信立泰13款1类新药曝光，猛攻1000亿市场

news.PharmNet.com.cn　2023-09-18　米内网　字号：放大正常

　　今年以来信立泰创新研发进展不断：恩那度司他片获批上市，降糖创新药、2款复方降压药申报NDA，4款新药申报IND……上半年公司研发投入4.98亿元，同比增长17.06%。目前信立泰主要有19款新药在研，6款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期；3款1类新药国际化持续推进。

　手握2款创新药，4款新药申报NDA

　　9月11日，信立泰公告称，公司的2.3类新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）上市申请获受理。SAL0108为ARB/利尿剂类复方缓释制剂，适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。该产品若获批上市，将与公司已上市的1.1类降压药阿利沙坦酯片形成战略协同，进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线。

　　不到一年时间，信立泰便有2款1类新药苯甲酸复格列汀片、沙库巴曲阿利沙坦钙片，2款2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片上市申请获承办，均属于慢病领域药物。

　　信立泰待批新药

　　长期以来，信立泰制药业务收入主要来源于首仿药硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉）、1类新药阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）。集采后信立泰积极进行创新转型，创新管线终于迎来了收获期。

　　今年6月7日，信立泰的恩那度司他片（商品名：恩那罗）获批上市，成为公司第2款创新药。该产品为国内第2款上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）口服药，用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。恩那罗已通过2023国谈药品初审，有望纳入医保后快速放量。

　　全球首款HIF-PHI药物罗沙司他于2018年底在国内上市，2019年纳入医保后迅速放量。米内网数据显示，2020-2022年中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端罗沙司他销售额分别同比增长6278.07%、209.60%、12.28%，2022年销售额超过14亿元。

　　中国公立医疗机构终端罗沙司他销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　上半年研发投入5亿元，3款1类新药国际化推进

　　8月24日，信立泰发布2023年半年报，上半年公司实现营业收入16.84亿元，同比增长0.97%；归母净利润3.38亿元，同比下降3.04%；扣非归母净利润3.03亿元，同比增长6.91%。

　　报告期内，信立坦达成年初既定目标，销量、收入同比及环比均有所增长。欣复泰（注射用重组特立帕肽）、Maurora?（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）支架销量提升，营收贡献增加。同时，公司积极参与集采期满产品的续标，泰嘉在上海、北京、河北、辽宁、河南、重庆联盟等地区先后中标，中标后单价略有下降。

　　信立泰研发投入情况（单位：亿元）

　　来源：公司公告

　　上半年信立泰研发投入4.98亿元，同比增长17.06%，占营收比29.56%。今年以来，信立泰创新研发进展不断：恩那度司他片获批上市，并备战2023年医保谈判；2款1类新药、1款2.3类新药提交上市申请；4款新药提交IND申请，4款新药获得临床试验默示许可。

　　国际化方面，信立泰持续推进3款创新药出海进程。

　　口服小分子免疫抑制剂SAL0119实现中美双报，标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。SAL0119拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，目前在国内处于Ⅰ期临床阶段。

　　首个中美双报的创新生物药JK07已完成与FDA的Ⅰ期临床结束会议，计划年内启动Ⅱ期临床试验。JK07是一款NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。

　　JK08正在欧洲开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，该药是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白，拟用于晚期实体瘤的治疗。

19款新药在研，猛攻1000亿市场

　　除了已获批上市的阿利沙坦酯片、恩那度司他片，目前信立泰主要有19款新药在研，其中小分子化学药有13个、大分子生物药有6个，涉及DPP-4、PCSK9、FXIa、GLP-1、NRG-1等靶点，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。

　　19款新药中，阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、沙库巴曲阿利沙坦钙片、苯甲酸复格列汀片已提交上市申请；SAL0130、长效特立帕肽已处于Ⅲ期临床阶段，预计明年申请上市。

　　信立泰主要在研项目

　　米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1700亿元，心脑血管系统药物销售额超过1000亿元，糖尿病用药销售额超过500亿元。

　　在心血管及相关领域，信立泰主要有5款化学药S086、SAL0107、SAL0108、SAL0104、SAL0130，以及2款生物药SAL007、SAL003在研。其中，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）预计今年下半年或明年初获批上市。

　　在肿瘤免疫领域，信立泰已有1类生物创新药SAL008注射液、1类化学创新药SAL0119片在研。在降血糖领域，信立泰已布局了3款化学药苯甲酸复格列汀片、SAL0112片、SAL0125，其中苯甲酸复格列汀片预计2024年获批上市。

　　随着研发管线稳步推进，信立泰新产品将逐步进入上市收获期，形成完善的梯队。

资料来源 ： 米内网数据库 、 公司公告

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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