人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）
国家组织人工关节集中带量采购周期即将期满，为巩固高值医用耗材集中带量采购改革成果，根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，着眼于稳定价格水平、稳定临床使用、稳定生产供应，引导行业和社会形成长期稳定预期。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的社会办医疗机构等开展国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并负责具体实施。现就有关事项公告如下：
一、采购产品
本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节），含增材制造技术（即3D打印）类产品。定制化增材制造技术产品可自愿参加。
1.髋关节。髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、钽金属。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。
（1）陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
（2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。
（3）合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金（表面经氧化处理的锆铌合金产品可自愿参加）；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。
2.膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金、钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。
二、企业资质
申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同），满足以下要求的，均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。符合采购产品和企业资质要求的企业须于规定时间内在国家医保服务平台-国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统维护产品信息。
（一）申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
（二）申报企业须明确供应区域，并承诺申报的各产品对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。
（三）申报企业和医疗器械注册人应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律
法规。
（六）不同医疗器械注册人委托同一家企业申报的，各委托企业之间及委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系；不同医疗器械注册人委托不同企业申报，但受托企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各委托企业之间、各受托企业之间及委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系；不同医疗器械注册人间，如为同一实际控制人或存在控股关系的，视为企业间存在关联关系；不同医疗器械注册人委托不同企业申报，但委托企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各委托企业之间、各受托企业之间及委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系。
（七）医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为同一申报企业，应提交一份唯一报价的申报材料；医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业，应分别提交申报材料。
三、医疗机构范围
联盟地区有使用人工关节的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定参加。
四、采购规则
（一）意向采购量
联合采购办公室组织企业自主申报组成产品系统，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。
1.企业按要求自主申报组成产品系统。企业按照本公告“一、采购产品”中的要求，维护属于本次集采范围的全部医疗器械注册证产品信息并组成产品系统，确保满足临床使用需求，确认供应区域范围，并填报供应中国市场的年最大产能信息。
2.医疗机构填报采购需求量。医疗机构结合临床历史使用状况、医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品系统，并如实准确填报每个产品系统未来一年的需求量。
3.联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按一定比例明确本次集中带量采购的意向采购量。
（二）竞价单元
为确保临床使用和供应稳定，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品系统类别下，同时满足如下条件的申报企业进入A竞价单元，其他进入B竞价单元：
条件1.根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该产品系统类别累计需求量前85%（含）且能供应全国所有地区的企业；
条件2.企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。
如进入A竞价单元企业数量不足7家，在能供应全国所有地区且满足上述条件2且需求量大于0的有效申报企业中，根据医疗机构需求量由多到少依序递补至7家。如能供应全国所有地区且满足上述条件2且需求量大于0的有效申报企业不足7家，则全部进入A竞价单元。当拟递补的企业需求量为0时不予递补。
（三）竞价规则
企业以产品系统类别申报价格，每一个产品系统类别的所有产品系统仅允许有一个申报价。灭菌与非灭菌不作区分。
申报价格包含产品系统内各部件价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用，企业报价时需标明产品系统中每个部件的单价，伴随服务不单独报价（具体比价方法另行公告）。同一部件产品在髋关节或膝关节不同产品系统类别和产品系统中价格应保持一致；同一部件产品不同规格型号价格应相同，同一企业同一部件（髋臼螺钉、髌骨假体除外）的不同产品保持合理价差；同一申报企业髋臼螺钉价格应保持一致；同一申报企业髌骨假体价格应保持一致。
当申报企业产品系统类别的申报价格与产品系统内各部件价格之和不同时，以产品系统类别的申报价格为准。中选企业未申报的产品系统和未中选企业的产品系统均视为非中选产品系统。如非中选产品系统中含有中选产品系统的部件，则该部件执行该企业的中选价。
按照质量、功能与价格相匹配的原则，在陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统及合金-聚乙烯类髋关节产品系统中，髋臼内衬材质为高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）的产品与超高分子量聚乙烯材质的产品按一定比例比价。
在同一产品系统类别中，综合考虑国家组织人工关节首轮集中带量采购中选企业履约情况，对履约良好的企业考虑优先在竞价比价价格方面予以适当倾斜；对于履约不佳的企业考虑在竞价比价价格等方面予以相应约束。
（四）拟中选规则
各竞价单元内企业以产品系统类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。
1.规则一：A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价（具体另行公告）。最多入围企业数量详见下表。
取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围等条件下（具体另行公告），获得拟中选资格。
2.规则二：针对未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，基于首轮集采中选价并适当考虑首轮集采时不同产品系统类别竞争强度差异，促进更多价格低于一定水平的企业中选，增强预期稳定性，不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。
（五）分量规则
坚持临床需求导向，尊重医疗机构自主选择，按照量价挂钩原则，实行梯度带量，引导竞争。
第一步，分基础量。中选企业按照竞价比价价格由低到高排名，根据排名先后梯度分配基础量，排名靠前的中选企业带量比例较高，排名靠后的中选企业带量比例较低。
第二步，分剩余量。中选产品系统未分配的意向采购量及非中选产品系统的意向采购量共同组成剩余量，由医疗机构按一定规则自主选择，将剩余量分配给中选企业，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。剩余量可在同产品系统类别跨A、B竞价单元分配。剩余量分配时，适当考虑用量较少医疗机构的特殊性。
（六）采购周期
本次接续采购周期3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。采购周期内医疗机构每年应完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。
（七）产品新增
采购周期内，如中选企业未申报或新获批的产品系统接受该企业同产品系统类别中选价，由企业向联合采购办公室申请，可作为中选产品系统挂网；如未中选企业或新获批企业的产品系统接受同产品系统类别最高中选价，由企业向联合采购办公室申请后挂网，不作为非中选产品系统统计，并允许其在下一年度采购协议期按中选产品系统挂网；如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。
（八）其他要求
1.采购周期内，医疗机构优先使用中选产品系统，并确保完成协议采购量。
2.各省（区、市）进一步加强对非中选产品系统的挂网管理，要按照性能和价格相匹配的原则，考虑与中选产品系统的合理比价关系，将非中选产品挂网价格进一步导入合理区间，并加强执行过程中的监测监管。
五、申报企业信息维护
申报企业使用数字证书登录国家医保服务平台-国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统，进入人工关节集采系统，在“供应区域”菜单，填报供应中国市场的年最大产能信息，确定本企业人工关节产品在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区；在“企业间关系”菜单，填报企业间关联关系（含同一实际控制人、存在控股关系、多家企业委托一家企业申报等）。
六、联系方式
联系电话：022-24538159；联系传真：022-24538991。
服务时间：9：00-12：00，14：00-16：30，节假日除外。
联系地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）
其他未尽事宜另行公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2024年2月23日? ?
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