国家药监局关于修订白芍总苷胶囊说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增
不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附
件
：
白芍总苷胶囊说明书修订要求
国家药监局
2023年4月21日
附件白芍总苷胶囊说明书修订要求
一
、
【
不良反应
】项
（一）删除以下内容：
不需处理，可以自行消失。
（二）应包含以下内容：
上市后监测中发现本品有以下不良反应报告：
消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、腹痛、腹胀、排便频率增加、便秘、肝酶升高。
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒。
全身性及给药部位反应：乏力、胸部不适、水肿。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛。
其他：过敏反应、心悸、食欲减退。
二
、
【禁忌】项下应包含以下内容
对白芍总苷或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
三
、
【注意事项】项下应包含以下内容
1.本品易引起腹泻，肠胃虚弱或已有腹泻症状的患者慎用。
2.严重肝功能不全者慎用。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全
面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，开云电竞入口 欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源开云电竞入口 ；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 国家药监局关于修订环磷腺苷注射剂说明书的公告(2023-04-25)
- 国家药监局关于修订托法替布制剂说明书的公告(2023-04-25)
- 修订二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）说明书(2023-04-25)
- 修订小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂说明书的公告(2023-04-14)
- 修订金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂说明书的公告(2023-04-14)
- 修订正清风痛宁口服制和新生化制剂说明书的公告(2023-04-14)
- 国家药监局关于修订卡络磺钠制剂说明书的公告(2023-01-17)
- 国家药监局关于修订盐酸赖氨酸注射剂说明书的公告(2023-01-17)
- 国家药监局关于修订昂丹司琼制剂说明书的公告(2023-01-17)
- 国家药监局修订伊班膦酸钠注射液说明书的公告(2023-01-10)
