国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂
12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
|
序号
|
产品名称
|
注册人
|
注册证号
|
|
1
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20203400830
|
|
2
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
北京金沃夫生物工程科技有限公司
|
国械注准20203400831
|
|
3
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
深圳华大因源医药科技有限公司
|
国械注准20203400940
|
|
4
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
北京华科泰生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400308
|
|
5
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
|
南京诺唯赞医疗科技有限公司
|
国械注准20223400346
|
|
6
|
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400347
|
|
7
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京热景生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400348
|
|
8
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
重庆明道捷测生物科技有限公司
|
国械注准20223400349
|
|
9
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京乐普诊断科技股份有限公司
|
国械注准20223400350
|
|
10
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20223400351
|
|
11
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
浙江东方基因生物制品股份有限公司
|
国械注准20223400359
|
|
12
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
武汉明德生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400360
|
|
13
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20223400361
|
|
14
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
|
中元汇吉生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400365
|
|
15
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
厦门奥德生物科技有限公司
|
国械注准20223400378
|
|
16
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223400379
|
|
17
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
杭州奥泰生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400380
|
|
18
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400394
|
|
19
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400395
|
|
20
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
英诺特（唐山）生物技术有限公司
|
国械注准20223400404
|
|
21
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400407
|
|
22
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
上海芯超生物科技有限公司
|
国械注准20223400426
|
|
23
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
南京申基医药科技有限公司
|
国械注准20223400427
|
|
24
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
山东博科诊断科技有限公司
|
国械注准20223400430
|
|
25
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
国械注准20223400470
|
|
26
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
上海伯杰医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223400471
|
|
27
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
复星诊断科技（上海）有限公司
|
国械注准20223400504
|
|
28
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
河北精硕生物科技有限公司
|
国械注准20223400507
|
|
29
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
|
国械注准20223400508
|
|
30
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
武汉生之源生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400567
|
|
31
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
国械注准20223400568
|
|
32
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
厦门宝太生物科技股份有限公司
|
国械注准20223400682
|
|
33
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401080
|
|
34
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
无锡科智达科技有限公司
|
国械注准20223401224
|
|
35
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
|
国械注准20223401539
|
|
36
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
江苏美克医学科技有限公司
|
国械注准20223401588
|
|
37
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司
|
国械注准20223401610
|
|
38
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
基蛋生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401613
|
|
39
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
泰普生物科学（中国）有限公司
|
国械注准20223401614
|
|
40
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
中山生物工程有限公司
|
国械注准20223401617
|
|
41
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
郑州安图生物工程股份有限公司
|
国械注准20223401620
|
|
42
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
厦门为正生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401621
|
|
43
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
艾维可生物科技有限公司
|
国械注准20223401763
|
|
44
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
迈克生物股份有限公司
|
国械注准20223401764
|
|
45
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401793
|
|
46
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
国械注准20223401794
|
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，开云电竞入口 欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源开云电竞入口 ；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 贵州关于调整新型冠状病毒抗原检测试剂价格(2022-12-20)
- 北京抗原检测试剂日产800万人份 保障就医用药需求(2022-12-20)
- 辽宁做好新型冠状病毒抗原检测试剂盒供应保障工作(2022-12-19)
- 2022年云南省新冠病毒抗原检测试剂专项采购（第四批）挂网交易(2022-12-19)
- 中国多地加快抗原检测试剂生产 保障医药物资用品供应(2022-12-16)
- 山东新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂产品挂网通知(2022-12-15)
- 要求加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管(2022-12-14)
- 甘肃调整部分新冠病毒抗原检测试剂挂网价格及有关事宜(2022-12-13)
- 2022年云南省新冠病毒抗原检测试剂专项采购的工作通知（第四批）(2022-12-13)
- 国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂(2022-12-13)
