国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）。
特此通告。
附
件
：
仿制药参比制剂目录
（
第六十二批
）
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序号
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药品通用名称
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英文名称
/
商品名
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规格
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持证商
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备注
1
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备注
2
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波生坦分散片
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Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利）
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32mg
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Actelion Pharmaceuticals Ltd
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国内上市的原研药品
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原研进口
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西尼莫德片
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Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）
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0.25mg（按C58H70F6N4O6计）
|
Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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|
|
西尼莫德片
|
Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）
|
2mg（按C58H70F6N4O6计）
|
Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
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达罗他胺片
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Darolutamide Tablets/ Nubeqa（诺倍戈）
|
300mg
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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复方电解质注射液
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Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A
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500ml
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上海百特医疗用品有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液
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Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt
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含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻吗洛尔5mg/ml（0.5%）
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Thea Pharma Inc
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未进口原研产品
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美国橙皮书
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锝[99mTc]喷替酸盐注射液
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Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa
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N/A
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Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
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Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25
|
N/A
|
Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
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锝[99mTc]甲氧异腈注射液
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Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite
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N/A
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Lantheus Medical Imaging Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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血管紧张素II注射液
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Angiotensin II Injection/Giapreza
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2.5mg/mL
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La Jolla Pharma Llc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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注射用西罗莫司（白蛋白结合型）
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Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro
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100mg
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Aadi Bioscience Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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注射用贝林司他
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Belinostat For Injection/ Beleodaq
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500mg/Vial
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Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊
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Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia
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奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg
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Redhill Biopharma Ltd.
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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硝唑尼特干混悬剂
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Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia
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100mg/5ml
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Romark Laboratories
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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复方电解质注射液
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Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4
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500ml、1000ml
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Baxter Healthcare Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
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盐酸维洛沙秦缓释胶囊
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Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
|
100mg
|
Supernus Pharmaceuticals
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
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盐酸维洛沙秦缓释胶囊
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Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
|
150mg
|
Supernus Pharmaceuticals
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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盐酸维洛沙秦缓释胶囊
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Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
|
200mg
|
Supernus Pharmaceuticals
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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阿仑膦酸钠口服溶液
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Alendronate Sodium Tablets Solution
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EQ 70MG BASE /75ML
|
Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
|
国际公认的同种药品
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美国橙皮书
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利多卡因软膏
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Lidocaine Ointment/ Xylocaine
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5%
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Aspen Pharma Trading Limited
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未进口原研药品
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欧盟上市
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苯酰甲硝唑口服混悬液
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Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl
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125mg甲硝唑/5ml（相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml）
|
Sanofi-Aventis, S.A.
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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|
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硝酸咪康唑阴道乳膏
|
Miconazole Nitrate Vaginal Cream
|
2%
|
Janssen/Johnson & Johnson
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
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高锝[99mTc]酸钠注射液
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Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ
|
0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc发生器）
|
富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社
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未进口原研药品
|
日本上市
|
|
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维生素D口服溶液
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Vitamin D Oral Solution/Uvedose
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2ml:2.5mg（10万单位）
|
Laboratoires Crinex
|
未进口原研药品
|
法国上市
|
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多种微量元素注射液（III）
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Multi-Trace Elements Injection (III)
|
10ml
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Fresenius Kabi Norge AS
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
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醋酸艾替班特注射液
|
Icatibant Acetate Injection
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3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)
|
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
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国内上市的原研药
|
原研进口
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利伐沙班干混悬剂
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Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto
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51.7mg
|
Bayer AG
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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|
|
利伐沙班干混悬剂
|
Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto
|
103.4mg
|
Bayer AG
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
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环孢素滴眼液（III）
|
Ciclosporin Eye Drops(III)
|
0.3ml:0.3mg (0.1%)
|
Santen Oy
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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西洛他唑片
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Cilostazol Tablets/培达
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50mg
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浙江大冢制药有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
|
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丙氨酰谷氨酰胺注射液
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Alanyl Glutamine Injection/力太
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100ml:20g
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费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
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盐酸奥洛他定滴眼液
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Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday
|
0.1%（5ml:5mg）
|
Alcon Laboratories Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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低钙腹膜透析液（乳酸盐）
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Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
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含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）
|
Fresenius Medical Care North America
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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低钙腹膜透析液（乳酸盐）
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Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
|
含2.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）
|
Fresenius Medical Care North America
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐）
|
Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
|
含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）
|
Fresenius Medical Care North America
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
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噻托溴铵粉吸入剂
|
Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva
|
18ΜG（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG）
|
Boehringer Ingelheim International Gmbh
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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亚甲蓝注射液
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Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue
|
50mg/10ml（5mg/ml）
|
Provepharm SAS
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
帕利哌酮缓释片
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Paliperidone Extend-Release Tablets
|
9mg
|
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
贝美前列素滴眼液
|
Bimatoprost Eye Drops/Lumigan
|
0.01%
|
Allergan Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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|
|
乙酰唑胺缓释胶囊
|
Acetazolamide Extended-Release Capsules
|
500mg
|
Cadila Healthcare Limited
|
国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
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布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）
|
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler
|
每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μg
|
Astrazeneca AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
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|
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布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler
|
每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg
|
Astrazeneca AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler
|
每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg
|
Astrazeneca AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler
|
每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μg
|
Astrazeneca AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
盐酸西替利嗪滴剂
|
Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops
|
10mg/ml（20ml）
|
UCB Pharma
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
克拉霉素缓释片
|
Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNID?A/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL
|
500mg
|
Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
硝酸咪康唑乳膏
|
Miconazole Nitrate Cream
|
2%
|
Janssen/Johnson & Johnson
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
枸橼酸西地那非注射液
|
Sildenafil Citrate Injection/Revatio
|
12.5ml:10mg（以西地那非计）
|
Upjohn EESV
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
注射用盐酸兰地洛尔
|
Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact
|
12.5mg（以盐酸兰地洛尔计）
|
小野薬品工業株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
注射用盐酸兰地洛尔
|
Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact
|
150mg（以盐酸兰地洛尔计）
|
小野薬品工業株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
米格列奈钙片
|
Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast
|
5mg
|
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
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|
|
聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散
|
MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL
|
13.9g
|
Norgine Limited
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
|
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil
|
3ml:300mg
|
Zambon S.A.U /Zambon Gmbh
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
门冬氨酸帕瑞肽注射液
|
Pasireotide Diaspeartate Injection
|
1ml:0.6mg
|
Recordati AG
|
未进口原研药品
|
瑞士上市
|
|
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熊去氧胆酸片
|
Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan
|
0.25g
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TEVA B.V.
|
未进口原研药品
|
法国上市
|
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4-16
|
布洛芬软胶囊
|
Ibuprofen Soft Capsules/Advil
|
0.2g
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Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc
|
美国橙皮书
|
增加持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc
|
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7-64
|
碳酸锂片
|
Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE
|
0.25g
|
SANOFI-AVENTIS France
|
未进口原研药品
|
不限定上市国及产地
|
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8-71
|
己酮可可碱缓释片
|
Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental
|
400mg
|
Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda
|
欧盟上市
|
增加持证商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda
|
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23-349
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal
|
10ml:20mg
|
Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.
|
未进口原研药品
|
增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal
|
|
23-350
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal
|
25ml:50mg
|
Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.
|
未进口原研药品
|
增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal
|
|
53-71
|
特立齐酮胶囊
|
Terizidon Capsules
|
250mg
|
Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh
|
国际公认的同种药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Esteve Pharmaceuticals Gmbh
|
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56-62
|
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
|
Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo
|
0.1%;2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）
|
Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited
|
未进口原研药品
|
增加持证商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited
|
|
8-218
|
他达拉非片
|
Tadalafil Tablets/Cialis
|
5mg
|
Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
|
原研进口
|
持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH
|
|
16-4
|
他达拉非片
|
Tadalafil Tablets/CIALIS
|
20mg
|
Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
|
原研进口
|
持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH
|
|
16-5
|
他达拉非片
|
Tadalafil Tablets/CIALIS
|
10mg
|
Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
|
原研进口
|
持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH
|
|
16-6
|
他达拉非片
|
Tadalafil Tablets/CIALIS
|
2.5mg
|
Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
|
原研进口
|
持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH
|
|
22-228
|
注射用盐酸美法仑
|
Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA（迈维宁）
|
50mg
|
Spectrum Pharmaceuticals, Inc./ Acrotech Biopharma,LLC
|
国内上市的原研药品
|
持证商变更，增加变更后持证商Acrotech Biopharma,LLC
|
|
23-67
|
咪唑斯汀缓释片
|
Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林）
|
10mg
|
Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited
|
国内上市的原研药品
|
持证商变更，增加变更后持证商Therabel Healthcare Limited
|
|
24-62
|
恩他卡朋片
|
Entacapone Tablets/Comtan（珂丹）
|
0.2g
|
Orion Pharma AG/Orion Corporation
|
国内上市的原研药品
|
持证商变更，增加变更后持证商Orion Corporation
|
|
27-426
|
氨氯地平贝那普利胶囊
|
Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel
|
氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp
|
未进口原研药品
|
英文名称更新为Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules
|
|
备注
|
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
|
|||||
国家药监局
2022年12月19日
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