国家药监局关于批准注册221个医疗器械产品的公告(2023年10月)

news.PharmNet.com.cn　2023-12-08　国家药监局　字号：放大正常

　　2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。（具体产品见附件）。

　　特此公告。

　　附件： 2023年10月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	金属髓内针	河北金瓯医疗器械有限公司	国械注准20233131413
2	球囊导引导管	上海沃比医疗科技有限公司	国械注准20233031414
3	不可吸收带线锚钉	德州金约应医疗器械有限公司	国械注准20233131415
4	金属骨针	江苏维尔康医疗科技有限公司	国械注准20233131416
5	带缝线金属带翼骨锚钉	浙江科惠医疗器械股份有限公司	国械注准20233131417
6	齿科用根管充填材料	朗力生物医药（武汉）有限公司	国械注准20233171418
7	神经导引导管	威海禾木吉瑞生物科技有限公司	国械注准20233031419
8	椎间融合器	上海昕健医疗技术有限公司	国械注准20233131420
9	颌骨牵引器	宁波慈北医疗器械有限公司	国械注准20233041421
10	多环圈套器	上海形状记忆合金材料有限公司	国械注准20233031422
11	髋关节假体金属髋臼	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	国械注准20233131423
12	外周带纤毛栓塞弹簧圈	上海小鱼医疗科技有限公司	国械注准20233131424
13	脊柱弹性固定棒	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20233131425
14	膝关节假体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20233131426
15	栓塞保护器	心凯诺医疗科技（上海）有限公司	国械注准20233031427
16	支抗钉	上海双申医疗器械股份有限公司	国械注准20233171428
17	外周血管灌注导管	心凯诺医疗科技（上海）有限公司	国械注准20233031429
18	超声软组织手术设备	锐曜石医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20233011430
19	神经外科手术导航定位系统	武汉联影智融医疗科技有限公司	国械注准20233011431
20	全自动医用PCR分析仪	深圳华大因源医药科技有限公司	国械注准20233221432
21	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20233401433
22	双极临时起搏导管	山东柏新医疗制品有限公司	国械注准20233121434
23	单光子发射计算机断层扫描系统	上海光脉医疗科技有限公司	国械注准20233061435
24	CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7检测试剂盒（流式细胞仪法）	泛肽生物科技（浙江）有限公司	国械注准20233401436
25	全自动核酸分析仪	深圳市呈晖医疗科技有限公司	国械注准20233221437
26	肺炎衣原体IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20233401438
27	诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏硕世生物科技股份有限公司	国械注准20233401439
28	骶神经刺激患者程控充电器	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20233121440
29	A群轮状病毒抗原检测试剂（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20233401441
30	人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）	杭州迪安生物技术有限公司	国械注准20233401442
31	患者程控充电器	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20233121443
32	口腔种植手术导航定位设备	杭州键嘉机器人有限公司	国械注准20233011444
33	人SLCO1B1基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	北京安智因生物技术有限公司	国械注准20233401445
34	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	广州市丰华生物工程有限公司	国械注准20233401446
35	呼吸机	南京乐基医疗器械有限公司	国械注准20233081447
36	射频消融治疗系统	浙江伽奈维医疗科技有限公司	国械注准20233011448
37	一次性使用血液灌流器	苏州仝康医疗科技有限公司	国械注准20233101449
38	一次性使用连发施夹钳和结扎夹	施爱德（厦门）医疗器材有限公司	国械注准20233021450
39	可吸收带线锚钉	山东威高骨科材料股份有限公司	国械注准20233131451
40	非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	南京世和医疗器械有限公司	国械注准20233401452
41	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20233401453
42	人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）	杭州迪安生物技术有限公司	国械注准20233401454
43	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)	广州市丰华生物工程有限公司	国械注准20233401455
44	人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）	广州市宝创生物技术有限公司	国械注准20233401456
45	人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	广州市丰华生物工程有限公司	国械注准20233401457
46	苯丙氨酸测定试剂盒（荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20233401458
47	高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	潮州凯普生物化学有限公司	国械注准20233401459
48	人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	北京安智因生物技术有限公司	国械注准20233401460
49	甲胎蛋白（AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20233401461
50	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	武汉生之源生物科技股份有限公司	国械注准20233401462
51	人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	杭州百殷生物科技有限公司	国械注准20233401463
52	多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）	广州合尔拓生物科技有限公司	国械注准20233401464
53	人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司	国械注准20233401465
54	静脉腔内射频闭合设备	江苏邦士医疗科技有限公司	国械注准20233011466
55	CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP/CD4 APC检测试剂盒（流式细胞仪法）	泛肽生物科技（浙江）有限公司	国械注准20233401467
56	热蒸汽治疗设备	杭州堃博生物科技有限公司	国械注准20233091468
57	实时荧光PCR分析仪	杭州遂真生物技术有限公司	国械注准20233221469
58	戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20233401470
59	放射治疗用锥形束X射线图像引导系统	上海伽玛星科技发展有限公司	国械注准20233051471
60	全自动微流控核酸分析仪	厦门优迈科医学仪器有限公司	国械注准20233221472
61	戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20233401473
62	半自动体外除颤器	深圳市科瑞康实业有限公司	国械注准20233081474
63	金属颅颌面接骨板	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20233131475
64	尺桡骨带锁髓内钉系统	普鲁顿（厦门）生物科技有限公司	国械注准20233131476
65	愈合基台	高峰医疗器械(无锡)有限公司	国械注准20233171477
66	注射用交联透明质酸钠凝胶	华熙生物科技股份有限公司	国械注准20233131478
67	微导管	徐州秀微医疗科技有限公司	国械注准20233031479
68	富血小板血浆制备器	北京万洁天元医疗器械股份有限公司	国械注准20233101480
69	一次性使用无菌注射针	诺美博医疗科技南通有限公司	国械注准20233141481
70	环扎固定系统	北京贝思达生物技术有限公司	国械注准20233131482
71	脊柱内固定系统矫形钉	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20233131483
72	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件	河南曙光汇知康生物科技股份有限公司	国械注准20233081484
73	可吸收颅骨锁	南京普立蒙医疗科技有限公司	国械注准20233131485
74	一次性使用储液盒	深圳麦科田生命科学有限公司	国械注准20233141486
75	造影导丝	河北康誉医疗器械有限公司	国械注准20233031487
76	个性化基台及螺钉	深圳欣美康科技有限公司	国械注准20233171488
77	不可吸收带线固定修复系统	北京贝思达生物技术有限公司	国械注准20233131489
78	一次性使用三通旋塞	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20233141490
79	聚醚醚酮带线锚钉	上海利格泰生物科技股份有限公司	国械注准20233131491
80	输液接头及附件	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20233141492
81	胸腰椎后路钉棒内固定系统	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	国械注准20233131493
82	带袢钛板	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	国械注准20233131494
83	一次性使用人体静脉血样采集针	山东百多安医疗器械股份有限公司	国械注准20233221495
84	血管鞘	苏州美创医疗科技有限公司	国械注准20233031496
85	血管内超声诊断设备	天津恒宇医疗科技有限公司	国械注准20233061497
86	一次性使用静脉腔内射频闭合导管	江苏邦士医疗科技有限公司	国械注准20233011498
87	内窥镜用超声诊断设备	北京华科创智kaiyun平台官方客户端科技股份有限公司	国械注准20233061499
88	一次性使用超声软组织手术刀头	以诺康医疗科技（合肥）有限公司	国械注准20233011500
89	支气管内窥镜用超声探头	北京华科创智kaiyun平台官方客户端科技股份有限公司	国械注准20233061501
90	疏水非球面人工晶状体	天津世纪康泰生物医学工程有限公司	国械注准20233161502
91	弹簧圈推送导丝	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20233031503
92	远端通路导引导管	湖南瑞康通科技发展有限公司	国械注准20233031504
93	冠状动脉球囊扩张导管	亚都医疗科技（河南）有限公司	国械注准20233031505
94	一次性使用闭合夹	江西瀚良生物科技有限公司	国械注准20233021506
95	金属锁定接骨板系统	博益宁（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20233131507
96	可吸收性外科缝线	威海威高富森医用材料有限公司	国械注准20233021508
97	空心接骨螺钉	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	国械注准20233131509
98	软性亲水接触镜	江苏视准医疗器械有限公司	国械注准20233161510
99	软性亲水接触镜	江苏视准医疗器械有限公司	国械注准20233161511
100	微导丝	山东维心医疗器械有限公司	国械注准20233031512
101	软性亲水接触镜	常州晶丽光学科技有限公司	国械注准20233161513
102	可切削基台柱及螺钉	厦门市鑫达兴医疗科技有限公司	国械注准20233171514
103	带线锚钉	山东威高海星医疗器械有限公司	国械注准20233131515
104	注射用交联透明质酸钠凝胶	陕西佰傲再生医学有限公司	国械注准20233131516
105	颅内血栓抽吸系统	谱高医疗科技（南京）有限公司	国械注准20233031517
106	不可吸收带线锚钉	北京安颂科技有限公司	国械注准20233131518
107	软性亲水接触镜	江苏视准医疗器械有限公司	国械注准20233161519
108	肺动脉微导管	北京管桥医疗科技有限公司	国械注准20233031520
109	远端通路导管	北京深瑞达医疗科技有限公司	国械注准20233031521
110	肺动脉球囊扩张导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	国械注准20233031522
111	软性亲水接触镜	四川兴泰普乐医疗科技有限公司	国械注准20233161523
112	肺动脉通路导管	北京管桥医疗科技有限公司	国械注准20233031524
113	一次性使用无菌注射针	珠海丽笙医疗科技有限公司	国械注准20233141525
114	一次性使用输液器	上海金塔医用器材有限公司	国械注准20233141526
115	牙科激光选区熔化钛合金粉末	江苏金物新材料有限公司	国械注准20233171527
116	一次性使用补液管路	宁波天益医疗器械股份有限公司	国械注准20233101528
117	灌注泵管系统	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	国械注准20233141529
118	金属锁定接骨板钉系统	漳州海星医疗器械有限公司	国械注准20233131530
119	膝关节假体系统	北京安颂科技有限公司	国械注准20233131531
120	全缝线锚钉	浙江科惠医疗器械股份有限公司	国械注准20233131532
121	一次性使用动脉采血器	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	国械注准20233221533
122	一次性使用输液接头	江苏康进医疗器材有限公司	国械注准20233141534
123	一次性使用三通阀	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20233141535
124	超高分子量聚乙烯缝线	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	国械注准20233131536
125	正压无针接头	北京伏尔特技术有限公司	国械注准20233141537
126	个性化基台及螺钉	江苏创英医疗器械有限公司	国械注准20233171538
127	金属颅颌面接骨板钉系统	江苏安格尔医疗器械有限公司	国械注准20233131539
128	组配式接骨内固定系统	云南欧铂斯医疗科技有限公司	国械注准20233131540
129	血液透析浓缩液	天津泰士康医疗科技有限公司	国械注准20233101541
130	牙科激光选区熔化钴铬合金粉末	广州瑞鑫通科技有限公司	国械注准20233171542
131	关节置换手术模拟软件	北京长木谷医疗科技有限公司	国械注准20233211543
132	医用血管造影X射线机	北京唯迈医疗设备有限公司	国械注准20233061544
133	血管内冲击波治疗设备	深圳市赛禾医疗技术有限公司	国械注准20233011545
134	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	深圳市赛禾医疗技术有限公司	国械注准20233011546
135	全自动核酸检测分析系统	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20233221547
136	头颈CT血管造影图像辅助评估软件	杭州深睿博联科技有限公司	国械注准20233211548
137	人SLCO1B1、ApoE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	上海美吉逾华生物医药科技有限公司	国械注准20233401549
138	等离子体治疗仪	烟台海灵kaiyun平台官方客户端科技有限公司	国械注准20233091550
139	一次性使用静脉腔内射频闭合导管	上海玮琅医疗科技有限公司	国械注准20233011551
140	乳房病灶旋切式活检系统	深圳成川医疗有限公司	国械注准20233011552
141	一次性使用微波消融针	南京德文医学科技有限公司	国械注准20233011553
142	单光子发射计算机断层扫描系统	上海光脉医疗科技有限公司	国械注准20233061554
143	高频手术设备	上海朗迈医疗器械科技有限公司	国械注准20233011555
144	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏宏微特斯医药科技有限公司	国械注准20233401556
145	超声软组织切割止血设备	深圳成川医疗有限公司	国械注准20233011557
146	人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	上海美吉逾华生物医药科技有限公司	国械注准20233401558
147	一次性使用压力传感器	山东柏新医疗制品有限公司	国械注准20233071559
148	I型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20233401560
149	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20233401561
150	肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20233401562
151	移动式C形臂X射线机	江苏一影医疗设备有限公司	国械注准20233061563
152	甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	安徽同科生物科技有限公司	国械注准20233401564
153	X射线计算机体层摄影设备	航卫通用电气医疗系统有限公司	国械注准20233061565
154	植入式可充电脑深部神经刺激器	苏州景昱医疗器械有限公司	国械注准20233121566
155	一次性使用自体血液回收器	德州健洁医疗器械有限公司	国械注准20233101567
156	便携式急救设备	中船海神医疗科技有限公司	国械注准20233081568
157	预充式导管冲洗器	湖南科伦制药有限公司	国械注准20233141569
158	交联透明质酸钠宫腔防粘连凝胶	浙江景嘉医疗科技有限公司	国械注准20233141570
159	复合基台	百世可(苏州)医疗科技有限公司	国械注准20233171571
160	个性化基台及螺钉	鹏博（深圳）医疗科技有限公司	国械注准20233171572
161	带袢钛板	重庆富沃思医疗器械有限公司	国械注准20233131573
162	一次性使用补液管路	广东中爱医疗科技股份有限公司	国械注准20233101574
163	金属解剖型非锁定接骨板	普鲁顿（厦门）生物科技有限公司	国械注准20233131575
164	胶原贴敷料	武汉医佳宝生物材料有限公司	国械注准20233141576
165	椎间融合器	厦门德朗格医疗科技有限公司	国械注准20233131577
166	金属骨针	山东威高海星医疗器械有限公司	国械注准20233131578
167	颅颌面接骨板系统	上海数健生物科技有限公司	国械注准20233131579
168	个性化基台及螺钉	大连奥利康义齿有限公司	国械注准20233171580
169	金属微型锁定接骨板	厦门中科兴医疗器械有限公司	国械注准20233131581
170	聚醚醚酮韧带固定螺钉	山东威高海星医疗器械有限公司	国械注准20233131582
171	人工髋关节假体	天津市金兴达实业有限公司	国械注准20233131583
172	一次性使用无菌导管鞘组	南京脉创医疗科技有限公司	国械注准20233031584
173	外周血管灌注导管套装	苏州美创医疗科技有限公司	国械注准20233031585
174	硬性角膜接触镜	苏州高视高清医疗技术有限公司	国械注准20233161586
175	颅内血栓抽吸导管	艾柯医疗器械（北京）有限公司	国械注准20233031587
176	一次性使用高压造影注射器及附件	长春鸿运达进出口贸易有限公司	国械注准20233061588
进口第三类医疗器械
177	可切削基台柱	Institut Straumann AG	国械注进20233170438
178	人工晶状体	Alcon Laboratories, Incorporated	国械注进20233160439
179	桡动脉通路远端通路导管	Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular	国械注进20233030440
180	辅助生殖培养用油	FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.	国械注进20233180441
181	二氧化碳激光治疗机	Asclepion Laser Technologies GmbH	国械注进20233010442
182	超声吸引设备	Integra LifeSciences (Ireland） Ltd	国械注进20233010447
183	一次性使用等离子手术电极	ArthroCare Corporation	国械注进20233010449
184	连续血气监测接头	Terumo Cardiovascular Systems Corporation	国械注进20233100451
185	环曲面焦深延长型人工晶状体	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	国械注进20233160452
186	连续外周超声引导神经阻滞套件	B. Braun Melsungen AG	国械注进20233080453
187	颌间固定系统	Synthes GmbH	国械注进20233170454
188	X射线计算机体层摄影设备	Siemens Healthcare GmbH	国械注进20233060455
189	外周血管封堵球囊导管	LeMaitre Vascular, Inc.	国械注进20233030462
190	封堵球囊导管	Stryker Neurovascular	国械注进20233030463
191	可吸收伤口缝合线	Covidien llc	国械注进20233020464
192	冠状动脉球囊扩张导管	Genoss Co., Ltd.	国械注进20233030465
193	基台及附件	APEIRON DENTAL S.r.l	国械注进20233170466
194	一次性使用注射笔用针头	Becton Dickinson and Company	国械注进20233140467
195	一次性使用膜式氧合器	Medtronic, Inc.	国械注进20233100468
196	膝关节假体组件-股骨部件	Zimmer Inc.	国械注进20233130469
197	肌腱韧带固定螺钉	ConMed Corporation	国械注进20233130470
198	硬性巩膜接触镜	Valley Contax Inc.	国械注进20233160471
199	一次性使用体外循环分路传感器	Terumo Cardiovascular Systems Corporation	国械注进20233100474
200	髋关节假体-双动髋臼内衬	Howmedica Osteonics Corp.	国械注进20233130475
201	肠道覆膜支架	M.I.Tech Co., Ltd.	国械注进20233130476
202	一次性使用血液成分分离器	Fresenius Kabi AG	国械注进20233100477
203	外周刻痕球囊扩张导管	Bard Peripheral Vascular, Inc.	国械注进20233030478
204	辅助生殖用油	Vitrolife Sweden AB	国械注进20233180479
进口第二类医疗器械
205	一次性使用夹子装置	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	国械注进20232020436
206	一次性使用皮下隧道工具	Medtronic Inc.	国械注进20232020437
207	磁场治疗设备	BTL Industries Limited	国械注进20232090443
208	人工耳蜗声音处理器	Cochlear Limited	国械注进20232120444
209	电动手术台	TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG	国械注进20232150445
210	手术动力系统用手柄及附件	Medtronic Powered Surgical Solutions	国械注进20232040446
211	全自动化学发光免疫分析仪	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20232220448
212	非吸收性外科缝线	Assut Europe S.p.A.	国械注进20232020450
213	牙科种植用钻	DENTIS. Co., LTD.	国械注进20232170456
214	一次性使用无菌保护罩	MICROTEK MEDICAL, INC.	国械注进20232140457
215	人体成分分析仪	InBody Co., Ltd.	国械注进20232070458
216	牙科种植用钻	ALTATEC GmbH	国械注进20232170459
217	不可吸收性缝线	Ethicon, LLC	国械注进20232020460
218	鼻咽通气道	Covidien llc	国械注进20232080461
219	半导体激光治疗仪	Theradome Inc.	国械注进20232090472
220	全自动生化分析仪	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20232220473
港澳台医疗器械
221	金属锁定接骨板系统	愛派司生技股份有限公司	国械注许20233130018

　　国家药监局

　　2023年12月5日

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