片为国产第2家。奥拉帕利是全球首个获批上市的PARP抑制剂，2022年原研药全球销售额超过26亿美元。艾曲泊帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO-R激动剂，2022年原研药全球销售额超过20亿美元。

　2023年至今科伦药业获批产品

　　在过去的2023年，科伦药业仿制药产品线进入密集收获期，累计有27个品种（仿制3/4类，不含补充申请）获批生产并视同过评。从治疗领域上看，全身用抗感染药物有9个，抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物各有5个。

　　27个品种中多个为国内首批上市，5个品种泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液为国内首仿+首家过评；乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为国产第2家；钆布醇注射液、富马酸伏诺拉生片、恩扎卢胺软胶囊、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液为国产第3家。

　　仿制药是科伦药业研发战略的基础，公司已布局庞大的仿制产品管线，涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等。近年来公司布局产品陆续进入收获期，2020-2023年公司分别有15个、17个、19个、27个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，合计涉及77个品种。年度获批仿制药数量不断创新高，公司产品结构持续优化。

　19款1类新药在研，4款新药上市可期

　　“以仿制推动创新，以创新驱动未来”，是科伦药业的研发战略布局。2023年半年报显示，自2013年启动研发转型以来，公司在研发创新领域的资金投入已累计超过114亿元。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元，同比增长38.30%。

　　在过去的2023年，科伦药业有2款1类新药注射用A166、注射用SKB264以及一款生物类似药西妥昔单抗注射液申报NDA；4款1类新药、4款2类改良型新药的IND申请获得临床试验默示许可。

　　目前科伦药业主要有33款新药处于获批临床及以上阶段，包括19款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等疾病领域，涉及小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。

科伦药业主要在研新药

　　1类创新药方面，3款创新药泰特利单抗注射液（PD-L1单抗）、注射用A166（HER2 ADC）、注射用SKB264（Trop-2 ADC）已相继提交注册申请，上市可期。科伦药业有望于2024年迎来公司首款获批上市的1类创新药，其中注射用SKB264有望成为首个国产Trop-2 ADC。

　　2类改良型新药方面，布瑞哌唑口溶膜、恩扎卢胺片已启动BE试验，磷酸盐血滤置换液已处于Ⅱ期临床阶段，黄体酮长效注射液、注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注射液等已处于Ⅰ期临床阶段。

　　生物类似药方面，西妥昔单抗注射液已提交注册申请，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌；雷莫西尤单抗注射液已处于Ⅰ期临床阶段，用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。米内网数据显示，2023年礼来的西妥昔单抗、雷莫西尤单抗全球销售额分别为5.965亿美元、9.747亿美元。目前国内仅有迈博药业、科伦药业的西妥昔单抗生物类似药申报上市。

　　136个过评品种霸屏！20个备战第十批集采

　　截至目前，科伦药业已有136个品种通过/视同通过一致性评价。其中，46个品种为国内首家过评，阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、氢溴酸西酞普兰胶囊、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等16个品种为独家过评。

科伦药业通过/视同过评品种（带*为首家过评）

　　从治疗领域上看，136个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（47个）、血液和造血系统药物（31个）、抗肿瘤和免疫调节剂（14个）。米内网数据显示，2022年中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物的销售额都超过1500亿元，抗肿瘤和免疫调节剂的销售额超过1700亿元。

　　在已开展的八批化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选，累计47个品种。集采常态化推进背景下，科伦药业恰逢产品线密集收获期，并积极参与集采，已跻身集采头部供应商之列。

　　第十批集采已提上日程，科伦药业已有20个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。其中，6个品种哌拉西林注射剂、氨苄西林注射剂、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、西格列汀口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额都超过10亿元。

　　值得一提的是，科伦药业的钆布醇注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、泊沙康唑注射液、艾曲泊帕乙醇胺片皆为新获批品种，若被纳入第十批集采，可通过集采中标快速打开市场。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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