扬子江发威！拿下5大重磅首仿，153个过评品种霸屏

news.PharmNet.com.cn　2023-11-29　米内网　字号：放大正常

　　今年以来，扬子江药业收获颇丰：25个品种获批生产并视同过评，6大品种中选第九批集采，3款1类新药首次获批临床......目前扬子江药业有23款新药处于申请临床及以上阶段，4款1类新药、1款中药新药上市可期；仿制药方面，总过评品种数已达153个，领跑国内其他企业，此外40个品种以新分类申报在审，其中12个暂无首仿（含剂型首仿）。

大丰收 ！ 近3年85个仿制药获批

　　近3年来（2021年至今），扬子江药业产品管线取得了突飞猛进的发展，不仅收获了公司首款1类新药，仿制药也迎来了丰收期。

　　以审评结论日期计，近3年来（2021年至今），扬子江药业（含子公司，下同）累计有85个仿制药在国内获批生产（以药品名称计，含非首次获批）。从2021年开始，公司就登顶年度仿制药获批TOP10 企业榜单，2022年蝉联榜首，2023年至今已有25个品种获批生产并视同过评。

　　近3年来扬子江药业获批上市的仿制药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　85个品种中，有5个为首仿（含剂型首仿），其中原研厂家的舒更葡糖、瑞戈非尼2022年全球销售额分别为16.85亿美元、6.13亿欧元。在扬子江药业之前，国内暂无奈康唑相关制剂获批，公司的产品填补了市场空白。

　　近3年来扬子江药业获批上市的1类新药及首仿药

　　来源：米内网综合数据库

　　注射用左奥硝唑磷酸二钠是扬子江药业首款获批的1类新药，这是一款硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，2023上半年在重点省市公立开云电竞官网登录入口的销售额增速超过185%。

153个过评品种霸屏，6大品种中选第九批集采

　　截至目前，扬子江药业已有153个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评榜中稳居首位。

　　从治疗领域看，153个品种涵盖12个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（31个）、消化系统及代谢药（19个）、神经系统药物（19个）、抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、心脑血管系统药物（17个）等领域。

　　34个品种为国内首家过评，兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片、厄多司坦胶囊等品种为独家过评。

　　扬子江药业过评情况

　　注：标*为首家/独家过评

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

　　丰富的过评品种让扬子江药业成为国采的“中标大户”。在目前国家组织开展并落地执行的七批八轮化药集采中，公司分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个品种中标，合计45个品种。

　　在日前开标的第九批集采中，扬子江药业有6个品种中标。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，公司在上述6个品种中所占市场份额均较低（低于1%），中标后有望快速抢占市场。

　　扬子江药业第九批集采中标情况

　　来源：上海阳光医药采购网，米内网整理

　　从降价幅度看，对比最高有效申报价，来那度胺胶囊降幅超过90%，注射用磷酸特地唑胺降幅超过80%，奥美沙坦酯氨氯地平片、地夸磷索钠滴眼液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液降幅均超过75%。

　40个新品在路上，4款1类新药上市可期

　　除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前扬子江药业还有40个以新分类申报的仿制药在审，其中有12个暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括艾拉莫德片、比拉斯汀片、注射用卡非佐米、美洛昔康纳米晶注射液、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片等。

　　扬子江药业新分类申报且在审品种

　　注：标红代表暂无国产仿制药获批

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　此外，泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、他氟前列素滴眼液、盐酸艾司氯胺酮注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏（凝胶膏）、甲苯磺酸艾多沙班片、普瑞巴林缓释片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种目前获批的国产企业数均只有1家。

　　创新药方面，含引进的产品在内，目前扬子江药业有23款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管等多个治疗领域，其中15款为化学药（14款1类新药）、5款为中成药、3款为生物药（2款1类新药）。

　　扬子江药业国内在研的创新药

　　来源：米内网综合数据库

　　14款化药1类新药中，盐酸妥诺达非片（PDE-5抑制剂）上市申请已于2023年2月25日获承办，有望于2024年获批上市。盐酸非苏拉赞片（新型PPI抑制剂）、YZJ-1139片（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）处于III期临床；3款生物药新药中，8MW0511（长效rhG-CSF）已步入II/III期临床，用于治疗粒细胞减少症。

　　5款创新中成药中，用于流行性感冒（表寒里热证）的感冒双解颗粒已步入III期临床，上市可期。此外，银曲胶囊（血脂异常）、清肠温中片（溃疡性结肠炎）、复方蓉术颗粒（老年功能性便秘）均处于II期临床。

　　资料来源：米内网数据库等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月24日，如有疏漏，欢迎指正！

【返回顶部】【打印】【关闭】

相关报道

对扬子江药业集团有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片暂停挂网(2023-11-22)
第九批国采，倍特、齐鲁、扬子江、华润…大丰收(2023-11-07)
100个基于评价证据的中药大品种公布！扬子江、一品红领跑(2023-09-11)
扬子江拿下20个重磅品种，148个过评品种霸屏(2023-08-21)
抗血栓药TOP10洗牌扬子江、正大…领跑过评榜(2023-06-25)

独家中成药燃爆104亿胃药市场！扬子江高位领先(2023-06-25)
山西公示更正扬子江药业集团有限公司盐酸左氧氟沙星注射液价格联动信息(2023-06-21)
儿科中成药新10亿产品诞生！扬子江独家产品大爆发(2023-06-06)
扬子江发飙了！拿下12个重磅品种，139个品种过评(2023-05-05)
集采TOP10供应商！齐鲁、正大、扬子江领跑(2023-04-07)

资讯导航免费订阅新闻投稿查看网站地图