国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告
2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
特此公告。
附
件
：
2023年7月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性使用支气管导航定位设备用导管
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常州朗合医疗器械有限公司
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国械注准20233010897
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2
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体外除颤监护仪
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233080898
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3
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一次性使用透析用留置针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20233100899
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4
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一次性使用避光精密过滤输液器 带针
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浙江康康医疗器械股份有限公司
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国械注准20233140900
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5
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外周血管灌注导管
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浙江归创医疗科技有限公司
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国械注准20233030901
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6
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一次性使用乳房旋切活检针
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无锡安德医疗科技有限公司
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国械注准20233010902
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7
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导引导管
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赛诺神畅医疗科技有限公司
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国械注准20233030903
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8
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可切削基台柱及螺钉
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科钛（广州）医疗器械有限公司
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国械注准20233170904
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9
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20233160905
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10
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圈套器
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北京巨源仁通医疗科技有限公司
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国械注准20233030906
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11
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疝修补补片
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江苏百优达生命科技有限公司
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国械注准20233130907
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12
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一次性使用离心泵泵头
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深圳汉诺医疗科技有限公司
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国械注准20233100908
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13
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一次性使用膜式氧合器
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深圳汉诺医疗科技有限公司
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国械注准20233100909
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14
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除颤监护仪
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深圳市安保医疗科技股份有限公司
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国械注准20233080910
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15
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X射线计算机体层摄影设备
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233060911
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16
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高频手术设备
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南京首量医疗科技有限公司
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国械注准20233010912
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17
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医用磁共振成像系统
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233060913
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18
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X射线计算机体层摄影设备
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233060914
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19
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一次性使用热活检钳
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江苏真由美生物科技有限公司
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国械注准20233010915
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20
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一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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国械注准20233010916
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21
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一次性使用热活检钳
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阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233010917
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22
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X射线计算机体层摄影设备
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康达洲际医疗器械有限公司
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国械注准20233060918
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23
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高频手术设备
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233010919
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24
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233400920
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25
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巨细胞病毒IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20233400921
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26
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实时荧光定量PCR分析仪
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西安佰奥莱博生物科技有限公司
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国械注准20233220922
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27
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念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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国械注准20233400923
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28
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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20233400924
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29
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可吸收性外科缝线
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健适医用外科器械（无锡）有限公司
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国械注准20233020925
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30
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棘突融合板系统
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博能华医疗器械（北京）有限公司
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国械注准20233130926
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31
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一次性使用避光输液器 带针
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苏州林华医疗器械股份有限公司
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国械注准20233140927
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32
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高压造影注射器管路
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无锡市宇寿医疗器械有限公司
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国械注准20233060928
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33
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一次性使用多通输液接头
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株洲茂物医疗科技有限公司
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国械注准20233140929
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34
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牙科激光选区熔化钛合金粉末
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江苏威拉里新材料科技有限公司
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国械注准20233170930
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35
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一次性胰岛素泵用皮下输液器
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河南伊克莱贝森医疗器械有限公司
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国械注准20233140931
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36
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激光选区熔化个性化钛网
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迪迈仕（北京）科技有限责任公司
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国械注准20233170932
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37
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个性化基台及螺钉
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深圳市易植医疗科技有限公司
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国械注准20233170933
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38
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乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400934
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39
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A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20233400935
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40
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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20233400936
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41
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疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
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江苏硕世生物科技股份有限公司
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国械注准20233400937
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42
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20233400938
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43
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一次性使用超声软组织手术刀具
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北京安和加利尔科技有限公司
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国械注准20233010939
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44
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一次性使用超声刀头
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上海益超医疗器械有限公司
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国械注准20233010940
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45
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X射线计算机体层摄影设备
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佳能医疗器械（大连）有限公司
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国械注准20233060941
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46
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双腔临时起搏器
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深圳市先健心康医疗电子有限公司
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国械注准20233120942
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47
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念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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国械注准20233400943
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48
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PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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湖南宏雅基因技术有限公司
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国械注准20233400944
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49
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远端通路导管
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广东博迈元通医疗科技有限公司
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国械注准20233030945
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50
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不可吸收带线锚钉
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江苏安格尔医疗器械有限公司
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国械注准20233130946
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51
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带袢钛板
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安徽贝科邦生物科技有限公司
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国械注准20233130947
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52
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髋关节假体 烧结股骨柄
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130948
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53
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髋关节假体组件-陶瓷股骨头及陶瓷内衬
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天津市金兴达实业有限公司
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国械注准20233130949
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54
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金属股骨头
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林克骨科（中国）有限公司
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国械注准20233130950
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55
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胸腰椎后路钉棒系统
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天津市新中医疗器械有限公司
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国械注准20233130951
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56
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金属接骨螺钉
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130952
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57
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外固定架配合用金属骨针
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山东康盛医疗器械有限公司
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国械注准20233130953
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58
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个性化基台及螺钉
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广州市登道医疗科技有限公司
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国械注准20233170954
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59
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增材制造椎间融合器
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130955
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60
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非球面人工晶状体
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天津世纪康泰生物医学工程有限公司
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国械注准20233160956
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61
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医用无针注射器
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江西三鑫医疗科技股份有限公司
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国械注准20233140957
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62
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可切削基台柱及螺钉
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广州市登道医疗科技有限公司
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国械注准20233170958
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63
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金属颅颌面接骨螺钉
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130959
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64
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颅内球囊扩张导管
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苏州莱诺医疗器械有限公司
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国械注准20233030960
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65
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颅内微导管
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北京泰杰伟业科技股份有限公司
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国械注准20233030961
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66
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膝关节置换手术导航定位系统
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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国械注准20233010962
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67
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一次性使用微波消融针
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南京长城医疗设备有限公司
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国械注准20233010963
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68
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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江苏赛诺格兰医疗科技有限公司
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国械注准20233060964
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69
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EB病毒核心抗原IgA抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20233400965
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70
|
EB病毒衣壳抗原IgA抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20233400966
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71
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肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法）
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宁波基内生物技术有限公司
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国械注准20233400967
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72
|
人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20233400968
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73
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口腔种植手术导航定位系统
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苏州迪凯尔医疗科技有限公司
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国械注准20233010969
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74
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人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
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安徽达健医学科技有限公司
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国械注准20233400970
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75
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全自动血型分析仪
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烟台澳斯邦生物工程有限公司
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国械注准20233220971
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76
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乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400972
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77
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便携式输液泵
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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
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国械注准20233140973
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78
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乳腺X射线图像辅助检测软件
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北京医准智能科技有限公司
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国械注准20233210974
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79
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医用磁共振成像系统
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233060975
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80
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缺血性卒中CT图像辅助评估软件
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语坤（北京）网络科技有限公司
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国械注准20233210976
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81
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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合肥锐世数字科技有限公司
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国械注准20233060977
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82
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婴儿辐射保暖台
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20233080978
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83
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导引导丝
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威海禾木吉瑞生物科技有限公司
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国械注准20233030979
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84
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外周刻痕药物球囊扩张导管
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鼎科医疗技术（苏州）有限公司
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国械注准20233030980
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85
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非骨水泥型髋关节系统-陶瓷内衬
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林克骨科（中国）有限公司
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国械注准20233130981
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86
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一次性使用腰椎穿刺针
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山东颐诺医疗科技有限公司
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国械注准20233140982
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87
|
一次性使用乳房旋切活检针
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上海修能医疗器械有限公司
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国械注准20233010983
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88
|
牙种植体
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威海多普乐医疗器械有限公司
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国械注准20233170984
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89
|
金属带锁髓内钉系统
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20233130985
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90
|
可吸收性外科倒刺缝合线
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健适医用外科器械（无锡）有限公司
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国械注准20233020986
|
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91
|
远端通路导管
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谱高医疗科技（南京）有限公司
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国械注准20233030987
|
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92
|
导丝
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佛山市迪华科技有限公司
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国械注准20233030988
|
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93
|
微导管
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深圳佰特微医疗科技有限公司
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国械注准20233030989
|
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94
|
封堵球囊导管系统
|
北京泰杰伟业科技有限公司
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国械注准20233030990
|
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95
|
一次性使用电圈套器
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浙江医高医疗科技有限公司
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国械注准20233010991
|
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96
|
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20233400992
|
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97
|
雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
|
厦门通灵生物医药科技有限公司
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国械注准20233400993
|
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98
|
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
|
厦门通灵生物医药科技有限公司
|
国械注准20233400994
|
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99
|
微导管
|
上海沃比医疗科技有限公司
|
国械注准20233030995
|
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100
|
球囊封堵微导管
|
环心医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233030996
|
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101
|
EB病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
广州达安基因股份有限公司
|
国械注准20233400997
|
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102
|
自稳型颈椎前路椎间融合器
|
天津市金兴达实业有限公司
|
国械注准20233130998
|
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103
|
个性化基台及螺钉
|
深圳市杰威尔医疗科技有限公司
|
国械注准20233170999
|
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104
|
不锈钢金属骨针
|
河北瑞鹤医疗器械有限公司
|
国械注准20233131000
|
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105
|
金属髓内针
|
创辉医疗器械江苏有限公司
|
国械注准20233131001
|
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106
|
3D打印髋臼杯系统
|
武汉迈瑞科技有限公司
|
国械注准20233131002
|
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107
|
髌股关节假体
|
北京贝思达生物技术有限公司
|
国械注准20233131003
|
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108
|
疏水可折叠人工晶状体
|
富螺（上海）医疗器械有限公司
|
国械注准20233161004
|
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109
|
椎间融合器
|
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233131005
|
|
110
|
个性化基台及螺钉
|
科钛（广州）医疗器械有限公司
|
国械注准20233171006
|
|
111
|
金属骨针
|
沈阳东亚医疗研究所有限公司
|
国械注准20233131007
|
|
112
|
食道覆膜支架系统
|
南京法迈特科技发展有限公司
|
国械注准20233131008
|
|
113
|
颅内球囊扩张导管
|
北京阿迈特医疗器械有限公司
|
国械注准20233031009
|
|
114
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20233161010
|
|
115
|
远端通路导引导管
|
深圳麦普奇医疗科技有限公司
|
国械注准20233031011
|
|
116
|
胆道覆膜支架系统
|
南京法迈特科技发展有限公司
|
国械注准20233131012
|
|
117
|
造影导管
|
湖南瑞康通科技发展有限公司
|
国械注准20233031013
|
|
118
|
远端通路导管
|
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
|
国械注准20233031014
|
|
119
|
金属锁定接骨板系统
|
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233131015
|
|
120
|
软性亲水接触镜
|
甘肃康视达科技集团有限公司
|
国械注准20233161016
|
|
121
|
卵子体外成熟培养液
|
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
|
国械注准20233181017
|
|
122
|
亲水涂层导丝
|
上海泰佑医疗器械有限公司
|
国械注准20233031018
|
|
123
|
一次性使用颅内牵开固定导管
|
江苏瑞普医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233031019
|
|
124
|
肠道覆膜支架系统
|
南京法迈特科技发展有限公司
|
国械注准20233131020
|
|
125
|
气道覆膜支架系统
|
南京法迈特科技发展有限公司
|
国械注准20233131021
|
|
126
|
微导管
|
广东博迈元通医疗科技有限公司
|
国械注准20233031022
|
|
127
|
一次性使用十二指肠乳头切开刀
|
浙江首鼎医学科技有限公司
|
国械注准20233011023
|
|
128
|
CD20抗体试剂（免疫组织化学法）
|
厦门通灵生物医药科技有限公司
|
国械注准20233401024
|
|
129
|
一次性使用超声软组织手术刀头
|
北京安和加利尔科技有限公司
|
国械注准20233011025
|
|
130
|
半自动体外除颤器
|
久心医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233081026
|
|
131
|
冠脉造影图像血流储备分数计算软件
|
乐普（北京）医疗装备有限公司
|
国械注准20233211027
|
|
132
|
全自动荧光PCR分析仪
|
杭州康代思锐生物科技有限公司
|
国械注准20233221028
|
|
133
|
染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
|
北京阅微基因技术股份有限公司
|
国械注准20233401029
|
|
134
|
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20233401030
|
|
135
|
一次性使用超声软组织手术刀头
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20233011031
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136
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一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管
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杭州堃博生物科技有限公司
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国械注准20233091032
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137
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明胶海绵栓塞微球
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海南百迈科医疗科技股份有限公司
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国械注准20233131033
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138
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静脉支架系统
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苏州茵络医疗器械有限公司
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国械注准20233131034
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139
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可吸收性外科缝线 带针
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南京涓润医疗科技有限公司
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国械注准20233021035
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140
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微导管
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湖南瑞康通科技发展有限公司
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国械注准20233031036
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141
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一次性使用环柄注射器
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中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司
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国械注准20233031037
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142
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血液透析浓缩物
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天津泰士康医疗科技有限公司
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国械注准20233101038
|
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143
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预充式导管冲洗器
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安徽天洋药业有限公司
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国械注准20233141039
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144
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聚氨酯封闭式负压引流套装
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河南汇博医疗股份有限公司
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国械注准20233141040
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145
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聚硅酮泡沫敷料
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河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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国械注准20233141041
|
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146
|
一次性使用连续外周神经阻滞套件
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河南驼人医疗器械集团有限公司
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国械注准20233081042
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147
|
导引导管
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泰州健朗医疗器械有限公司
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国械注准20233031043
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148
|
一次性使用无菌注射针
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深圳市普朗医疗科技发展有限公司
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国械注准20233141044
|
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149
|
一次性使用静脉留置针
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广东百合医疗科技股份有限公司
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国械注准20233141045
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150
|
颅内微导管
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珠海通桥医疗科技有限公司
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国械注准20233031046
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|
进口第三类医疗器械
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151
|
牙种植体
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Dentis Co.,Ltd.
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国械注进20233170290
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152
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髋关节假体-髋臼内衬
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Zimmer Inc.
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国械注进20233130291
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153
|
多功能隐形眼镜护理液
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可丽博新加坡私人有限公司
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国械注进20233160292
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154
|
阻抗控制子宫内膜射频消融设备
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Hologic, Inc.
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国械注进20233010295
|
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155
|
自稳定型颈椎椎间融合固定系统
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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国械注进20233130298
|
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156
|
椎间融合器
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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国械注进20233130299
|
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157
|
膝关节假体
|
Zimmer Inc.
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国械注进20233130300
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158
|
非骨水泥型髋关节假体柄
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Waldemar Link GmbH & Co.KG
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国械注进20233130301
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159
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颅内压监护仪
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Spiegelberg(GmbH&Co)KG
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国械注进20233070308
|
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160
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死髓牙漂白剂
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Ultradent Products, Inc.
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国械注进20233170309
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161
|
膝关节置换手术导航定位设备
|
Zimmer CAS
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国械注进20233010313
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162
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倒置型肩关节组件
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Zimmer Inc.
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国械注进20233130314
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163
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超声多普勒血流分析仪
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Compumedics Germany GmbH
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国械注进20233070315
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164
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颅内球囊扩张导管
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Acandis GmbH
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国械注进20233030316
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165
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人工晶状体
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Alcon Laboratories, Incorporated
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国械注进20233160317
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166
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自固化通用粘接剂
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株式会社トクヤマデンタル
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国械注进20233170318
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167
|
钬（Ho：YAG）激光治疗机
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科医人有限公司 Lumenis Limited
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国械注进20233010322
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168
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医用臭氧机
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Dr.J.Hansler GmbH
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国械注进20233090323
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169
|
注射泵
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B. Braun Melsungen AG
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国械注进20233140324
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170
|
透析用留置针
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B.Braun Avitum AG
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国械注进20233100328
|
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171
|
预装式人工晶状体
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HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
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国械注进20233160329
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进口第二类医疗器械
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172
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动力系统手术设备刀具
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Zimmer Surgical, Inc.
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国械注进20232040288
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173
|
正畸用托槽和颊面管
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Ormco Corporation
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国械注进20232170289
|
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174
|
一次性使用无菌丁腈检查手套
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Hartalega Sdn. Bhd.
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国械注进20232140293
|
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175
|
金属自锁托槽
|
American Orthodontics
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国械注进20232170294
|
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176
|
革兰氏阳性菌鉴定及药敏板
|
Beckman Coulter, Inc.
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国械注进20232400296
|
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177
|
可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒（免疫比浊法）
|
Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20232400297
|
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178
|
涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒（化学发光法）
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积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
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国械注进20232400302
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179
|
线偏振光疼痛治疗仪
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東京医研株式会社
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国械注进20232090303
|
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180
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放射性粒籽植入防护器
|
Mick Radio-Nuclear Instruments，Inc.
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国械注进20232050304
|
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181
|
牙科膜片
|
Ultradent Products, Inc.
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国械注进20232170305
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182
|
一次性使用磨头及附件
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Medtronic Powered Surgical Solutions
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国械注进20232040306
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183
|
牙科种植用钻
|
PointNix Co.,Ltd.
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国械注进20232170307
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184
|
抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
|
RSR Limited
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国械注进20232400310
|
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185
|
体外受精超净工作台
|
ASTEC CO.,LTD.
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国械注进20232180311
|
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186
|
电子胆道内窥镜
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
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国械注进20232060312
|
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187
|
一次性使用磨头
|
Medtronic Powered Surgical Solutions
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国械注进20232040319
|
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188
|
强脉冲光治疗仪
|
Active Optical Systems Ltd.
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国械注进20232090320
|
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189
|
低频治疗仪
|
TRYCAM TECHNOLOGY CO.,LTD.
|
国械注进20232090321
|
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190
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II因子检测试剂盒（凝固法）
|
Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20232400325
|
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191
|
一次性使用人工晶状体植入系统
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ODC Industries
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国械注进20232160326
|
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192
|
非可吸收缝线带针
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TH. KAZANTZIDIS S.A. - MEDIPAC
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国械注进20232020327
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|
港澳台医疗器械
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193
|
软性亲水接触镜
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精華光學股份有限公司
|
国械注许20233160010
|
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194
|
软性亲水接触镜
|
晶碩光學股份有限公司
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国械注许20233160011
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195
|
软性亲水接触镜
|
昕琦科技股份有限公司
|
国械注许20233160013
|
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196
|
软性亲水接触镜
|
BenQ Materials Corporation
|
国械注许20233160014
|
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197
|
牙科钻头
|
鴻君科技股份有限公司路科廠
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国械注许20232170012
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国家药监局
2023年8月22日
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