大单品滴眼液市场震动！兴齐眼药股价离奇闪崩

news.PharmNet.com.cn　2023-07-28　医药经济报　字号：放大正常

　　距离硫酸阿托品滴眼液上市仅剩“临门一脚”，兴齐眼药近日股价却走出了令人诧异的崩盘局面。

　　日前，国内眼药龙头兴齐眼药在单个交易日盘中快速闪崩，一度跌幅超过16%，最终收报178.57元每股（市值158亿人民币），跌幅14.42%。

　　此后连续多个交易日，虽然股价有所反弹，但截至今日收盘，兴齐眼药依然没有能够逆转股价颓势，最终以172.7元/股收盘，跌幅6.78%，总市值152.9亿。

　　今年4月，兴齐眼药发布公告，公司0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液药品境内上市许可申请获受理，并于5月被拟纳入优先审评。叠加近期暴跌的股价走势，业内对于兴齐眼药的阿托品研发进展情况不无担忧。

　　面对市场热议，兴齐眼药表示，公司向CDE申请的2.4类药品境内上市许可申请目前正处于优先审评阶段，公司会依规对产品研发进展及时公告，请以公司在法定信息披露媒体披露的公告为准。

　　在眼科领域，低浓度阿托品眼药水一度被尊为“神药”。受到市场需求驱动，国内多家上市公司已经在低浓度阿托品滴眼液产品领域有所布局。面对互联网渠道销售被叫停、干眼症赛道竞争加剧，在未来较长一段时间内，阿托品滴眼液仍然将是左右资本市场股价涨跌的重要风向标。

“院内制剂”争议 “大单品”能否再续辉煌 ？

　　随着人口老龄化、生活方式发生变化、生活压力加剧、电子产品的普及，眼部疾病的发病率及用药需求均在快速提升。米内网数据显示，2020年以来按上市申请获批的国产眼科用药涉及批文超过70个（不含新适应症），数量有逐年上升的态势。市场端，在中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，眼科用药早在2019年就已经突破百亿规模。

　　作为极具重磅“大单品”潜力的低浓度阿托品领域，近视的临床需求可谓十分迫切。我国儿童青少年近视呈现高发、低龄、重度化、进展快趋势，国家卫健委2021年7月数据显示，2020 年我国儿童青少年总体近视率是 52.7%。在目前防控近视手段较少的现实下，低浓度阿托品的院内制剂已经成为延缓近视的主要手段之一。

　　2016年6月，兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展了硫酸阿托品滴眼液的Ⅲ期临床实验，并于2022年12月完成。结果显示，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性良好。

　　值得注意的是，阿托品上市审批过程十分漫长，兴齐眼药另辟蹊径，将阿托品纳入院内制剂，即作为兴齐眼科自己生产的药物，只售给开云电竞官网登录入口的患者。同时，互联网开云电竞官网登录入口的销售渠道也使得阿托品大幅提升了兴齐眼药的业绩。

　　2020年兴齐眼药营业收入6.89亿元，其中全资子公司兴齐眼科开云电竞官网登录入口营业收入1.38亿元，即阿托品贡献占比近20%；2021年兴齐眼药营业收入10.28亿元，阿托品营收为3.18亿元，占比约31%，2022年阿托品滴眼液为其带来了4.05亿元收入，占营收比例越来越高。

　　然而，好景不长，去年7月阿托品滴眼液受到互联网禁售监管，销售立即收到影响。兴齐眼科也发布公告称，互联网开云电竞官网登录入口暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液销售。从去年年报以及今年一季报披露的数据来看，兴齐眼药业绩受创不小。

　　公司第一季报数据显示，其营收为2.87亿，同比下降5.1%；归母净利润为0.19亿，较去年同期下降73.91%。公司披露业绩下滑的原因在于，全资子公司沈阳兴齐眼科开云电竞官网登录入口有限公司（以下简称为“兴齐眼科”）收入较上年同期减少，以及研发费用有所增加。事实上，从去年第四季度起兴齐眼药的业绩就已经出现了大幅度下滑，较第三季度直降89.2%。而这都与其王牌产品阿托品的网络禁售有关。

　　兴齐眼药能否“名正言顺”销售阿托品滴眼液，是最受外界关注的问题，也是引发其股价波动的主要原因之一。

蓝海市场 细分赛道竞争加剧

　　由于国内尚未正式获批低浓度阿托品滴眼液，市场一片蓝海。

　　目前低浓度阿托品制剂产品已在新加坡、日本、中国台湾等地区上市，年平均使用成本约3000-4000元。据测算，按照每年1500元成本，并保守以5%、10%渗透率计算，国内低浓度阿托品市场规模高达60、120亿元。

　　毫无疑问，兴齐眼药确实跑在了赛道最前面，率先获得CDE批件。但其他竞争对手也不甘示弱。据CDE官网显示，欧康维视、兆科眼科、参天制药、極目生物、赫尔斯科技、莎普爱思以及齐鲁制药的阿托品滴眼液，也均进入临床阶段。

　　兆科眼科引进的NVK002在临床开发上做了两手准备，包括1年期的桥接临床，去年7月已完成入组，今年7月完成最后一名患者出组；以及2年期临床（治疗2年+再分组治疗随访1年），22年7月完成患者入组，24年7月完成患者出组（患者出组后可以开始上市申报工作）。这意味着，兆科有望通过1年期桥接临床申请上市，商业化步伐加快并形成领先优势。今年6月，美国FDA受理了NVK002上市申请（PDUFA日期为2024/01/31），进展顺利的话，预计将会2024年初递交NDA。

　　恒瑞医药2021年9月登记III期临床，治疗周期为144周（～3年），主要终点在内的多个临床终点设置在96周和48周（暂记为2年期研究），目前也已完成患者入组。恒瑞临床速度上无需怀疑，登记时间上领先兆科2个月，参考兆科的进度计划，预计恒瑞可能在24年Q2～Q3完成临床患者出组。

　　参天制药2年期临床也已经完成患者入组，临床登记时间上落后兆科、恒瑞4～6个月，预计会24Q4前后完成临床。

　　欧康维视也在今年6月份完成了III期国际多中心临床患者入组（2月份完成中国区入组），因为是全球性临床试验，设计了3+1的研究周期，临床结束预计要到2026H2或者2027年。

　　业内预计，随着国内药企的在研近视、干眼症药物研发进度不断加快，市场面临巨变。对于如何破解“传言”对兴齐眼药的影响，业内观点则认为，唯有产品正式获批上市，公司股价才有持续上行的动力，同时业绩增速得到修复并提速。

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