中成药集采提速扩面进入新阶段

　　日前，全国中成药联合采购办公室成立，并发布《全国中成药联盟采购公告》（以下简称《公告》）。这意味着，国家层面组织中成药集中带量采购正式拉开帷幕。

三种中成药集采模式

　　在2021年初举行的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示，“按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求”。由于中成药集采具有复杂性，之前的试点和探索主要集中在省、市层面，如2020年青海、浙江金华、河南濮阳等初涉带量采购；2021年湖北牵头的19省份联盟、广东牵头的6省份联盟开始进行中成药联采试点。以上中成药集采虽然影响很广，但依然是地方层面的推进，涉及的品种和厂家均有限。

　　此次中成药全国联采开启，相当于宣布过去三年国家医保局在仿制药领域推进的“全国+省级”两级平台、“全国联采+省际联盟或省级单独采购+地市级集中采购”三级操作的集中带量采购制度框架在中成药领域开始全面落地。相信在过去三年国家组织药品7批和高值医用耗材3批带量采购实践的基础上，加之湖北和广东联盟的经验总结，中成药国家组织带量采购定会开创出新局面。

试点方案规则各不相同

　　2021年湖北19省联盟集采创造了既往中成药联盟带量采购参与省份规模之最，该次集采共有157家 企业参加，涉及17个产品组182个产品。采用双信封的 招标方法，综合评议与带量竞价相结合，AB分组、按照降幅进行价格评价和定分量，设置“复活机制”，分报量和确量两个阶段，尊重临床自主选择。该次集采企业中选率达到62%，产品中标率为53.88%；中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。

　　广东6省联盟集采共有275家企业参加，涉及132个品种663个产品。该次集采进行了剂型合并，按服用总天数占比将企业划分为AB两个采购单，分拟中选和备选；要求按日治疗费用报价，实行订单采购和全国最低价双限价，梯度报价P1P2，要求P1降幅≥1%，P2降幅≥P1且≥11%；按照降幅定约定量，每降价1%获得5%预采购量；规定中选要求的降幅比例，非独家产品拟中选要求降幅在前50%，独家产品拟中选要求降幅在前70%或降幅≥21%。该次集采企业中选率63%，产品中标率为54.45%；中选价格平均降幅32.5%，最高降幅90.9%。

　　从上述两个集采联盟带量采购目录的品种看，多是国家医保药品目录内用量大、采购金额高的品种，如清开灵、醒脑静、复方丹参、血塞通。

　　今年7月，北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》，分带量联动和带量谈判两种方式进行带量采购。其中市场竞争较为充分的64个药品纳入带量联动，联动全国各省级或省际联盟带量采购价格水平，按照带量分包的方式，通过购销双方互相选择，确定中选药品，实行带量采购；市场竞争相对不足的20个药品纳入带量谈判，根据全国各省级或省际联盟带量采购价格水平，制定药品成交参考价，通过邀请议价、量价挂钩的方式进行带量谈判。动态联动全国各省级及省际联盟药品带量采购中选结果。采购周期均为2年，采购协议每年一签。北京此次中成药带量采购坚持了过往北京集采双向选择、低价中选、价格联动的特点。值得关注的是，先入围再报量、用平均价做比较梯度分量，即与平均水平相比，每差距增加1倍，约定任务比例减少10%，最多减少50%。

　　8月份，山东省公共资源交易中心发布山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购公告，涉及15个品种67个药品。不同于北京方案的是，山东方案按照市场占用率的高低，将申报企业划为两个评审组，按申报企业各挂网产品累计服用总天数，占比由高到低累计达80%的申报企业为第一评审组，其他申报企业为第二评审组，若申报企业少于3家，全部并入第一评审组。采用综合评议法，报价得分占60%，市场占有率得分占40%；产品质量不加分只减分，重点关注产品生产环节。此外，差额多家中选有复活机制，未入围的有效申报企业，若为外省集采中选企业，其申报价格低于外省集采中选价格10%及以上，且不高于最高有效申报价和山东省平台挂网价的，确定为备选企业。

　　笔者认为，全国中成药联盟采购或会在19省份联盟采购的基础上借鉴不同省份方案的特点不断迭代和完善。虽然《公告》并没有公布本次集中采购的操作细节，但其提到“未中选产品纳入联盟地区监控管理，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%”，使得本次集采几乎成为了“0和1”的博弈，即不中标几乎会失去全部市场。

因材施策攻克中成药集采难题

　　笔者认为，未来中成药集中带量采购一定会进一步扩围并提速，也会有更多省份或联盟加入到中成药集采的行列中。然而，中成药不同于化药，其质量不仅受生产因素影响，还有很多复杂的影响要素，如中 药材产地、中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、 辅料、包装、贮藏条件、运输等，目前部分国家标准中的质检指标难以完全代表一个中成药“真实”的产品质量，这使得中成药集采中质量评价始终是个难题。

　　《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》早已经明确集中带量采购因材施策的原则，提出“要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”。药品集中带量采购首先需要“大数据”支持，其次需要建立临床使用的指标体系。笔者认为，这一过程将分三个阶段来实现。第一个阶段为试点阶段，即国家鼓励各地进行试点尝试，这两年湖北联盟、广东联盟、北京、山东的中成药集采都属于此范畴；第二阶段为探索阶段，即实行分类采购、一品一策，探索产品技术评价标准，如综合评议中以市场占有率、报量的多少、排名情况等作为技术评价的替代性指标，且逐渐形成行业共识，并平衡好价格、技术在综合评价中的占比，2022年之后的一段时间都将处于这个阶段；第三阶段将采用大数据客观性指标进行科学评价。

　　目前，国家药监局已颁布了200个中药配方颗粒国家 药品标准，中药配方颗粒或将成为中药联采中最有条件进行带量采购的类别。