37个品种集采来袭！过亿市场迎洗牌，齐鲁、南京正大天晴突围

news.PharmNet.com.cn　2023-02-15　米内网　字号：放大正常

　　近日，历时3个月的安徽省药品集采拟中选结果终于出炉，共计37个品种（49个药品）拟中选，涉及38家生产企业，包括上药信谊的独家止泻药双歧杆菌三联活菌胶囊、南京正大天晴的非医保止吐剂盐酸阿扎司琼注射液、海南普利制药的明星脑血管药注射用尼麦角林等。米内网数据显示，37个拟中选品种2021年在安徽省公立开云电竞官网登录入口终端的合计销售规模超过1亿元。多省市集采陆续纳入生物药，生物药集采再掀热潮；新一轮国采已在路上，生物药的纳入情况同样备受关注。

集采规则日渐趋严 ， 中选产品层层过滤

　　2022年11月，安徽省医药集中采购平台组织起草了新一轮集采征求意见稿，过程跌宕起伏、几经变迁，历时3个月，最终本次集采的拟中选结果于2023年2月正式出炉。

来源：安徽省医药集中采购平台

　　从集采要求看，安徽省2022年度药品集采约定采购量为全省公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构和定点（零售）药店上报采购量基数的90%，目前其他省市采购量比例多为60%～80%，该省适当提高采购量基数既保障了中选药品的获量，又激励了企业降价中选，可谓一举两得。值得注意的是，该轮集采约定量首次覆盖至定点（零售）药店，中选药品采购周期为2年。

　　集采规则相对简单，采用A/B组双信封制确定入围产品（A组：1类新药、原研药、参比制剂、过评仿制药、全国首款上市的生物药，B组：除 A组外的其他药品），入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”2种方式确定拟中选产品价格。

　　入围产品数量及规则

　　来源：安徽省医药集中采购平台，米内网整理

　　此外，入围产品最终报价不得高于首次报价。①如仅A或仅B组产品中选，拟中选产品负责完成全部约定采购量的80%。②如A、B组同时中选，“中选价低者”分配约定采购量的70%，“中选价高者”获得约定采购量的30%。因此，企业的最终报价不仅影响产品能否进入拟中选名单，更影响着后期约定采购量的分配。

　　中选产品约定采购量分配情况

　　来源：安徽省医药集中采购平台，米内网整理

　　最终同品种单组仅1-2家企业拟中选，可见其淘汰率高，规则也相当残酷。由此看来，此次安徽省集采不仅是考量药品的价格，更是企业产品的质量水平、供应能力、综合实力间的大比拼。

过亿市场格局重塑，齐鲁、南京正大天晴、华润……成功突围

　　此次安徽省集采共纳入23个注射剂，占比过半，12个口服制剂以及2个外用制剂。其中化学药有31个，另有6个生物药位列其中，分别是利妥昔单抗注射剂、（重组）人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌制剂口服剂、（重组）人白介素-11注射剂、聚乙二醇化（重组）人粒细胞刺激因子注射剂、（重组）人粒细胞刺激因子注射剂。

　　安徽省集采拟中选品种情况

　　来源：安徽省医药集中采购平台，米内网整理

　　拟中选目录中，既有双歧杆菌三联活菌制剂口服剂等独家品种，也有利妥昔单抗注射剂、亮丙瑞林注射剂等医保品种及阿扎司琼注射剂、多柔比星脂质体注射剂等非医保品种，亦有尼可地尔口服常释剂、尼麦角林注射剂、多糖铁复合物口服剂等在2022Q1～Q3安徽省公立开云电竞官网登录入口终端销售额增速超三位数的潜力品种。

　　双歧杆菌三联活菌制剂口服剂为上药信谊的独家止泻药，其内含长双岐杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌3种益生菌，可协同治疗因肠道菌群失调引起的急慢性腹泻、便秘等，亦可用于儿童腹泻、消化不良等胃肠道疾病及新生儿黄疸、胆汁淤积等肝胆系统疾病，产品潜力十足，上药信谊独家拟中选后，将继续巩固其市场主导地位。

　　多柔比星脂质体注射剂为高端抗肿瘤制剂，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。由于工艺壁垒高、研发投入大、临床成功率低，目前仅石药集团、常州金远药业通过了该药一致性评价，另有上海复旦张江生物提交补充申请在审，齐鲁制药、浙江圣兆药物、浙江智达药业等6家企业以新注册分类报产在审。米内网数据显示，盐酸多柔比星脂质体注射液2022Q1～Q3在安徽省公立开云电竞官网登录入口终端销售额为229万元，同比增长241%，市场潜力不容小觑。

　　盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价进度

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

　　拟中选企业方面，齐鲁制药、南京正大天晴、华润昂德生物药业、青山利康药业等均有3个及以上产品拟中选（按产品数统计）。

　　齐鲁制药在安徽省集采中有4个产品拟中选，包括艾地苯醌口服常释剂、（重组）人白介素-11注射剂、聚乙二醇化（重组）人粒细胞刺激因子注射剂、（重组）人粒细胞刺激因子注射剂。其中，齐鲁的艾地苯醌片2022Q1～Q3在安徽省公立开云电竞官网登录入口终端市场占比不足5%，此次独家拟中选有望加速其产品市场的扩容。

　　南京正大天晴则有3个产品拟中选，分别是阿扎司琼注射剂、地奥司明口服常释剂、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂，均为独家拟中选。值得一提的是，在上述三个品种的2022Q1～Q3安徽省公立开云电竞官网登录入口终端品牌格局中，南京正大天晴均位居TOP1，市场份额均超70%，霸主地位俨然稳当牢固。

　　南京正大天晴拟中选产品在2022Q1～Q3安徽省公立开云电竞官网登录入口终端品牌格局

　　来源：米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口药品终端竞争格局

　　米内网数据显示，在重点省市公立开云电竞官网登录入口终端，安徽省2019-2021年的销售额均在16亿元以上。本轮安徽省集采共纳入37个品种，2021年在该省公立开云电竞官网登录入口终端的合计销售额超过1亿元。

　　近年来安徽省公立开云电竞官网登录入口终端销售规模（单位：亿元）

　　来源：米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口药品终端竞争格局

生物药成省采“标配”，为新一轮国采“铺路”？

　　日前，福建、安徽、河北等多省集采均出现生物药的影踪，生物药进入集采逐步成为业内热门话题。自2021年第六批国采（胰岛素专项）的突然来袭，以及越来越多省采将生物药纳入试点，生物药已然成为集采目录的“标配”。

　　国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批国采（胰岛素专项）中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等，大幅降价显然不是其主要目的，关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点，规则相对化学药要宽松一些。

　　据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥4家的品种有3个，包括贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液及注射用英夫利西单抗。米内网数据显示，上述品种2021年在中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额分别超过60亿元、10亿元及9亿元。市场体量大、竞争格局饱和，这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。

　　有望纳入新一轮国采的生物药

　　来源：米内网综合数据库

　　此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、四环生物、三生制药等9家企业的生物药获批生产；人干扰素α2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、安科生物、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采（如第六批胰岛素集采）的形式纳入国采。

　　第八批国采开标在即，第九批似乎已在路上，业内开始流传出新一轮国采重点将是中成药、生物药、甚至是化学药+生物药组合等形式的大猜想。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近几年生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。

　　来源：米内网数据库、安徽省医药集中采购平台

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营开云电竞官网登录入口、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立开云电竞官网登录入口化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立开云电竞官网登录入口的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本开云电竞官网登录入口数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月10日，如有疏漏，欢迎指正！

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