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国家药监局关于固精养元合剂转换为非处方药的公告

news.PharmNet.com.cn 2023-12-18 国家药监局 字号: 放大 正常
      根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,固精养元合剂由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
      请相关 药品上市许可持有人于2024年9月 日前,依据《 药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营 企业等单位。
    非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
      特此公告。
      附 1.品种名单
    序号
    药品名称
    规 格
    类别
    备注
    (申报类别)
    1
    固精养元合剂
    每瓶装100毫升
    甲类
    中药3类
      2 .非处方药说明书范本
      国家药监局
      2023年12月11日
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