10亿药王陨落吸入剂国产新药全力抢攻！

news.PharmNet.com.cn　2023-05-08　米内网　字号：放大正常

　　随着第八批国采中选结果正式公布，第九批目录已成了业界关注的新焦点。近几年，国产吸入剂借助国采实现快速放量，打破了跨国药企霸屏的局面，加速市场洗牌，或将再有吸入剂大品种纳入国采。恒瑞拿下了今年首个获批的吸入剂新药，正大天晴、海思科等9款在研新药已在II期以上临床阶段，国内吸入剂市场将进入新时代。

10亿品种陨落，TOP1品牌易主！kaiyun平台官方客户端元、普锐特大涨

　　米内网数据显示，2022年在重点省市公立开云电竞官网登录入口终端吸入剂的销售规模在43亿元水平，同比下滑了9%左右。近几年，随着国产吸入剂陆续上市，叠加集采降价影响，市场洗牌频繁，跨国药企霸屏的局面已逐步消退，国产品牌迎来一波又一波涨潮。

　　表1：2022年销售额超过1亿元的吸入剂品种

　　来源：米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口药品终端竞争格局

　　在重点省市公立开云电竞官网登录入口终端，2021年销售额超过1亿元的吸入剂品种有10个，而2022年则升至14个，其中左沙丁胺醇、倍氯米松、布地格福以及鲑降钙素的销售额首次突破1亿元。

　　布地奈德是吸入剂重磅品种，2016年在重点省市公立开云电竞官网登录入口终端的销售额就冲破了10亿元，2019年达到峰值14亿元，2020年受疫情影响销售额有所下滑但仍保持在10亿元以上水平，2021年恢复双位数增长，回升至12亿元，第五批国采落地执行后，该品种在2022年暴跌超过48%，跌出10亿元梯队，同时也丢掉了TOP1品种的宝座。

　　“千年老二”七氟烷顺势成为了2022年吸入剂TOP1品种，七氟烷是一款全身麻醉剂，住院患者和门诊患者均适用。随着疫情防控进入常态化阶段，手术量及检查量也逐渐恢复到正常水平并有正增长态势，2022年七氟烷的销售额再创新高，超过7.6亿元。

　　表2：2022年吸入剂TOP20品牌中销售有正增长的品牌

　　注：销售额低于1亿元用*表示

　　来源：米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口药品终端竞争格局

　　2021年吸入剂TOP20品牌门槛为5500万元，而2022年的门槛升至5800万元。阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液长期占领TOP1品牌宝座，但在2020-2022年连续三年暴跌；上海恒瑞医药的吸入用七氟烷在2022年首度登上了TOP1品牌宝座，是目前唯一一个市场份额超过10%的品牌。

　　整体来看，2022年吸入剂TOP20品牌中有10个品牌的销售额有正增长，kaiyun平台官方客户端元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、阿斯利康的布地格福吸入气雾剂、四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液、诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为新上榜品牌。

　　图1：两大新上榜的国产吸入剂销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口药品终端竞争格局

　　kaiyun平台官方客户端元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液3类仿制上市申请在2019年获批，是国内首仿，该产品在2020年顺利通过谈判进入国家医保目录，现为2022版国家医保常规目录品种。kaiyun平台官方客户端元凭借先发优势以及医保助力，在重点省市公立开云电竞官网登录入口终端快速放量，2022年已成功突破1亿元关口。

　　成都倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液4类仿制上市申请在2021年获批，为该产品的国产第三家企业。公司顺利中标第五批国采后，该产品的销售额快速走高，2022年四川普锐特药业的市场份额涨至12.89%，而原研企业阿斯利康的份额跌至43.74%。

14款吸入剂已有企业过评，两大产品成第九批国采大热

　　截至目前，已过评/视同过评的吸入剂超过70个（按产品名+企业集团统计），仁合益康、kaiyun平台官方客户端元药业、成都倍特药业各有6个吸入剂过评，并列TOP1企业，第二梯队涉及浙江福瑞喜药业、长风药业、山东京卫制药、济南景笙科技、海南斯达制药，各有3个吸入剂过评。

　　表3：目前已过评的吸入剂情况

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

　　吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液已纳入国采目录，成都倍特药业5个产品均中标，成为吸入剂国采“标王”，仁合益康和kaiyun平台官方客户端元药业各有4个产品中标。

　　目前，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的过评企业有10家，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的过评企业也达到了6家，或将成为第九批国采的目标产品。乙酰半胱氨酸吸入剂2022年在重点省市公立开云电竞官网登录入口终端销售额在5亿元以上，而左沙丁胺醇吸入剂以264.20%的增速冲破1亿元关口，市场潜力可期。仁合益康和 kaiyun平台官方客户端元药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液均已过评，而成都倍特药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液也已过评，吸入剂过评三巨头新一轮激战即将展开。

　　罗欣、恒瑞……国产新药火速上市，正大天晴、海思科全力抢攻

　　表4：近几年获批上市以及报产在审的吸入剂新药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　2020年3月银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市，该产品是首款按1类新药申报并获批的国产吸入剂，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。该新药在2021年顺利通过谈判进入国家医保目录，现为2022版国家医保谈判目录品种，2022年在重点省市公立开云电竞官网登录入口终端，苯环喹溴铵鼻喷雾剂的销售额增长率超过800%。

　　2021年7月罗欣药业旗下山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批上市，该产品是国内首个上市的氨溴索喷雾剂，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难，该产品经NMPA批准为儿童专用药物。

　　2022年10月kaiyun平台官方客户端元的妥布霉素吸入溶液获批上市，该产品是国内首个上市的吸入抗生素，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。

　　2023年3月恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，该产品是国内首个上市的右美托咪定鼻喷雾剂，已获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑，目前儿童术前镇静适应症的上市申请正在审评审批中。

　　成都倍特药业旗下四川普锐特药业在2022年8月也提交了盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的2.2类新药上市申请，目前相关受理号正在审评审批中，有望在今年迎来好消息。

　　吸入剂国产新药如雨后春笋涌现，持续搅动市场格局，目前还有9款吸入剂新药已进入II期以上临床阶段，正大天晴药业集团、海思科等国内明星药企均有布局。

　　表5：部分已进入II期以上临床阶段的吸入剂国产新药（含1、2类）

　　来源：米内网中国临床试验数据库

　　图2：吸入用TQC3721混悬液的项目进度

　　来源：米内网项目进度数据库

　　吸入用TQC3721混悬液是正大天晴药业集团首个申报的吸入剂1类新药，中重度慢性阻塞性肺病II期临床的第一例受试者在2022年5月已顺利入组。公司已上市的阻塞性气管疾病吸入剂包括了噻托溴铵粉雾剂、富马酸福莫特罗粉吸入剂和吸入用布地奈德混悬液，公司针对该亚类市场正不断加码布局，建立市场优势。

　　图3：HL231吸入溶液的项目进度

　　来源：米内网项目进度数据库

　　海思科的HL231吸入溶液是一款改良新药，成分涉及马来酸茚达特罗和格隆溴铵，该新药慢性阻塞性肺疾病（COPD）的II期临床试验第一例受试者在2022年1月已顺利入组。海思科目前暂未有吸入剂产品获批上市，HL231吸入溶液有望成为公司首个申报上市的吸入剂国产新药。

结语

　　近几年，国内吸入剂市场正处于高速增长态势，经历了多番洗牌后，进口品牌霸屏的局面已逐渐清退，国产吸入剂正由仿制走向创新，一路砥砺前行。国内药企摩拳擦掌、蓄势待发，吸入剂新龙头之争异常激烈，最终鹿死谁手，我们继续观察。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告等

　　注：米内网《重点省市公立开云电竞官网登录入口化学药终端竞争格局》数据库是以20+省市，近700家样本省市公立开云电竞官网登录入口的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本开云电竞官网登录入口数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月5日，如有疏漏，欢迎指正！

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