国家药监局关于批准注册339个医疗器械产品公告
2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。
特此公告。
附
件
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2022年12月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
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上海微创电生理医疗科技股份有限公司
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国械注准20223011571
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2
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肝功能剪切波量化检测仪
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无锡海斯凯尔医学技术有限公司
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国械注准20223071572
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3
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一次性使用等离子手术电极
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北京杰西慧中科技有限公司
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国械注准20223011573
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4
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半导体激光治疗仪
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武汉博激世纪科技有限公司
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国械注准20223091574
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5
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心脏电生理三维标测系统
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四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
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国械注准20223071575
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6
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氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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深圳市易瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20223401576
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7
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多参数监护仪
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上海三埃弗电子有限公司
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国械注准20223071577
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8
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立体定向锥形准直器
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苏州雷泰医疗科技有限公司
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国械注准20223051578
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9
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X射线计算机体层摄影设备
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赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司
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国械注准20223061579
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10
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医用磁共振成像系统
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飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20223061580
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11
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病人监护仪
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20223071581
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12
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便携式电动注药泵
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江苏爱朋医疗科技股份有限公司
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国械注准20223141582
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13
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X射线计算机体层摄影设备
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20223061583
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14
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呼吸机
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深圳市普博医疗科技股份有限公司
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国械注准20223081584
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15
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一次性使用血管内超声诊断导管
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天津恒宇医疗科技有限公司
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国械注准20223061585
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16
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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20223401586
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17
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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20223401587
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18
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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江苏美克医学技术有限公司
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国械注准20223401588
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19
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X射线计算机体层摄影设备
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飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20223061589
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20
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X射线计算机体层摄影设备
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康达洲际医疗器械有限公司
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国械注准20223061590
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21
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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四川明峰医疗科技有限公司
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国械注准20223061591
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22
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超声软组织切割止血设备
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苏州锐诺医疗技术有限公司
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国械注准20223011592
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23
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病人监护仪
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威海威高医疗影像科技有限公司
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国械注准20223071593
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24
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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北京通用电气华伦医疗设备有限公司
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国械注准20223061594
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25
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内窥镜手术动力设备
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江苏邦士医疗科技有限公司
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国械注准20223011595
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26
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戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20223401596
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27
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超声软组织切割止血设备
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泰惠（山东）医疗科技有限公司
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国械注准20223011597
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28
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EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）
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江苏默乐生物科技股份有限公司
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国械注准20223401598
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29
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多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
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杭州隆基生物技术有限公司
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国械注准20223401599
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30
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总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20223401600
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31
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不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）
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合肥天一生物技术研究所有限责任公司
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国械注准20223401601
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32
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新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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卡尤迪生物科技宜兴有限公司
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国械注准20223401602
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33
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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20223401603
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34
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体外除颤监护仪
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20223081604
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35
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单光子发射计算机断层扫描装置
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北京先通国际医药科技股份有限公司
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国械注准20223061605
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36
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正电子发射/X射线计算机断层成像扫描系统
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20223061606
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37
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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）
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上海伯杰医疗科技股份有限公司
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国械注准20223401607
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38
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X射线计算机体层摄影设备
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江苏摩科特医疗科技有限公司
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国械注准20223061608
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39
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呼吸机
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20223081609
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40
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司
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国械注准20223401610
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41
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一次性使用等离子手术电极
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浙江量子医疗器械有限公司
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国械注准20223011611
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42
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掺铥光纤激光治疗机
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上海瑞柯恩激光技术有限公司
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国械注准20223011612
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43
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20223401613
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44
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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泰普生物科学（中国）有限公司
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国械注准20223401614
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45
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一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管
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四川锦江电子科技有限公司
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国械注准20223011615
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46
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一次性使用微波消融针
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上海微旌医疗科技有限公司
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国械注准20223011616
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47
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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中山生物工程有限公司
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国械注准20223401617
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48
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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准20223401618
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49
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CD117抗体试剂（免疫组织化学法）
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无锡傲锐东源生物科技有限公司
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国械注准20223401619
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50
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20223401620
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51
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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国械注准20223401621
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52
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东中鸿特检生物科技有限公司
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国械注准20223401622
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53
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腹腔内窥镜手术系统
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深圳市精锋医疗科技有限公司
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国械注准20223011623
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54
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颅内球囊扩张导管
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广东博迈元通医疗科技有限公司
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国械注准20223031624
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55
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神经血管导丝
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北京深瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20223031625
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56
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金属带线锚钉
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223131626
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57
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胸腰后路钉棒固定系统
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湖南华翔增量制造股份有限公司
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国械注准20223131627
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58
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一次性使用血液灌流器
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北京中科盛康科技有限公司
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国械注准20223101628
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59
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一次性使用输注延长管
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上海埃斯埃医疗技术有限公司
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国械注准20223141629
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60
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颅内球囊扩张导管
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为泰医疗器械（深圳）有限公司
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国械注准20223031630
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61
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外周球囊扩张导管
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上海博脉安医疗科技有限公司
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国械注准20223031631
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62
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血液透析滤过器
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山东新华医疗器械股份有限公司
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国械注准20223101632
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63
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椎间融合器
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20223131633
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64
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一次性使用人体动脉血样采集器
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江苏崇恒医疗科技有限公司
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国械注准20223221634
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65
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远端通路导管
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成都百瑞恒通医疗科技有限公司
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国械注准20223031635
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66
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颅内球囊扩张导管
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辽宁垠艺生物科技股份有限公司
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国械注准20223031636
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67
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软性亲水接触镜
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福建优你康光学有限公司
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国械注准20223161637
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68
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微导管
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山东吉威医疗制品有限公司
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国械注准20223031638
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69
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主动脉瓣球囊扩张导管
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上海纽脉医疗科技股份有限公司
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国械注准20223031639
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70
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椎体融合器
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浙江嘉佑医疗器械有限公司
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国械注准20223131640
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71
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水胶体油纱
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泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
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国械注准20223141641
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72
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牙科用激光选区熔化钴铬合金粉
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中航迈特粉冶科技（北京）有限公司
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国械注准20223171642
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73
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羧甲基纤维素钠纤维敷料
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青岛明月生物医用材料有限公司
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国械注准20223141643
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74
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一次性使用动脉留置针
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深圳市惠心诺科技有限公司
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国械注准20223141644
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75
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一次性使用避光输液器 带针
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20223141645
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76
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肺动脉球囊扩张导管
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北京管桥医疗科技有限公司
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国械注准20223031646
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77
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注射用交联透明质酸钠凝胶
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华熙生物科技股份有限公司
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国械注准20223131647
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78
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神经微导丝
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山东派恩医疗器械有限公司
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国械注准20223031648
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79
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血管内异物抓捕器
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20223031649
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80
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冠状动脉导引导丝
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深圳麦普奇医疗科技有限公司
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国械注准20223031650
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81
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冠脉球囊扩张导管
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赛诺医疗科学技术股份有限公司
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国械注准20223031651
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82
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导引导丝
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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国械注准20223031652
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83
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一次性使用注药泵配用液袋
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上海微创生命科技有限公司
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国械注准20223141653
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84
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血液透析器
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成都欧赛医疗器械有限公司
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国械注准20223101654
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85
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外周血管刻痕球囊扩张导管
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广东博迈医疗科技股份有限公司
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国械注准20223031655
|
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86
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腔静脉滤器
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归创通桥医疗科技股份有限公司
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国械注准20223131656
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87
|
造影导管
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南京康友医疗科技有限公司
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国械注准20223031657
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88
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血管内超声诊断设备
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20223061658
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89
|
一次性使用血管内超声诊断导管
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上海爱声生物医疗科技有限公司
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国械注准20223061659
|
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90
|
口腔光敏氧化锆陶瓷
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昆山博力迈三维打印科技有限公司
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国械注准20223171660
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91
|
髋关节假体-股骨柄
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宽岳医疗科技（北京）有限公司
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国械注准20223131661
|
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92
|
椎体融合器
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223131662
|
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93
|
膝关节胫骨衬垫
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上海博玛医疗科技有限公司
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国械注准20223131663
|
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94
|
骨锚钉配合用缝线
|
运怡（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20223131664
|
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95
|
带线锚钉
|
河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20223131665
|
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96
|
植入式给药装置及附件
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苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
|
国械注准20223141666
|
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97
|
脊柱后路内固定系统
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北京邦塞科技有限公司
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国械注准20223131667
|
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98
|
带袢钛板
|
河北瑞鹤医疗器械有限公司
|
国械注准20223131668
|
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99
|
一次性使用静脉留置针
|
陕西智宇寰宸医疗器械有限公司
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国械注准20223141669
|
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100
|
一次性使用防针刺静脉输液针
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重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
|
国械注准20223141670
|
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101
|
柠檬酸消毒液
|
海南朗腾医疗设备有限公司
|
国械注准20223101671
|
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102
|
一次性使用闭合夹
|
山东威瑞外科医用制品有限公司
|
国械注准20223021672
|
|
103
|
颅内球囊扩张导管
|
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
|
国械注准20223031673
|
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104
|
颅内球囊扩张导管
|
上海励楷科技有限公司
|
国械注准20223031674
|
|
105
|
聚醚醚酮界面螺钉
|
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223131675
|
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106
|
可旋转重复开闭夹子装置
|
上海威尔逊光电仪器有限公司
|
国械注准20223021676
|
|
107
|
导引导管
|
南京脉创医疗科技有限公司
|
国械注准20223031677
|
|
108
|
外周血管微导管
|
深圳市顺美医疗股份有限公司
|
国械注准20223031678
|
|
109
|
股骨颈动力交叉钉系统
|
重庆富沃思医疗器械有限公司
|
国械注准20223131679
|
|
110
|
一次性使用血管鞘组
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
|
国械注准20223031680
|
|
111
|
金属骨针
|
重庆熙科医疗科技有限公司
|
国械注准20223131681
|
|
112
|
外周球囊扩张导管
|
为泰医疗器械（深圳）有限公司
|
国械注准20223031682
|
|
113
|
牙种植体附件
|
威海多普乐医疗器械有限公司
|
国械注准20223171683
|
|
114
|
聚醚醚酮带线锚钉
|
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223131684
|
|
115
|
微导丝
|
苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司
|
国械注准20223031685
|
|
116
|
颅内球囊扩张导管
|
业聚医疗器械（深圳）有限公司
|
国械注准20223031686
|
|
117
|
导引导丝
|
佛山市其右医疗科技有限公司
|
国械注准20223031687
|
|
118
|
半肩关节假体
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
国械注准20223131688
|
|
119
|
一次性使用神经封闭针
|
上海埃斯埃医疗技术有限公司
|
国械注准20223081689
|
|
120
|
同种异体口腔填充修复材料
|
南京吾岳道医疗科技发展有限公司
|
国械注准20223171690
|
|
121
|
受精培养液
|
东蕴医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20223181691
|
|
122
|
左心房导丝
|
上海普实医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223031693
|
|
123
|
可调带袢钛板
|
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
|
国械注准20223131694
|
|
124
|
带袢钛板
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
|
国械注准20223131695
|
|
125
|
软性亲水接触镜
|
江苏视准医疗器械有限公司
|
国械注准20223161696
|
|
126
|
颅内球囊扩张导管
|
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
|
国械注准20223031697
|
|
127
|
个性化匹配式基台及螺钉
|
上海雅谷义齿有限公司
|
国械注准20223171698
|
|
128
|
外周球囊扩张导管
|
宁波韦科医疗科技有限公司
|
国械注准20223031699
|
|
129
|
椎板固定板系统
|
上海锐植医疗器械有限公司
|
国械注准20223131700
|
|
130
|
颅骨接骨板系统
|
湖南华翔医疗科技有限公司
|
国械注准20223131701
|
|
131
|
注药泵配用液袋
|
爱普科学仪器（江苏）有限公司
|
国械注准20223141702
|
|
132
|
PTA球囊扩张导管
|
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
|
国械注准20223031703
|
|
133
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
河南兴恒医疗用品有限公司
|
国械注准20223141704
|
|
134
|
一次性使用输液器 带针
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20223141705
|
|
135
|
一次性使用无菌防针刺注射器 带针
|
江西科伦医疗器械制造有限公司
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国械注准20223141706
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136
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髋关节假体 陶瓷球头
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20223131707
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137
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一次性使用补液管
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青岛普瑞森医药科技有限公司
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国械注准20223101708
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138
|
足踝锁定接骨板系统
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宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20223131709
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139
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带锁髓内钉系统
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无锡倍达医疗科技有限公司
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国械注准20223131710
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140
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预充式导管冲洗器
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上海输血技术有限公司
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国械注准20223141711
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141
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聚醚醚酮界面螺钉
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运怡（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20223131712
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142
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颈椎前路钉板系统
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北京安颂科技有限公司
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国械注准20223131713
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143
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一次性使用微导管
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杭州瑞维特医疗科技有限公司
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国械注准20223031714
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144
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一次性使用血液透析器
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四川威力生医疗科技有限公司
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国械注准20223101716
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145
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膝下用球囊扩张导管
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南京友德邦医疗科技有限公司
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国械注准20223031717
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146
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带袢钛板
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天津市威曼生物材料有限公司
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国械注准20223131718
|
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147
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人工椎体
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20223131719
|
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148
|
高氮不锈钢股骨柄
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223131720
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149
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可切削基台钛柱及螺钉
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重庆西科码医疗器械有限公司
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国械注准20223171721
|
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150
|
一次性使用离心杯式血细胞回收器
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北京京精医疗设备有限公司
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国械注准20223101722
|
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151
|
一次性使用避光输液器 带针
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黑龙江升华医疗器械有限公司
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国械注准20223141723
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152
|
一次性使用刻度流量调节式输液器
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河南驼人三瑞医疗器械有限公司
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国械注准20223141724
|
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153
|
肋骨接骨板
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20223131725
|
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154
|
血液透析器
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苏州卓壹医疗器械有限公司
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国械注准20223101726
|
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155
|
一次性直线腔镜切割吻合器及组件
|
常州市康迪医用吻合器有限公司
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国械注准20223021727
|
|
156
|
一次性使用防针刺无菌注射针
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山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20223141728
|
|
157
|
一次性使用环柄注射器
|
山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20223031729
|
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158
|
透析机消毒液
|
四川威力生医疗科技有限公司
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国械注准20223101730
|
|
159
|
颅内球囊扩张导管
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禾木（中国）生物工程有限公司
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国械注准20223031731
|
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160
|
神经血管微导丝
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苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
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国械注准20223031732
|
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161
|
金属带锁髓内钉
|
天津市新中医疗器械有限公司
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国械注准20223131733
|
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162
|
聚醚醚酮钉鞘固定系统
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天津立远医疗科技有限责任公司
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国械注准20223131734
|
|
163
|
髋臼内衬
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北京华康天怡生物科技有限公司
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国械注准20223131735
|
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164
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
山西新华美医疗器械有限公司
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国械注准20223141736
|
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165
|
椎板固定板系统
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
|
国械注准20223131737
|
|
166
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
苏州林华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223141738
|
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167
|
一次性使用乳房旋切活检针
|
上海修能医疗器械有限公司
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国械注准20223011739
|
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168
|
负压混合器
|
重庆富沃思医疗器械有限公司
|
国械注准20223101740
|
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169
|
一次性使用三通旋塞
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河南省健琪医疗器械有限公司
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国械注准20223141741
|
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170
|
血液透析器
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明基生物技术（上海）有限公司
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国械注准20223101742
|
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171
|
金属带锁髓内钉
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卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
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国械注准20223131743
|
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172
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金属缆索内固定系统
|
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20223131744
|
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173
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X射线血液辐照仪
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青岛金成源医疗科技有限公司
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国械注准20223101745
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X射线计算机体层摄影设备
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宽腾（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20223061746
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X射线计算机体层摄影设备
|
河南明峰医疗科技有限公司
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国械注准20223061747
|
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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湖北锐世数字医学影像科技有限公司
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国械注准20223061748
|
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病人监护仪
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20223071749
|
|
|
一次性使用高频双极手术电极
|
山东康盛医疗器械有限公司
|
国械注准20223011750
|
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|
实时荧光定量PCR分析仪
|
广州源起kaiyun平台官方客户端科技有限公司
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国械注准20223221751
|
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一次性使用高频止血钳
|
上海埃尔顿医疗器械有限公司
|
国械注准20223011752
|
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超声骨组织手术设备
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桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
国械注准20223011753
|
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|
一次性使用高频切开刀
|
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
|
国械注准20223011754
|
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|
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
|
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401755
|
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|
基因测序仪
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北京优迅医疗器械有限公司
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国械注准20223221756
|
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|
髋关节置换手术导航系统
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北京壹点灵动科技有限公司
|
国械注准20223011757
|
|
|
实时荧光定量PCR分析仪
|
广州达安基因股份有限公司
|
国械注准20223221758
|
|
|
交叉配血质控品（微柱凝胶法）
|
合肥天一生物技术研究所有限责任公司
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国械注准20223401759
|
|
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异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20223401760
|
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数字化透视摄影X射线机
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上海西门子医疗器械有限公司
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国械注准20223061761
|
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X射线计算机体层摄影设备
|
上海西门子医疗器械有限公司
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国械注准20223061762
|
|
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
艾维可生物科技有限公司
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国械注准20223401763
|
|
|
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
迈克生物股份有限公司
|
国械注准20223401764
|
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|
颅内支撑导管
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北京弘海微创科技有限公司
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国械注准20223031765
|
|
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神经血管微导丝
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苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
|
国械注准20223031766
|
|
|
一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管
|
东莞天天向上医疗科技有限公司
|
国械注准20223031767
|
|
|
硬脑（脊）膜修补片
|
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20223131768
|
|
|
经外周穿刺中线导管
|
苏州碧迪医疗器械有限公司
|
国械注准20223031769
|
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|
冠状动脉球囊扩张导管
|
为泰医疗器械（深圳）有限公司
|
国械注准20223031770
|
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角膜塑形用硬性透气接触镜
|
深圳市新产业眼科新技术有限公司
|
国械注准20223161771
|
|
|
输送导管系统
|
北京久事神康医疗科技有限公司
|
国械注准20223031772
|
|
|
胸主动脉覆膜支架系统
|
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223131773
|
|
|
不可吸收带线锚钉
|
厦门德朗格医疗科技有限公司
|
国械注准20223131774
|
|
|
胫骨托及附件
|
上海科太迈迪医疗器械有限公司
|
国械注准20223131775
|
|
|
冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管
|
深圳市业聚实业有限公司
|
国械注准20223031776
|
|
|
软性亲水接触镜
|
爱睿思(厦门)科技有限公司
|
国械注准20223161777
|
|
|
微导丝
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上海励楷科技有限公司
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国械注准20223031778
|
|
|
神经血管支撑导管系统
|
康迪泰科（北京）医疗科技有限公司
|
国械注准20223031779
|
|
|
足踝内固定系统
|
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
|
国械注准20223131780
|
|
|
膝关节股骨假体
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上海科太迈迪医疗器械有限公司
|
国械注准20223131781
|
|
|
个性化基台及螺钉
|
重庆欣乐美义齿有限公司
|
国械注准20223171782
|
|
|
血管内异物回收系统
|
上海善迪医疗科技有限公司
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国械注准20223031783
|
|
|
导引导丝
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微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司
|
国械注准20223031784
|
|
|
膝下用球囊扩张导管
|
济南正邦医学技术有限公司
|
国械注准20223031785
|
|
|
不可吸收带线锚钉
|
运医之星（上海）科技有限公司
|
国械注准20223131786
|
|
|
心脏外科生物补片
|
北京市普惠生物医学工程有限公司
|
国械注准20223131787
|
|
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金属骨针
|
北京贝思达生物技术有限公司
|
国械注准20223131788
|
|
|
硬脑（脊）膜补片
|
烟台正海生物科技股份有限公司
|
国械注准20223131789
|
|
|
可吸收带线锚钉
|
长春圣博玛生物材料有限公司
|
国械注准20223131790
|
|
|
非吸收高分子结扎夹
|
福建纽伯尔生物科技有限公司
|
国械注准20223021791
|
|
|
脊髓刺激医生程控充电器
|
常州瑞神安医疗器械有限公司
|
国械注准20223121792
|
|
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401793
|
|
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
国械注准20223401794
|
|
|
血型鉴定及不规则抗体筛查全血质控品
|
天津德祥生物技术股份有限公司
|
国械注准20223401795
|
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|
永磁型磁共振成像系统
|
洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司
|
国械注准20223061796
|
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|
交叉配血全血质控品
|
天津德祥生物技术股份有限公司
|
国械注准20223401797
|
|
|
彩色多普勒超声诊断系统
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20223061798
|
|
|
一次性使用静脉留置针
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
国械注准20223141799
|
|
|
一次性使用压力避光延长管
|
上海富达医用塑料有限公司
|
国械注准20223141800
|
|
|
软性亲水接触镜
|
江苏视准医疗器械有限公司
|
国械注准20223161801
|
|
|
一次性使用自毁式注射笔用针头
|
贝普医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223141802
|
|
|
一次性使用静脉留置针
|
山东朱氏药业集团有限公司
|
国械注准20223141803
|
|
|
可吸收止血粉
|
青岛中腾生物技术有限公司
|
国械注准20223141804
|
|
|
一次性使用外周血管灌注导管
|
江苏金泰医疗器械有限公司
|
国械注准20223031805
|
|
|
一次性使用压力精密过滤延长管
|
上海富达医用塑料有限公司
|
国械注准20223141806
|
|
|
血液透析器
|
武汉华诚创福医疗科技有限公司
|
国械注准20223101807
|
|
|
一次性使用疫苗注射器
|
浙江灵洋医疗器械有限公司
|
国械注准20223141808
|
|
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州协合医疗用品有限公司
|
国械注准20223401809
|
|
|
医用臭氧机
|
深圳市普朗医疗科技发展有限公司
|
国械注准20223091810
|
|
|
关节内窥镜
|
江苏邦士医疗科技有限公司
|
国械注准20223061811
|
|
|
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
亚能生物技术（深圳）有限公司
|
国械注准20223401812
|
|
|
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
基蛋生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401813
|
|
|
X射线计算机体层摄影设备
|
飞利浦医疗（苏州）有限公司
|
国械注准20223061814
|
|
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
江苏宏微特斯医药科技有限公司
|
国械注准20223401815
|
|
|
连续性血液净化设备
|
浙江慧勤医疗器械有限公司
|
国械注准20223101816
|
|
|
X射线图像引导系统
|
中科超精（南京）科技有限公司
|
国械注准20223051817
|
|
|
一次性使用乳头括约肌切开刀
|
上海埃尔顿医疗器械有限公司
|
国械注准20223011818
|
|
|
双极电切内窥镜及附件
|
成都美创卓尔医疗科技有限公司
|
国械注准20223061819
|
|
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
广东和信kaiyun平台官方客户端科技有限公司
|
国械注准20223401820
|
|
|
医用血管造影X射线机
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223061821
|
|
|
脊柱后路内固定系统
|
无锡倍达医疗科技有限公司
|
国械注准20223131822
|
|
|
血液透析滤过器
|
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
|
国械注准20223101823
|
|
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
山东朱氏药业集团有限公司
|
国械注准20223081824
|
|
|
椎板固定板系统
|
北京贝思达生物技术有限公司
|
国械注准20223131825
|
|
|
胸腰椎后路内固定钉棒系统
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
|
国械注准20223131826
|
|
|
一次性使用去白细胞塑料血袋
|
北京博德桑特输采血器材有限责任公司
|
国械注准20223101827
|
|
|
连续性血液净化管路
|
重庆天外天生物技术有限公司
|
国械注准20223101828
|
|
|
血液透析浓缩物
|
广东宝莱特医用科技股份有限公司
|
国械注准20223101829
|
|
|
冠脉乳突球囊扩张导管
|
成都百瑞恒通医疗科技有限公司
|
国械注准20223031830
|
|
|
聚醚醚酮界面螺钉
|
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
|
国械注准20223131831
|
|
|
正压无针接头
|
北京天地和协科技有限公司
|
国械注准20223141832
|
|
|
一次性使用无菌注射针
|
泰美瑞（常州）医疗器械有限公司
|
国械注准20223141833
|
|
|
可吸收多糖止血粉
|
苏州博创同康生物工程有限公司
|
国械注准20223141834
|
|
|
个性化基台
|
惠州市鲲鹏义齿有限公司
|
国械注准20223171835
|
|
|
颈椎前路固定板系统
|
常州市康辉医疗器械有限公司
|
国械注准20223131836
|
|
|
髋关节假体系统组件
|
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司
|
国械注准20223131837
|
|
|
椎间融合器
|
四川维思达医疗器械有限公司
|
国械注准20223131838
|
|
|
肩关节假体
|
北京力达康科技有限公司
|
国械注准20223131839
|
|
|
胸腰椎后路钉棒内固定系统
|
上海康定医疗器械有限公司
|
国械注准20223131840
|
|
|
单间室膝关节假体系统
|
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
|
国械注准20223131841
|
|
|
金属骨针
|
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
|
国械注准20223131842
|
|
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
安徽深蓝医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223401843
|
|
|
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
|
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223011571
|
|
|
肝功能剪切波量化检测仪
|
无锡海斯凯尔医学技术有限公司
|
国械注准20223071572
|
|
进口
第
三
类医疗器械
|
|||
|
|
微波消融系统
|
Covidien llc
|
国械注进20223010577
|
|
|
单光子发射计算机断层扫描系统
|
Spectrum Dynamics Medical Ltd.
|
国械注进20223060578
|
|
|
胰岛素泵
|
SOOIL Development Co., Ltd
|
国械注进20223140579
|
|
|
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20223400582
|
|
|
麻醉机
|
MAQUET CRITICAL CARE AB
|
国械注进20223080583
|
|
|
眼科手术设备及附件
|
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
|
国械注进20223160584
|
|
|
正常值血凝试剂质控品
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20223400588
|
|
|
医用血管造影X射线机
|
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
国械注进20223060589
|
|
|
射频消融仪
|
Biosense Webster (Israel) Ltd.
|
国械注进20223010591
|
|
|
一次性使用无菌注射针
|
Feel Tech Co., Ltd.
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国械注进20223140592
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灌注导管
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Medos International SARL
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国械注进20223030593
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玻璃化冷冻液
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Vitrolife Sweden AB
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国械注进20223180594
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外周血管支架
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Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
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国械注进20223130595
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紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管
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Hemoteq AG
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国械注进20223030596
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弹簧圈
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Medos International SARL
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国械注进20223130597
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辅助发音管
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Atos Medical AB
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国械注进20223130609
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软性亲水接触镜
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CooperVision Inc.
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国械注进20223160610
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外周血管刻痕球囊扩张导管
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Spectranetics Corporation
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国械注进20223030611
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人工肩关节系统
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DePuy (Ireland)
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国械注进20223130612
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外周血管造影导管
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ANGIODYNAMICS,INC.
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国械注进20223030613
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穿刺针
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Cordis Cashel
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国械注进20223030614
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分隔膜无针输液接头
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VYGON
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国械注进20223140615
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无针密闭输液接头
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Baxter Healthcare SA
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国械注进20223140616
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焦深延长型人工晶状体
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
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国械注进20223160617
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纯钛涂层椎间融合器
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Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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国械注进20223130618
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负压引流用护创材料
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KCI USA, Inc.
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国械注进20223140619
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人工耳蜗植入体
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MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
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国械注进20223120620
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植入式心脏起搏器
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Medtronic Inc.
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国械注进20223120621
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可解脱水凝胶铂金弹簧圈
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MicroVention,Inc.
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国械注进20223130625
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婴儿辐射保暖台
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アトムメディカル株式会社
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国械注进20223080627
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一次性使用无菌注射笔用针头
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Novo Nordisk A/S
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国械注进20223140628
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微导管系统
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テルモ·クリニカルサプライ株式会社
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国械注进20223030629
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乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）质控品
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Fujirebio Inc.
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国械注进20223400630
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颅脑外科手术定位设备
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Medtronic Navigation, Inc.
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国械注进20223010631
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人乳头瘤病毒阴性质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20223400632
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|
锚定球囊导引延长导管
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Vascular Solutions LLC
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国械注进20223030637
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牙齿漂白剂
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Nanova Biomaterials, Inc.
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国械注进20223170638
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进口
第
二
类医疗器械
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荧光免疫分析仪
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Response Biomedical Corporation
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国械注进20222220580
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一次性使用单极手术电极
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Covidien llc
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国械注进20222010581
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程控仪
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Impulse Dynamics (USA), Inc.
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国械注进20222120585
|
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电子尿道膀胱内窥镜
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KARL STORZ SE & Co.KG
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国械注进20222060586
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可溶性转铁蛋白受体校准品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20222400587
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蛋白芯片阅读仪
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Seramun Diagnostica GmbH
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国械注进20222220590
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牙科陶瓷
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HASS CORPORATION
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国械注进20222170598
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钻头
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Medtronic Powered Surgical Solutions
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国械注进20222040599
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电动骨组织手术设备用手柄及附件
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Medtronic Powered Surgical Solutions
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国械注进20222040600
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种植用弯手机
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KaVo Dental GmbH
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国械注进20222170601
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声音处理器
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MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
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国械注进20222120602
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激光定位系统
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LAP GmbH Laser Applikationen
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国械注进20222050603
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全自动化学发光免疫分析仪
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DiaSorin S.p.A.
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国械注进20222220604
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X射线平板探测器
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キヤノン電子管デバイス株式会社
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国械注进20222060605
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数字乳腺X射线成像系统
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Planmed Oy
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国械注进20222060606
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时差培养箱
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Vitrolife A/S
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国械注进20222180607
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|
时差培养箱
|
Vitrolife A/S
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国械注进20222180608
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患者程控仪
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Medtronic Inc.
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国械注进20222120622
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医用电动诊疗床
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Dornier MedTech GmbH
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国械注进20222150623
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一次性使用脑电电极
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Covidien llc
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国械注进20222070624
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牙科X射线机
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Osstem Implant Co., Ltd.
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国械注进20222060626
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可视喉镜
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Aircraft Medical Limited
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国械注进20222080633
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低分子量肝素低值质控品
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HYPHEN BioMed
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国械注进20222400634
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一次性使用灭菌骨磨头
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The Anspach Effort, Inc.
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国械注进20222040635
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抗甲状腺球蛋白抗体质控品
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Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
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国械注进20222400636
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港澳台
医疗器械
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软性亲水接触镜
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望隼科技股份有限公司
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国械注许20223160025
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金属锁定肋骨接骨板系统
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愛派司生技股份有限公司
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国械注许20223130026
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软性亲水接触镜
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晶碩光學股份有限公司
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国械注许20223160027
|
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金属骨针
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愛派司生技股份有限公司
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国械注许20223130028
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国家药监局
2023年1月9日
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