国产九价HPV疫苗赛跑进行时：这些公司疫苗已进入临床三期阶段

news.PharmNet.com.cn　2022-10-20　新京报　字号：放大正常

　　贝壳财经记者了解到，沃森生物、万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物旗下的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段。

　　随着万泰生物、沃森生物旗下的国产二价HPV疫苗相继上市，国产二价HPV疫苗的收获期已经来临，而九价HPV疫苗赛道依然还在赛跑。如今，相关公司的研发进展如何？

　　8月30日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）新适应症已经获得我国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群扩展至9-45岁适龄女性。

　　二价、四价、九价HPV疫苗均可预防HPV16和18型感染（引发宫颈癌的两种主要HPV型别，合计共引发约70%的宫颈癌），四价HPV疫苗还可预防HPV6和11型感染（二者合计引发约90%的生殖器疣），九价HPV疫苗相比四价HPV疫苗，还可为另外5种高危型HPV感染提供保护（该5种高危型HPV合计引发约20%的宫颈癌）。

　　目前来看，国内疫苗企业仍在加速进行HPV四价、九价疫苗的研发。贝壳财经记者了解到，沃森生物、万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物旗下的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段。

　　根据沃森生物9月8日公告，控股子公司上海泽润自主研发的九价HPV疫苗正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。根据我国药品注册的有关要求，上海泽润九价HPV疫苗后续还需完成Ⅲ期保护效力临床试验，在获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可，经药品注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。

　　今年9月27日，万泰生物也在投资者关系活动中表示，公司九价HPV疫苗的研发进展在国内处于领先地位，目前III期临床试验和产业化方面进展顺利。九价HPV疫苗的受试者已完成三针疫苗接种，正在按照临床方案进行随访、收集12个月持续感染病例中；与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析；小年龄桥接临床试验完成入组工作；已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。

　　那么，国产九价HPV疫苗上市后，是否会影响国产二价HPV疫苗的市场？

　　万泰生物9月27日回应该问题时表示，“九价HPV疫苗上市后会出现这种情况。中国HPV疫苗市场足够大，但受限于多种因素，二价HPV疫苗还有很大的市场空间。”“一是九价HPV疫苗工艺更加复杂，产能无法实现快速扩张；二是从宫颈癌预防的角度，在我国约84.5%的宫颈癌与HPV16与18型相关，为响应WHO 2030年全球消除宫颈癌战略，在九价HPV疫苗产能无法满足要求的情况下，二价HPV疫苗是政府采购的重点。”

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