国家药监局调研彩色隐形眼镜质量安全监管工作

　　9月2日，国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作，并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。

　　北京博士伦眼睛护理产品有限公司、北京维视达康科技有限公司、北京多趣美电子商务有限公司、北京市益明眼镜有限责任公司汇报了彩色隐形眼镜生产经营质量管理情况。北京市药监局和东城区、朝阳区、丰台区市场监管局就加强彩色隐形眼镜质量安全监管工作情况作了汇报。

　　座谈会上，调研组与生产经营企业、监管部门就彩色隐形眼镜生产经营、网络销售环节存在的问题，以及如何进一步加强质量安全监管工作，进行了深入的交流讨论。

　　北京市药监局高度重视，按照开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动工作要求，立即组织研究落实，将角膜接触镜作为 药品安全专项整治和风险隐患排查的重点品种，加强生产源头管理，指导区市场监管局以居民区、繁华街区、购物商场、学校周边店铺为主，加强隐形眼镜经营环节质量监管；以彩色隐形眼镜为重点，对北京地区第三方平台和网络销售企业开展全面监测。

　　徐景和指出，彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类 医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定，属于“需要采取特别措施严格控制管理”的产品。生产 企业要依法依规建立健全生产质量管理体系，持续保证 产品质量合格；经营企业要依法依规保证产品来源合法，严格执行索证索票和进货查验记录制度，特别是从事网络销售的企业，要保证“线上线下一致”，网上展示的产品信息应当真实、准确、完整和可追溯。

　　徐景和强调，开展彩色隐形眼镜专项整治，是药品安全专项整治行动的重要内容。各级药品监督管理部门要进一步提高政治站位，按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》的要求，迅速行动起来，采取有效措施，切实维护广大消费者权益；要坚持问题导向，认真梳理生产经营环节，尤其是网售环节存在的突出问题，严格规范生产经营活动，严厉整治质量安全违法违规行为；要强化责任落实，生产经营企业要认真落实企业主体责任，监管部门要认真落实属地监管责任，全面加强彩色隐形眼镜全生命周期质量管理。要按照“四个最严”的要求，严惩重处各种违法违规行为，确保安全底线。要坚持社会共治，加强产品选配和使用方法的宣传，指导消费者正确选配和使用彩色隐形眼镜。

　　国家药监局器械监管司负责人及有关人员参加调研。