第二、四批国家组织药品集中带量采购协议期满后（川藏）接续采购

news.PharmNet.com.cn　2022-09-06　四川省药械招标采购服务中心　字号：放大正常

　　各相关药品生产企业：

　　根据《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）、《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号）要求，经研究，四川、西藏联盟对国家组织集中带量采购（以下简称集采）协议期满的药品开展接续采购工作。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业参加。

? 、 采购范围

　　第二、四批国家集采药品中采购协议期满的43个品种纳入本次期满接续采购范围（具体品种详见附件）。

二、 采购周期

　　（一）采购周期原则上为两年，必要时延长一年。如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。本次药品集采周期自中选结果实际执行日起，以年为单位。

　　（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于中选药品上一年度约定采购量。

　　（三）采购周期内，若提前完成年度约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价继续进行供应。

三、 申报资格

　　（一）申报产品资格

　　属于采购品种目录范围，并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

　　1.原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

　　2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

　　（二）申报企业资格

　　提供药品及伴随服务的药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集采要求的，均可参加。本公告所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定、代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

　　（三）其他要求

　　1.申报企业须确保在采购周期内满足川藏两省（区）中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。

　　2.参加本次药品集采前两年内，申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，申报药品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

　　3.申报企业须按照采购品种目录中的规格进行申报，“供应品种清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报产品资格的规格。

　　4.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

　　5.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。

　　6.申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

　　7.申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”、未被川藏两省（区）医药价格和招采信用评级失信等级评定为“严重”、“特别严重”。

　　8.川藏药械联采办公室要求的其他申报条件。

四、 报价要求

　　（一）报价货币单位为人民币（元），保留小数点后2位；以最小零售包装（注射剂按支/瓶/袋，其他剂型按盒等）为计价单位。

　　（二）报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

　　（三）未在规定时间内完成报价或报价为零的，视为放弃报价，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

　　（四）采购品种目录内，同品种有多个规格的，申报企业仅需选择任一规格进行申报。“供应品种清单”内药品的报价与申报品规须符合差比价关系。

　　（五）本次接续采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异。

五、 拟中选规则

　　本次接续采购采取询价方式确定中选企业，可多家中选。企业报价符合以下条件之一的，获得拟中选资格。

　　（一）有国家或省级（含省际联盟，下同）集采中选价格的，企业报价不高于本企业同品种最低中选价格。

　　（二）无国家和省级集采中选价格的，企业报价不高于同品种所有中选企业参与此次报价的均价。

　　省级集采中选价格的截止时间为本次报价工作启动前（具体时间另行通知）。

六、 中选药品确定

　　（一）拟中选结果公示

　　拟中选企业报价作为该企业产品的拟中选价格。拟中选结果在川藏两省（区）药械采购与监管平台同步予以公示，并在规定时间内接受实名制申投诉。申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。

　　（二）中选结果公布

　　拟中选结果公示无异议后，公布中选结果。

七、 约定采购量

　　医疗机构应综合考虑临床使用稳定、供应保障等情况，在中选产品范围内选择相关产品作为本单位的意向采购产品，填报未来一年采购需求量的80%（抗菌药为50%）作为约定采购量，约定采购量原则上不少于上一年度的约定采购量。若上一轮供应川藏的中选产品本轮也进入中选产品范围，两地医疗机构原则上应优先选择该中选产品。

　　医疗机构选择中选产品后，中选企业不得拒绝供应；中选企业拒绝的，则视同放弃本轮续标中选资格，由医疗机构在其他中选产品中自主选择。不保证每家中选企业都有医疗机构选择。

八、 购销协议签订

　　（一）按照中选结果在川藏两省（区）药械采购与监管平台上完成挂网工作，按川藏药械联采办公室发布的中选产品协议采购量结果组织签订购销协议并执行。

　　（二）购销协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。

　　（三）购销协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应根据协议的约定及时回款，不得拖欠。

九、 工作安排

　　（一）组织开展询价

　　企业在规定时间内登录四川省药械采购与监管平台自主申报参加，填报资质、价格等信息，平台公示所有产品价格等信息，包含但不限于企业名称、药品名称、规格、产品资格、省级集采最低中选价格、企业报价等。向无省级集采中选价格的企业推送同品种省级集采所有中选企业参与此次报价的均价，由企业报价后公示。公示期间接收实名申投诉材料，公示无异议后发布中选通知。

　　（二）填报协议采购量

　　医疗机构通过登录川藏两省（区）药械采购与监管平台，在中选产品范围内选择本单位的采购产品，填报未来一年的协议采购量。

十、 其他事项

　　（一）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本次期满接续工作的申报、配送、供应等全过程中出现的失信行为，将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

　　（二）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

　　（三）本公告和附件内容仅适用于本次期满接续药品及相关服务。未尽事宜，在后续公告中发布或由川藏药械联采办公室负责解释。

附件： 采购品种目录.xlsx

　　川藏药械联采办公室

　　（四川省药械招标采购服务中心代章）

　　2022年8月31日

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