“小国采”逼近！短缺药霸屏，14亿市场迎洗牌

news.PharmNet.com.cn　2023-06-13　米内网　字号：放大正常

　　近日，多个省采/省联采消息频出：网传浙江第四批集采在路上，涉及多款重磅中成药及生物药；新疆中部联盟集采来袭，664个品种位列其中；广州GPO拟对25个急抢救、短缺药的原料药采购供应进行摸排；河南牵头19省市启动24个品种（大多为短缺药）集采，米内网数据显示，24个拟纳入集采品种2022年在19省公立开云电竞官网登录入口终端的合计销售规模超过14亿元。集采范围全面扩容，生物药集采再掀热潮，5款2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的单抗成热门选手。

集采覆盖范围广 ， 准入品种层层筛选

　　本周五（6月9日），河南省牵头的新一轮联盟药品集采顺利完成了企业报名工作，开标之日步步逼近。

来源：河南省医保局官网

　　细看集采范围，河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆及其生产建设兵团等19省（区、兵团）组成了此次省际联盟（下文简称“19省联盟集采”），涉及省份之多，覆盖范围之广，本次联盟集采也被业内称之为“小国采”。

　　此外，拟纳入品种方面也进行了层层筛选。早在今年5月初，业内便流传出河南邀请有关省份组成集采省际联盟，拟对肌苷注射剂、苯唑西林注射剂等31个品种开展集中带量采购的消息。

　　直到5月底，河南省医保局正式发文启动19省联盟集采。与网传文件相比，正式文件中的拟纳入品种缩减至24个，奥硝唑氯化钠注射剂（含左奥硝唑氯化钠注射剂）、碳酸钙D（Ⅱ）口服常释剂、氯化钾注射剂、噻托溴铵粉雾剂、尼可地尔口服常释剂、碳酸钙D3颗粒剂以及乳酸钠林格注射剂等均从名单中剔除。

　　综合来看，24个拟纳入集采的品种中，大多企业竞争格局比较充分，部分产品获批企业数多达百余家。若此次联盟集采最终落地执行，其产品市场势必迎来一次大洗牌。

　14亿市场格局重塑，注射剂成主力，短缺药占比高

　　此次19省联盟集采拟纳入21个注射剂，占比超过80%，2个口服常释剂以及1个散剂。其中化学药有23个，除碳酸氢钠注射剂及硝酸甘油注射剂外，其余均是未过评品种；生物药则有1个，为破伤风人免疫球蛋白注射剂。

　　从治疗大类看，血液和造血系统药物为主力，有6个品种入围；全身用抗感染药物（5个）、消化系统及代谢药（4个）和心脑血管系统药物（4个）、呼吸系统用药（2个）紧随其后；肌肉-骨骼系统用药、抗肿瘤和免疫调节剂、以及生殖泌尿系统和性激素类药物则各有1个。

　　拟纳入19省联盟集采品种名单

　　来源：河南省医保局官网，米内网整理

　　24个拟纳入集采的品种中，既有硝酸甘油注射剂、凝血酶散剂、维生素K1注射剂等被（曾被）纳入国家（省、市）短缺药目录的品种，也有环磷腺苷注射剂、二羟丙茶碱注射剂、尿激酶注射剂等非基药品种，亦有磷霉素钠注射剂、苯海拉明注射剂、肌苷注射剂等2022年在上述19省市公立开云电竞官网登录入口终端销售增速超三位数的潜力品种。

　　作为临床急救药，近年来硝酸甘油注射剂曾因原料药涨价、停产等造成生产供应不足而多次成为业内焦点。米内网招投标数据库显示，硝酸甘油注射剂（1ml：5mg）2021年全国平均中标价约28元/支，与2020年（约17元/支）相比，增长了64.7%。通过对比发现，2023年5月该药的全国平均中标价回落至14.21元/支，已远低于2022全年的水平（约25元/支）。

　　近年来硝酸甘油注射剂（1ml：5mg）全国中标情况

　　来源：米内网招投标数据库

　　磷霉素钠注射剂属于广谱抗生素，适用于孕妇及5岁以下儿童、肝脏衰竭患者、血透析患者等。米内网数据显示，近年来该药在上述19省公立开云电竞官网登录入口终端销售规模逐年扩容，2022年突破3800万元，同比增长236.85%，头部企业东北制药市占比超过九成。目前国内拥有磷霉素钠注射剂生产批文的企业有15家，包括科伦制药、振东制药、哈药集团等。

　　破伤风人免疫球蛋白注射剂是拟纳入本次集采的唯一一款生物药，也是近年来被四川、浙江、陕西等多省（市）列入短缺药目录的“常客”。米内网数据显示，目前获批生产该药的企业有19家之多，但受血源不足等因素影响，原料及成药生产成本偏高，同时又因定价限制，相关企业生产积极性并不理想；开云电竞官网登录入口端考虑到产品特性及成本，也不愿多储备。久而久之，便出现“一药难求”的现象。

　　破伤风人免疫球蛋白注射剂企业获批情况

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

　　此外，还有尿激酶注射剂、去乙酰毛花苷注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂（含门冬氨酸钾镁葡萄糖注射剂）等多款短缺药拟纳入此次联盟集采。可见，进一步保障短缺药临床供应将成为未来集采的重要目标之一。

　　米内网数据显示，在重点省市公立开云电竞官网登录入口终端，上述19省2021年、2022年化学药（含生物药）合计销售规模均在640亿元以上。本次联盟集采拟纳入24个品种，2022年在19省公立开云电竞官网登录入口终端的合计销售规模超过14亿元。

　　19省公立开云电竞官网登录入口终端化学药（含生物药）销售规模（单位：亿元）

　　来源：米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口药品终端竞争格局

　生物药集采提上日程，5个超10亿品种当仁不让

　　日前，正大天晴药业的利妥昔单抗注射液获NMPA批准上市，成为国内第3款获批的利妥昔单抗生物类似药。不难发现，生物药市场竞争日渐火热，生物药纳入集采亦是大势所趋。

　　据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液以及托珠单抗注射液。米内网数据显示，上述品种2022年在中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模分别超过77、65、46、15、10、6及2亿元。市场体量大、竞争格局饱和，这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。

　　有望纳入新一轮国采的生物药

　　来源：米内网综合数据库

　　此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、四环生物、三生制药等9家企业的生物药获批生产；人干扰素α-2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、安科生物、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采（如第六批胰岛素集采）的形式纳入国采。

　　第八批集采即将落地执行，第九批国采已经提上日程。至于新一轮集采到底纳入哪些品种，目前尚未有定论。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近几年生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。

结语

　　今年以来，国家医保局多次发文释放信号：力争年内国家和省级集采药品总数累计达到450个以上......实现在化学药、生物药、中成药全方位推进的集采格局；重点指导湖北牵头扩大中成药联盟集采范围，江西牵头开展干扰素联盟集采，广东牵头开展易短缺和急抢救药联盟集采等。可以预见，未来不仅在国家层面，地方集采也将呈现“百花齐放”的发展态势。

　　来源：米内网数据库、河南省医保局

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；《重点省市公立开云电竞官网登录入口化学药终端竞争格局》是以20+省市，近700家样本省市公立开云电竞官网登录入口的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本开云电竞官网登录入口数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月9日，如有疏漏，欢迎指正！

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