国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）。
特此通告。
附
件
：
化学仿制药参比制剂目录
（
第六十九批
）
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序号
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药品通用名
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英文名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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普拉替尼胶囊
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Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉华
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100mg
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Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group)
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国内上市的原研药品
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原研进口
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米曲菌胰酶片
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Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
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每片含米曲菌酶提取物 24mg，胰酶 220mg
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Bridging Pharma GmbH
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国内上市的原研药品
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原研进口
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氯化钙注射液
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Calcium Chloride Injection
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100mg/ml
(10ml：1g)
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Hospira, Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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磷酸芦可替尼乳膏
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Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura
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1.5%（以芦可替尼计）
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Incyte Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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他伐硼罗外用溶液
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Tavaborole Topical Solution / Kerydin
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5%
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Anacor Pharmaceuticals Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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加巴喷丁片
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Gabapentin Capsules/Neurontin
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600mg
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Viatris Specialty LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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甘氨酸亚铁滴剂
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Ferrous glycinate drops /ferro sanol
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1ml:30mg
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UCB Pharma GmbH
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未进口原研药品
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德国上市
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碳酸氢钠血滤置换液
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Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
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5000ml
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Gambro Lundia AB
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国内上市的原研药品
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原研进口
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硫酸镁钠钾口服用浓溶液
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Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution
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176ml：硫酸镁3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g
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IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
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国内上市的原研药品
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原研进口
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复方α-酮酸片
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Compound α-Ketoacid Tablet/开同
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0.63g
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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60-67
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二硫化硒洗剂
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Selenium Sulfide Lotion/Selsun
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25mg/ml（2.5%）
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Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/Genzyme Europe B.V
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未进口原研药品
|
规格更新为25mg/ml（2.5%）
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32-51
|
阿普米司特片
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Apremilast Tablets/Otezla
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10mg
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Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.
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未进口原研药品
|
增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.
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27-413
|
阿普米司特片
|
Apremilast Tablets/Otezla
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20mg
|
Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.
|
未进口原研药品
|
增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.
|
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32-17
|
倍他米松磷酸钠注射液
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Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto
|
4mg/ml（以倍他米松计）
|
MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o
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未进口原研药品
|
增加上市许可持有人Organon Polska Sp. z o.o
|
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7-64
|
碳酸锂片
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Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE
|
0.25g
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SANOFI-AVENTIS France/LABORATOIRES DELBERT
|
未进口原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人LABORATOIRES DELBERT
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5-11
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格列本脲片
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Glibenclamide tablets/EUGLUCON
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2.5mg
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sanofi K.K./太陽ファルマ 株式会社
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日本上市原研
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增加变更后的上市许可持有人太陽ファルマ 株式会社
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30-150
|
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
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Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
|
1ml:1mg
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Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
|
未进口原研药品
|
增加上市许可持有人BPI Labs, LLC
|
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23-197
|
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
|
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
|
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
未进口原研药品
|
增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
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22-5
|
盐酸阿 芬 太 尼注射液
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Alfen tanil Hydrochloride Injection /ALFENTA
|
5ml:2.5mg（以阿 芬 太 尼计）
|
AKORN INC/AKORN OPERATING CO LLC
|
未进口原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人AKORN OPERATING CO LLC
|
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23-140
|
多种维生素注射液（13）
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Multiple Vitamins injection/Infuvite Pediatric
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儿童型（单剂量及多剂量包装）
|
Sandoz Inc./Sandoz Canada Inc.
|
未进口原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人Sandoz Canada Inc.；变更英文名称Multiple Vitamins injection
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52-39
|
厄贝沙坦片
|
Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
|
75mg
|
Sanofi Aventis US LLC
|
未进口原研药品
|
商品名由Aprovel变更为AVAPRO
|
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52-40
|
厄贝沙坦片
|
Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
|
150mg
|
Sanofi Aventis US LLC
|
未进口原研药品
|
商品名由Aprovel变更为AVAPRO
|
|
52-41
|
厄贝沙坦片
|
Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
|
300mg
|
Sanofi Aventis US LLC
|
未进口原研药品
|
商品名由Aprovel变更为AVAPRO
|
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1-9
|
聚乙二醇4000散
|
Macrogol 4000 powder/Forlax
|
10g
|
Ipsen Pharma/IPSEN Consumer HealthCare
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人IPSEN Consumer HealthCare
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30-32
|
拉米夫定替诺福韦片
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Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo
|
拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
|
Mylan Laboratories Ltd
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未进口原研药品
|
规格修订为拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
|
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29-13
|
伊布替尼胶囊
|
Ibrutinib Capsules/Imbruvica（亿珂）
|
140mg
|
Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人Janssen-Cilag International NV
|
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24-61
|
硫酸阿巴卡韦片
|
Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen（赛进）
|
300mg/片
|
ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare B.V.
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人ViiV Healthcare B.V.
|
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8-108
|
普瑞巴林胶囊
|
Pregabalin Capsules/Lyrica
|
75mg
|
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV
|
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8-222
|
普瑞巴林胶囊
|
Pregabalin Capsules/Lyrica
|
0.15g
|
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV
|
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42-3
|
格拉司琼透皮贴片
|
Granisetron Transdermal Patches
|
34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）
|
ProStrakan/Kyowa Kirin Inc
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人Kyowa Kirin, Inc.
|
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21-126
|
盐酸屈他维林注射液
|
Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（诺仕帕）
|
2ml:40mg
|
Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人Opella Healthcare Commercial Ltd.
|
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8-175
|
盐酸齐拉西酮胶囊
|
Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox
|
20mg（按齐拉西酮计）
|
Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
|
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8-225
|
盐酸齐拉西酮胶囊
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Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox
|
40mg（按 C21H21ClN4OS 计）
|
Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
|
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21-117
|
拉坦前列素滴眼液
|
Latanoprost Eye Drops/Xalatan（适利达）
|
2.5ml：125?g
|
PFIZER SA/Upjohn SRL/BV
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV
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41-1
|
拉坦噻吗滴眼液
|
Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops
|
每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔
|
PFIZER SA/Upjohn SRL/BV
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV
|
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8-72
|
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL
|
4mg（以C23H25N5O5计）
|
Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
|
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10-239
|
塞来昔布胶囊
|
Celecoxib Capsules/Celebrex
|
0.2g
|
G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
|
|
10-240
|
塞来昔布胶囊
|
Celecoxib Capsules/Celebrex
|
0.1g
|
G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
|
|
22-420
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR（怡诺思）
|
150mg（以文拉法辛计）
|
Pfizer Healthcare Ireland/ Upjohn US 2 LLC
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
|
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8-10
|
阿托伐他汀钙片
|
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
|
10mg（按C33H35FN2O5计）
|
Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
|
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8-11
|
阿托伐他汀钙片
|
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
|
20mg（按C33H35FN2O5计）
|
Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
|
|
8-12
|
阿托伐他汀钙片
|
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
|
40mg（按C33H35FN2O5计）
|
Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
|
原研进口
|
增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
|
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10-36
|
非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）
|
5mg
|
Merck Sharp& Dohme Limited
|
原研进口
|
更新英文为Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）
|
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27-323
|
非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）
|
1mg
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd
|
国内上市的原研药品
|
更新英文为Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）
|
|
备注
|
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
|
|||||
国家药监局
2023年6月19日
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