药物警戒外包服务向标准化专业化迈进

news.PharmNet.com.cn　2022-08-22　中国医药报　字号：放大正常

　　随着我国《药物警戒质量管理规范》（GVP）的实施，药物警戒工作逐步受到药企的重视，由此催生了药物警戒外包业务的兴起。由于当前我国药物警戒外包（PV Outsourcing Service，PVO）服务行业尚处于起步阶段，众多规则标准尚未形成，无论是委托方还是受托方（以下称为服务商），都有众多痛点。随着药物警戒制度的不断普及和深化，医药行业各方对药物警戒的理解逐渐深入，药物警戒外包服务逐步走向标准化。

外包市场增长明显

　　因人力资源紧张或者人员能力等原因，部分临床试验申办者和上市许可持有人将药物警戒工作的某些活动外包至第三方即服务商，药物警戒外包服务应运而生。

　　在药物警戒相关法律法规不断完善的背景下，越来越多第三方公司专职从事药物警戒服务，成为药物警戒领域的新生力量；同时，一些原本仅关注临床运营的CRO公司也不断扩大原有的药物警戒团队和业务范围。

　　根据美国商业资讯发布的2021—2028年全球药物警戒（内部/合同外包）市场规模份额、趋势分析报告，预计2028年全球药物警戒外包市场规模将达到149.5亿美元，在2021—2028年期间以11.5%的年复合增长率增长。在中国，受医药政策和药物研发需求双驱动，药物警戒行业市场规模持续增长，外包服务市场也将出现增长拐点。根据头豹研究院的报告，国内药物警戒行业市场规模从2019年起实现迅速扩容，预计2019—2023年，药物警戒行业市场规模将从1.7亿元增长至10.6亿元，年复合增长率达44.2%；药物警戒外包服务的渗透率将在2022年实现全面提升，2021—2024年市场规模复合增长率将达到37.5%。

　　PVO服务可分为两大类：基于业务流程的外包（Business Process Outsourcing，BPO），以及药物警戒体系外包（PV System Out sourcing，PVSO）。

　　BPO服务是当前PVO服务的主流方式，即按照客户的要求，开展药物警戒数据的采集、处理、递交、报告撰写等工作。此类外包工作往往与人力相关，侧重流程执行。实践中，由于药企更熟悉CRO服务，因此BPO服务也会被纳入到CRO服务中。

　　临床试验过程中的药物警戒活动，最主要的外包事项是数据/信息处理。常见的服务事项有临床试验的安全性信息收集与录入、医学评审、递交等。在药品上市后的药物警戒活动中，持有人选择外包服务的内容包括呼叫中心、文献检索、上市后报告处理和PSUR（定期安全性更新报告）撰写等，以此满足药物警戒最基础工作要求。

　　药物警戒工作的核心和要点是建立药物警戒体系并保持体系的合规性。由于当前大多数国内药企的药物警戒工作还处于起步阶段，药企建立药物警戒体系或药物警戒审计，也会考虑外包，即药物警戒体系外包（PVSO）。PVSO服务商需要提供咨询及审计工作，帮助企业建立和提升药物警戒体系，以符合GVP要求，因此需要相对更资深的专业人士执行。目前行业内的PVSO服务商较少。随着监管部门的药物警戒检查越来越多，药企会更加重视此项工作，预计PVSO服务商也会逐渐增多。

　　对于药企来说，药企需要明确自己外包的工作是执行的药物警戒具体工作，还是侧重体系的建立与完善。PVO服务商也需要明白自身的定位，明确提供何种形式的外包（BPO/CRO，PVSO或两者兼而有之）。

从起步到专业

　　目前多数PVO服务商还没有达到专业服务公司的标准，客户满意度普遍不高。具体表现为服务商与客户之间存在着巨大的信息不透明和标准不统一。

　　药物警戒工作存在着大量琐碎的细节：处理了多少报告，递交报告的及时率如何，是否存在信息漏报，培训力度如何，SOP是否及时更新等。对相关问题的沟通将使委托方和服务商双方工作量增加，从而增加服务商的成本。据统计，服务商有20%以上的工作量是在统计、汇报上述工作成果。即便如此，也难以实现双方对于交付物以及执行过程完全一致的理解，这就进而可能导致服务商的努力不被认可，无法得到委托方的有效反馈，工作质量难以真正提升。

　　与此同时，药物警戒领域存在巨大的人力资源缺口：大多数药物警戒人员仍然从事着较为基础和重复的专业工作，优秀及资深的药物警戒人才紧缺。几乎所有的服务商都面临着人员流动率高这一挑战，初级员工达到一定程度就会选择跳槽，只有少部分人有机会晋升到管理岗位或其他高级职位。

　　总而言之，在PVO行业从起步阶段向专业服务发展的过程中，委托方应通过完善外包合同、建立信息沟通机制和加强审计与管理工作等措施，加强对外包的风险管控。对于承担了BPO或PVSO工作的服务商，应选择其他服务商对其开展审计，避免出现“既当运动员又当裁判员”的情形。

未来方向是自动化数字化

　　PVO服务商如何实现专业化发展？有多少工作是可以实现标准化？如何实现执行过程与结果的透明，建立并持续加深合作双方的信任？

　　笔者认为，数字化可以解决这些问题。数字化/数字经济已成为当前经济发展中最热门、最重要的话题。数字化转型的本质是用技术解决实际问题。药物警戒需要解决的问题是安全性问题的发现、评价、理解，以及最终预防、控制安全性问题的再次发生，实现对药物安全的警戒。无论是从数据采集与处理开始发现问题，还是最终的预防、控制，都需要不断提高效率，用数字化的方法改造当前的做法，可以实现高效的药物警戒工作。

　　数字化转型成功的关键在于从业者既要理解业务，也要理解技术，实现业务与技术的融合，从而做到用技术解决业务问题。业务与技术的融合是数字化转型过程中最有挑战的地方，这也是各PVO企业都在寻找的方法。领先的药物警戒从业者需要设想未来在数字化都实现的情况下，药物警戒会是什么样的情形，与信息技术专家一起，分步骤地实现用机器替代人工，用数字决策替代人工决策（智能化）。

　　可以预见，未来药物警戒外包服务将会引入众多的自动化、数字化工具，实现服务过程透明化、产出结果标准化，交付的质量与价值也将越来越高。

延伸阅读

委托方如何选择合适的服务商

　　目前，由于缺少对服务商客观的评价方法，如何选择合适的药物警戒服务商，在全球范围内都是一个难题。曾有国际药企管理者发表学术文章，强调了选择服务商时需要注意的事项，如质量与价格、团队经验、项目组成员的经验、人员流动率、团队规模、培训等。文章还特别提醒，要“避免被洽谈签约阶段的过度承诺所迷惑”。因此在药物警戒外包服务中，要保证合适的人被分配到项目中。

　　每一个委托方都希望能分配到最合适、最优秀的人。但由于委托方与服务商之间必然存在的信息差以及认知差异，最终依旧可能导致委托方不满。委托方选择合适的服务商，需要理解并注意到以下问题：

　　第一，明确区分委托任务与责任。《药物警戒质量管理规范》第十五条明确，“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。”委托方需要认识到，无论己方付出多少经济成本，外包出去的是任务而不是责任。同时，作为合格的服务商，无论客户如何不理解，还是应做到专业的提醒与沟通。委托方也需要对药物警戒工作有更多理解，才能获得更好地外包结果。比如，委托方认为药物警戒工作已全部外包，但实际上并没有，且未把所有需要开展的药物警戒工作告知委托方（如对药物警戒法规的监测工作，既未外包给服务商，而自身也无人负责），有可能造成药物警戒检查时出现严重缺陷。

　　第二，药物警戒审计不可或缺。所有可能涉及药物安全工作的单位，都应该接受药物警戒的审计，包括药品的销售商、医学信息工作的服务商、临床试验的CRO以及药物警戒的服务商。药物警戒服务商不能自己审核自己，故药物警戒审计必须由委托方亲自执行或寻找其他第三方执行；而其他相关方的审计，可以交由药物警戒服务商进行，由此保证药物警戒质量体系的完整。

　　第三，要给药物警戒工作设定合适的KPI（关键绩效指标）。设定合适的交付指标，有利于药物警戒质量的持续提高，否则在具体工作中，双方可能因对预期结果的理解不一致而出现纠纷。

　　最后，关注潜在成本。委托合同到期，资料必然需要转移。药物警戒工作是一个持续性的累积数据的工作。当服务商与委托方之间的合约到期或任何原因终止合作时，历史资料和药物警戒工作产生的所有资料应属于委托方所有。但是，如果合同约定未涉及此类，则可能对后续数据迁移产生影响。有些服务商甚至可能利用最后的资料转移要求委托方提供更高的报酬。为规避这类风险，有的委托方会将资料传输存档调整为合作期间定期进行。另一个控制此类风险的方式是，委托方拥有一个良好的信息化的系统（数据库），此系统的所有权归于委托方。服务商在该系统中按项目、按授权工作，只能看到自己负责的内容；而委托方可以看到所有的操作。这样所有数据与操作都在系统内，从而减少信息的转移费用与潜在的质量影响。

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