国家药监局关于修订注射用磷霉素钠说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用磷霉素钠说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增
不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附
件
：
注射用磷霉素钠说明书修订要求
国家药监局
2023年8月15日
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，开云电竞入口 欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源开云电竞入口 ；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 国家药监局修订门冬氨酸钾镁注射剂说明书(2023-08-18)
- 关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知(2023-07-10)
- 国家药监局：要求部分企业提供大字版药品说明书(2023-07-06)
- 字变大、可扫码 药品说明书“转型”适老化(2023-07-04)
- 解决“看不清”等问题！药品说明书改革征求意见啦(2023-06-30)
- 《药品说明书适老化改革试点工作方案》征求意见(2023-06-30)
- 国家药监局关于修订瓜蒌皮注射液说明书的公告(2023-06-25)
- 国家药监局关于修订倍他司汀制剂说明书的公告(2023-06-14)
- 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）(2023-06-01)
- 国家药监局修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书(2023-04-27)
