疫苗没变 九价HPV疫苗为何能扩龄至9-45岁

　　8月30日晚间，“默沙东中国”微信公众号发布消息：其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价HPV疫苗”）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗在国内适用人群拓展至9～45岁适龄女性。随后，“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上微博热搜第一。

　　疫 苗没变 ， 为何能从16 ～ 26岁扩龄为9 ～ 45岁 ？

　　据国家药监局官网，2018年4月28日，国家 药品监督管理局有条件批准上述九价HPV疫苗上市，适用于16～26岁的女性。同样的疫苗，为何几年间能从16～26岁人群扩龄至9～45岁人群？

　　“我国疫苗适用年龄的批准需要有严格的研究数据支撑。”北京大学第一 开云电竞官网登录入口妇产科主任医师毕蕙在接受央广网中华 名医号记者采访时表示：“此前，HPV九价疫苗一直都没有完成中国的临床研究。但在2018年，世界卫生组织提出全球消除宫颈癌的目标，基于疫苗可及性，同时推荐3种HPV疫苗临床应用。彼时，业界对HPV九价疫苗的呼声也很高。于是，国家药监局根据东亚人群的数据有条件批准其上市。”

　　对此，国家药监局官网发文曾明确指出：九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。批准人群之所以定为16～26岁 女性，具体依据来自三个方面：

　　1.支持HPV九价疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16～26岁女性，国家药监局审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚人群，均显示同样的保护效力，体现了其获益大于风险。

　　2.9～15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验，且该试验东亚人群的临床研究数据有限。

　　3.超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且当时尚未获得该疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

　　毕蕙介绍：“现在，HPV九价疫苗有了中国的临床研究数据，发现9～15岁、27～45岁女性的免疫原性与16～26岁人群一致。也就是说，有相同的保护效果。因此，可以把适用年龄扩充到9～45岁。”

　　她指出，疫苗是一种特殊的药物，安全性、有效性是其两大基础。也正是考虑这两点，才会出现上述年龄调整这一变化。

　　无 论几价疫苗 ， 及时接种才是关键

　　目前，全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒亚型的种类。由于九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒最高价型疫苗，更受接种人群追捧，常常出现“一苗难求”的局面。

　　“虽然接种九价HPV疫苗可以获得更高的保护效果，但不必单纯执着于‘高价’，尽早接种、尽早保护才是关键。”毕蕙介绍，我国有3个类型的5种HPV疫苗。据国家药监局发文，国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起；国内研究显示，超过84.5%的宫颈癌由这两种病毒感染引起。目前，国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险；九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。近日，国际顶级学术刊物《柳叶刀-感染病学》刊发的国家癌症中心/中国医学科学院 肿瘤开云电竞官网登录入口 赵方辉教授、厦门大学吴婷教授等17个研究团队的最新研究显示，我国首个国产二价HPV疫苗在预防18～45岁女性人群HPV16、HPV18型相关的癌前病变保护率可高达100%，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。可以说，二价、四价疫苗起到的保护作用已经“够用了”。

　　接 种疫苗后 ， 仍需定期筛查

　　“接种HPV疫苗并不能一劳永逸。”毕蕙介绍，目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型，且对已感染人群的保护效果减弱。而且，还有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外。因此，预防宫颈癌，接种HPV疫苗只是子宫颈癌一级预防的重要组成部分，并不能取代常规宫颈癌筛查工作。

　　“即使接种了HPV疫苗，也要进行定期筛查。”从HPV感染到发生宫颈癌，需8～10年时间。毕蕙提示，在这期间，若能早期发现HPV感染所致的病变，或及早诊断和适宜治疗及长期随访，可以最大限度预防病变向癌症发展。依据HPV病毒感染风险、肿瘤患病风险，她建议：25～29岁女性每3年进行一次细胞学筛查，30岁以后可以每5年进行1次基于HPV的筛查，或者每3年进行一次细胞学筛查。