国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）。
特此通告。
附
件
：
化学仿制药参比制剂目录
（
第六十六批
）
|
序号
|
药品通用名称
|
英文名称/商品名
|
规格
|
持证商
|
备注1
|
备注2
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66-1
|
塞利尼索片
|
Selinexor Tablets/XPOVIO（希维奥）
|
20mg
|
Karyopharm Therapeutics Inc.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-2
|
阿布昔替尼片
|
Abrocitinib Tablets/希必可
|
50mg
|
Pfizer Inc.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-3
|
阿布昔替尼片
|
Abrocitinib Tablets/希必可
|
100mg
|
Pfizer Inc.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-4
|
阿布昔替尼片
|
Abrocitinib Tablets/希必可
|
200mg
|
Pfizer Inc.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-5
|
艾托格列净片
|
Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷诺妥）
|
5mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-6
|
右旋糖酐铁注射液
|
Iron Dextran Injection/CosmoFer（科莫非）
|
2ml:100mg（以铁计）
|
Pharmacosmos A/S
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-7
|
东莨菪碱透皮贴片
|
TRANSDERM SCOP
|
1.5mg/2.5cm2（释药量1mg/72h）
|
Baxter Healthcare Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-8
|
雌二醇黄体酮软胶囊
|
Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA
|
雌二醇1 mg和黄体酮100 mg
|
THERAPEUTICSMD INC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-9
|
阿巴帕肽注射液
|
Abaloparatide Injection/TYMLOS
|
3120?g/1.56ml（2000?g/ml）
|
Radius Health, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-10
|
盐酸麻 黄 碱注射液
|
Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres
|
23.5mg/5ml （4.7mg/ml）
|
Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-11
|
伏环孢素软胶囊
|
Voclosporin capsules / Lupkynis
|
7.9mg
|
Aurinia Pharmaceuticals, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-12
|
盐酸洛哌丁胺西甲硅油片
|
Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief
|
每片含盐酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg
|
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-13
|
平衡盐冲洗液
|
Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol
|
1000ml
|
ICU MEDICAL INC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-14
|
聚乙烯醇滴眼液
|
Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm
|
1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计）
|
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
|
66-15
|
枸橼酸西地那非口溶膜
|
Sildenafil Citrate Oral Soluble Film
|
20mg
|
ヴィアトリス製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
66-16
|
辅酶Q10片
|
Ubidecarenone Tablets /Neuquinon
|
10mg
|
エーザイ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
66-17
|
阿普米司特片
|
Apremilast Tablets/欧泰乐
|
10mg
|
Amgen Inc.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-18
|
阿普米司特片
|
Apremilast Tablets/欧泰乐
|
20mg
|
Amgen Inc.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-19
|
阿普米司特片
|
Apremilast Tablets/欧泰乐
|
30mg
|
Amgen Inc.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-20
|
来特莫韦片
|
Letermovir Tablets /Prevymis（普瑞明）
|
240mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-21
|
乳酸钠林格注射液
|
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
|
250ml
|
上海百特医疗用品有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
|
|
66-22
|
乳酸钠林格注射液
|
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
|
500ml
|
上海百特医疗用品有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
|
|
66-23
|
布洛芬混悬滴剂
|
Ibuprofen Suspension Drops
|
15ml:0.6g
|
上海强生制药有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
|
|
66-24
|
阿瑞匹坦注射液
|
Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE
|
32mg/4.4ml
|
Heron Therapeutics, Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-25
|
盐酸哌甲酯缓释片
|
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA
|
54 mg
|
Janssen Pharmaceuticals Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-26
|
两性霉素B脂质复合物注射液
|
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
|
100mg/20ml
|
Leadiant Biosciences, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-27
|
吸入用七氟烷
|
Sevoflurane for Inhalation/Ultane
|
100%，250ml
|
AbbVie Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-28
|
两性霉素B脂质复合物注射液
|
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
|
50mg（5MG/ML）
|
Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
66-29
|
两性霉素B脂质复合物注射液
|
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
|
100mg（5MG/ML）
|
Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
66-30
|
注射用氨磷汀
|
Amifostine For Injection/ETHYOL
|
0.5g
|
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
|
|
法国上市
|
|
66-31
|
盐酸伊伐布雷定片
|
Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor
|
2.5mg
|
小野薬品工業株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
66-32
|
盐酸贝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
|
4mg
|
協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
66-33
|
盐酸贝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
|
8mg
|
協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
66-34
|
注射用芦比替定
|
Lurbinectedin Injection/ Zepzelca
|
4mg
|
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
66-35
|
多磺酸粘多糖乳膏
|
Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜辽妥
|
0.3%
（14g、40g） |
Bridging Pharma GmbH
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
66-36
|
盐酸纳美芬注射液
|
Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride
|
2mg/2ml（1mg/ml）
|
Purdue Pharma LP
|
国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
|
|
3-18
|
阿替洛尔片
|
Atenolol Tablets/Tenormin
|
25mg
|
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
|
美国橙皮书
|
增加持证商Almatica Pharma LLC
|
|
3-19
|
阿替洛尔片
|
Atenolol Tablets/Tenormin
|
50mg
|
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
|
美国橙皮书
|
增加持证商Almatica Pharma LLC
|
|
4-26
|
阿替洛尔片
|
Atenolol Tablets/Tenormin
|
0.1g
|
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
|
美国橙皮书
|
增加持证商Almatica Pharma LLC
|
|
8-30
|
吡嘧司特钾片
|
Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal
|
5mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社
|
日本橙皮书
|
增加持证商ニプロESファーマ株式会社
|
|
8-31
|
吡嘧司特钾片
|
Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal
|
10mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社
|
日本橙皮书
|
增加持证商ニプロESファーマ株式会社
|
|
8-179
|
盐酸替扎尼定片
|
Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud
|
2mg
|
Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A
|
未进口原研药品
|
增加持证商Novartis Farma S.p.A，不限定产地
|
|
8-240
|
螺内酯片
|
Spironolactone Tablets/Aldactone
|
25mg
|
GD SEARLE LLC/Pfizer Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Pfizer Inc
|
|
8-241
|
螺内酯片
|
Spironolactone Tablets/Aldactone
|
100mg
|
GD SEARLE LLC/Pfizer Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Pfizer Inc
|
|
22-302
|
乳果糖口服溶液
|
Lactulose Oral Solution/Duphalac（杜密克）
|
667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋
|
Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.
|
国内上市的原研药
|
增加持证商Abbott B.V.
|
|
41-54
|
盐酸昂丹司琼片
|
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
|
4mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH
|
未进口原研药品
|
增加持证商Novartis Pharma GmbH
|
|
41-55
|
盐酸昂丹司琼片
|
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
|
8mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH
|
未进口原研药品
|
增加持证商Novartis Pharma GmbH
|
|
48-11
|
盐酸甲氧氯普胺注射液
|
Metoclopramide Hydrochloride Injection
|
10mg/2ml
|
Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
|
未进口原研药品
|
增加持证商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
|
|
49-33
|
美阿沙坦钾片
|
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi
|
40mg
|
Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC
|
未进口原研药品
|
增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC
|
|
49-34
|
美阿沙坦钾片
|
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi
|
80mg
|
Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC
|
未进口原研药品
|
增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC
|
|
57-25
|
塞来昔布片
|
Celecoxib Tablets/Celecox
|
200mg
|
アステラス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
|
|
50-34
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR
|
Eq 75mg Base
|
UPJOHN US 2 LLC
|
未进口原研药品
|
英文名称更新为Venlafaxine
Hydrochloride Extended-Release Capsules，商品名更新为Effexor XR |
|
50-35
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR
|
Eq 150mg Base
|
UPJOHN US 2 LLC
|
未进口原研药品
|
英文名称更新为Venlafaxine
Hydrochloride Extended-Release Capsules，商品名更新为Effexor XR |
|
备注
|
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
|
|||||
国家药监局
2023年3月13日
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