罗欣药业全力出击！新品大涨3906%，1类新药再突围

news.PharmNet.com.cn　2023-12-05　米内网　字号：放大正常

　　11月中下旬，罗欣药业接连收获喜讯：第九批国采中选结果官宣，公司两大产品顺利中标；1类新药替戈拉生片新适应症获批，有望迎来新的放量期。近几年罗欣药业创新转型提速，2021年至今已拿下14款新品，5个高端仿制药报产在审，公司在研的5款新药持续推进，普卡那肽片已在III期临床，离报产仅一步之遥，抗肿瘤1类新药LX-039片在今年2月完成了I期临床，即将进入新阶段。

三年拿下14款新品，1类新药持续发威

　　米内网数据显示，2021年至今罗欣药业（含子公司，下同）已拿下了14款新品（按产品名统计），消化系统及代谢药和全身用抗感染药物各占了4个，血液和造血系统药物占了2个，心脑血管系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统药物、呼吸系统用药各占了1个。

　　表1：罗欣药业2021年至今按上市申请获批的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　2021年获批的盐酸氨溴索喷雾剂为罗欣药业撬开了百亿吸入剂市场的大门，该产品是国内第一款儿童专属祛痰药喷雾剂。

　　同样在2021年获批的他达拉非片，也有着它的历史使命，该产品是罗欣药业首款抗ED药物。2023上半年在中国城市实体药店终端，公司的他达拉非片销售额增长率在389.47%，而在中国网上药店终端更是大涨3906.85%，为公司在该市场打下了优秀的战绩。

　　2022年公司首款1类新药替戈拉生片获批上市，该新药是国内首款自研P-CAB产品。2023年11月18日罗欣药业发布公告称，替戈拉生片新适应症“十二指肠溃疡”获批，该新药的第三个适应症“与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染”在今年9月完成了III期临床试验，报产在即。

　　图1：替戈拉生片III期临床的适应症

　　来源：米内网中国临床试验数据库

　　第三批国采开始纳入PPI抑制剂，第三批、第四批、第五批、第七批、第九批合计已有12个产品中标，其中不乏雷贝拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等超10亿大品种。

　　P-CAB产品逐渐替代PPI抑制剂已成为大趋势，在国内消化道溃疡和胃食管返流病的潜在用药空间巨大。有券商预计，替戈拉生片的年销售峰值有望达到20亿-30亿元，随着新适应陆续获批，有望再次推高销售峰值的预期。此外，罗欣药业正在布局替戈拉生注射剂，目前国内质子泵抑制剂市场中注射剂产品占比依然较大，替戈拉生注射剂潜力依然可期。

　35个过评产品亮眼，第八批及第九批国采大丰收

　　随着第九批国采中选结果公布，今年两批次国采任务已圆满完成，罗欣药业也交出了不俗的成绩单。目前公司已过评产品达到35个，其中注射用福沙匹坦双葡甲胺已过评企业数量达5家，或将成为明年第十批国采的新目标。

　　表2：截至目前罗欣药业及子公司已过评的产品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　图2：罗欣药业及子公司已中标国采的产品情况

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

　　罗欣药业积极参与国家集中带量采购，从第三批到第九批（不含第六批胰岛素专项）共有13个产品中标。公司曾在半年报中提到，产品中选价格与原销售价格相比有一定程度下降，签订购销合同并实施后将有利于提高中选产品的市场占有率，提升公司的品牌影响力，对公司的长远发展将产生积极的影响。

　　表3：罗欣药业及子公司在今年两批次国采的中标情况

　　来源：上海阳光医药采购网

　　盐酸乌拉地尔注射液是一款畅销高血压用药，2022年在中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模超过10亿元。罗欣药业的盐酸乌拉地尔注射液在2023年5月获批并视同过评，属于“光脚产品”，借助国采之力有望实现销售大放量，值得期待。

千亿市场风云再起，重磅新药上市可期

　　罗欣药业的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。

　　表4：罗欣药业部分在研的重磅新药最新情况

　　来源：米内网中国临床试验数据库

　　罗欣药业于2018年引进了普卡那肽，目前已进入III期临床阶段。消息指该新药预计在2025年商业化上市，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂，同时也是公司在千亿消化系统及代谢药市场的第二款新药，助力公司不断提升市场地位。

　　图3：LX-039片的临床试验情况

　　来源：米内网中国临床试验数据库

　　抗肿瘤1类新药LX-039片是罗欣药业自主研发的口服SERD（选择性雌激素受体下调剂），相比选择性雌激素受体调节剂和芳香化酶抑制剂表现出独特的药物优势。今年2月该新药晚期乳腺癌适应症的I期临床已完成，正计划进行II期临床试验。

　　表5：罗欣药业部分报产在审的国产仿制药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　国产仿制药方面，罗欣药业有多款重磅产品的上市申请正在审评审批中，其中盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液或将成为公司在阻塞性气管疾病用药市场的首款吸入剂，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元。

　　近几年在阻塞性气管疾病用药市场，国产吸入剂的销售十分火热，在国采的助力下更是创出一番新天地，若该产品顺利获批，将为罗欣药业入局百亿阻塞性气管疾病用药吸入剂市场奠定新基础。

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月30日，如有疏漏，欢迎指正！

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