医疗器械网络销售合规共治力度持续提升

　　11月7日，国家药监局组织召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会，以进一步贯彻落实“药品安全巩固提升行动”工作要求，抓好医疗器械网络销售监管，夯实平台企业主体责任、政府监管责任和社会共治责任，防控医疗器械网络销售质量安全隐患。

　　会上，国家药监局南方 医药经济研究所、国家药监局受理和举报中心分别通报近期 医疗器械网络销售监测和涉网举报线索处置情况，阿里kaiyun平台官方客户端、美团、京东、百度等10家平台 企业汇报了医疗器械网售合规治理工作进展情况。

聚焦关键环节 ， 完善风险会商工作

　　据悉，为持续深入贯彻总书记关于加强 药品安全的重要指示精神，国家药监局在今年6月份部署开展药品安全巩固提升行动，其首要任务就是严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为。各地统筹推进2023年度医疗器械监管工作部署和医疗器械质量安全专项整治工作要求，聚焦医疗器械网络销售重点环节，持续加大“线上清网，线下整治”治理力度，强化第三方平台企业监管，重点排查医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。地方药品监督管理部门按照专项整治要求，通过省级药品监督管理部门网站发布多起典型案例，加大违法案件查处曝光力度。

　　同时，国家药监局高度重视医疗器械质量安全风险会商工作，将质量安全风险会商作为强化医疗器械监管工作的重要内容。坚持问题导向，重点关注网络销售、投诉举报、社会舆情等8个维度，定期组织开展风险会商，建立风险清单并采取有效措施消除风险隐患。监督指导地方药品监管部门不断完善医疗器械质量安全风险会商机制，建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度，推进风险会商工作制度化、规范化、常态化。

　　第三季度，国家药监局通报了6起医疗器械网络销售典型案例，督促医疗器械网络交易服务第三方平台企业持续加强合规建设，落实好入网医疗器械经营者以及经营产品审核管理责任，对平台内经营企业的经营行为加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

　　国家药监局通过风险会商，指导地方集中处置网络销售不符合法定要求幽门螺杆菌染色液等违法违规行为，监督属地药品监管部门摸排问题产品备案生产情况，从源头清理一批不符合要求的企业和产品，为下一步规范第一类医疗器械备案清理工作提供有力参考。

　　通过不断完善 法规制度、创新监管方式、开展专项治理、压实主体责任、打击违法违规等多种方式，各地医疗器械网络销售监管工作力度不断加强，平台企业法制意识和责任意识逐步提高。

强化三方责任 ， 推动共治不断深入

　　据悉，按照“政府主导、部门监管、企业负责、社会参与”的社会共治原则，国家药监局南方所牵头组织主流网络交易服务第三方平台建立“药品网络销售安全风险共治联盟”工作机制，成立了领导小组和工作小组，成员单位包括京东、百度、拼多多、抖音、阿里kaiyun平台官方客户端、美团、小红书、淘宝天猫、1药网、快手等多家主流平台企业。

　　阿里kaiyun平台官方客户端副总裁张荣会上表示，阿里kaiyun平台官方客户端通过严格审核入驻商家医疗器械经营资质、营业执照等相关主体资质，从源头上保障医疗器械网络销售的质量和安全。运用大数据技术建立主动管控能力，辅以人工巡查，从多个维度加强对医疗器械网络销售违规行为的管控。“平台运用大数据技术建立主动管控能力，以“商品大脑”为技术抓手，集合 “违禁词管理”、“数据模型控制”、“图片识别对比”等系统功能，匹配“违禁信息库”，对如明示、暗示超出范围的治疗功效、极限词等用语进行布控。”张荣说，平台每日有巨量的医疗器械商品编辑发布，现有的图像识别技术精确度难以确保100%发现问题。

　　对于出现的违规线索，张荣表示，“我们奔着问题去，向着问题改”。平台将进一步加大对日常巡查技术资源的投入，同时加强向商家宣导的力度，督促商家落实主体责任，保证商品宣传合规。同时，平台积极对接省药品监督管理局，协助监管部门调取恶意违规商家的主体信息和交易记录，配合做好医疗器械网络销售的管控工作。

　　北京百度网讯科技有限公司业务监察部总经理陈晨介绍，百度爱采购网站是主要面向B端的企业用户的信息搜索聚合展示网站，没有面向个人消费者的交易功能，医疗器械品类是其中的很小的品类。为保证医疗器械的安全，百度爱采购针对医疗器械行业进行严格的风险识别和把控，系统会对商家的企业经营状态进行定期巡检，对于经营状态注销、吊销、解散、撤销、停业的企业取消其商品展现权益并下线，发布的医疗器械商品会根据医疗器械分类目录及拓展风险词库进行机器过滤，命中后将推送人工进行核查。

　　“自查发现配备的专有审核人员还是不够足，还是暴露出了一些风险，比如说医疗器械的相关资质过期没有及时更新，详情页的展示资质不匹配等。”陈晨说，经分析发现，机器过滤的策略词覆盖度需要继续提升、医疗器械商品判定界限模糊等问题。他表示，我们会定期对已上架的产品进行了全面排查，对易违规商品进行人工系统结合的方式进行高频走查巡检，对不合格产品进行了下架处理，且对有违规行为的商家进行严格的整顿与教育。

　　广州壹皓互联网信息技术有限公司政府事务部总经理高晶介绍，“1药网从事药品医疗器械网售有13年的经验，我们有公司营内部有专业的质量管理团队，这个团队会对于经营者的资质会进行审查，我们会对于网络经营交易过程的全过程的质量管理制度，制定全过程的管理质量管理制度，保证我们的医疗器械的销售在全销售的全链条中能够符合法律法规的要求。”高晶介绍，1药网不仅仅对入驻平台网络销售经营者进行资质审核，审查其生产经营许可、备案情况及其质量安全保证能力，并确认网络销售经营者经营方式、经营范围与拟开展的网络销售活动相适宜。还要求，资质审核合格的医疗器械企业与1药网平台签订入驻服务协议与质量保证协议，明确1药网平台规则与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

　　据悉，通过共治机制开展不合规信息整治，各平台累计拦截不合规信息链接超145万条。国家局网络监测数据显示，今年1-9月份，全网未经许可销售第三类医疗器械、生产经营未经注册第二类、第三类医疗器械等严重违法违规线索占比17.74%，较2022年的25.98%下降8.24%，取得良好成效。