国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十六批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十六批）。
特此通告。
附
件
：
仿制药参比制剂目录
（
第五十六批
）
|
序号
|
药品通用名称
|
英文名称/商品名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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吸入用乙酰半胱氨酸溶液
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Acetylcysteine Solution For Inhalation/Fluimucil（富露施）
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3ml：0.3g
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Zambon Italia S.R.L
|
国际公认的同种药品
|
国际公认进口
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注射用多特安肽药盒
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Kit For The Preparation Of Gallium Ga 68 Dotatate Injection/ Netspot
|
2.1~5.5mci/Ml
|
Advanced Accelerator Applications Usa Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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镓[68Ga]多特安肽注射液
|
Gallium[68Ga ] Dotatate Injection /Netspot
|
2.1-5.5 Mci/Ml
|
Advanced Accelerator Applications Usa Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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|
|
醋酸亮丙瑞林注射用混悬剂
|
Leuprolide Acetate For Injectable Suspension/Eligard
|
7.5mg
|
Tolmar Pharmaceuticals, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
|
Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit
|
25mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
|
Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit
|
12.5mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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盐酸地尔硫卓缓释片
|
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La
|
120mg
|
Bausch Health Us Llc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La
|
180mg
|
Bausch Health Us Llc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La
|
240mg
|
Bausch Health Us Llc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La
|
300mg
|
Bausch Health Us Llc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La
|
360mg
|
Bausch Health Us Llc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
美沙拉嗪缓释胶囊
|
Mesalamine Extended-Release Capsules / Apriso
|
375mg
|
Valeant Pharmaceuticals International
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
卢非酰胺口服混悬液
|
Rufinamide Oral Suspension/Banzel
|
40mg/Ml
|
Eisai Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
壬二酸乳膏
|
Azelaic Acid Cream/Azelex
|
20%
|
Almirall Llc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution /Vuity
|
1.25%
|
Abbvie Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂
|
Ipratropium Bromide And Salbutamol Inhalation Spray
|
20/100微克/揿
|
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
布地奈德吸入粉雾剂
|
Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler
|
0.16 Mg/吸（标定剂量0.18 Mg/吸）
|
Astrazeneca LP
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
布地奈德吸入粉雾剂
|
Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler
|
0.08 Mg/吸（标定剂量0.09 Mg/吸）
|
Astrazeneca LP
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
噻托溴铵吸入喷雾剂
|
Tiotropium Bromide Inhalation Spray/Spiriva Respimat
|
1.25mcg/揿
|
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
复合磷酸氢钾注射液
|
Potassium Phosphates Injection
|
1.18GM/5ML （236MG/ML）；1.12GM/5ML （224MG/ML）
|
Fresenius Kabi USA LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
氯化钾注射液
|
Potassium Chloride Injection
|
20 Meq/10 Ml
|
Hospira, Inc.
|
国际公认的同种药物
|
美国橙皮书
|
|
|
氯化钾注射液
|
Potassium Chloride Injection
|
40 Meq/20 Ml
|
Hospira, Inc.
|
国际公认的同种药物
|
美国橙皮书
|
|
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Acetylcysteine Injection/ Hidonac Ant?Doto
|
25ml:5g
|
Zambon, S.A.U.
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液
|
Paracetamol And Ibuprofen Oral Suspension / Tachifenekid
|
每毫升含对乙酰氨基酚32mg，布洛芬9.6mg
|
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
复方聚乙二醇（3350）电解质散
|
MOVICOL Paediatric Plain 6.9 G Sachet, Powder For Oral Solution
|
6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化钠0.1754g；碳酸氢钠0.0893g；氯化钾0.0251g
|
Norgine Pharmaceuticals Limited
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液
|
MOVICOL Ready To Take Sachet, Powder For Oral Solution
|
25ml/袋，每袋含：聚乙二醇3350 13.125 G；氯化钠 0.3508 G；氯化钾 0.0502 G；碳酸氢钠 0.1786 G
|
Norgine Pharmaceuticals Limited
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
克林霉素磷酸酯凝胶
|
Clindamycin Phosphate Gel / Dalacin T
|
1%
|
Pfizer Italia S.R.L.
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
富马酸酮替芬滴眼液
|
Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen
|
0.025%（0.4ml）
|
Laboratoires Théa
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
注射用培门冬酶
|
Pegaspargase For Injection / Oncaspar
|
3750U（750U/Ml）
|
Les Laboratories Servier
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
复方电解质醋酸钠注射液
|
Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection/Ionolyte
|
500ml
|
Fresenius Kabi Nederland BV/Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
|
欧盟上市
|
|
|
|
西罗莫司外用凝胶
|
Sirolimus Topical Gel /Rapalimus
|
0.2%
|
ノーベルファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
醋酸葡萄糖维持液
|
Acetate And Glucose Electrolytes Injection / Veen-3G Inj
|
200ml
|
扶桑薬品工業株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
醋酸葡萄糖维持液
|
Acetate And Glucose Electrolytes Injection / Veen-3G Inj
|
500ml
|
扶桑薬品工業株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
碳酸氢钠林格注射液
|
Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate
|
500ml
|
株式会社大塚製薬工場
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）
|
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate）/PERISATE360NL
|
2000ml
|
JMS株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）
|
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate）/PERISATE400NL
|
2000ml
|
JMS株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm
|
70mg/20ml
|
Mylan Healthcare Gmbh
|
未进口原研药品
|
德国上市
|
|
|
盐酸丁卡因凝胶
|
Tetracaine Hydrochloride Gel / Ametop
|
4%（以丁卡因计）
|
Alliance Pharmaceuticals Limited
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
|
|
盐酸奈福泮注射液
|
Nefopam Hydrochloride Injection/Acupan
|
2ml:20mg
|
Biocodex
|
未进口原研药品
|
法国上市
|
|
|
他氟前列素滴眼液
|
Tafluprost Eye Drops/Tapros（泰普罗斯）
|
0.0015%（0.3ml:4.5μg）
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
Olopatadine Hydrochloride Eye Drops
|
0.2%（2.5ml:5mg，按C21H23NO3计）
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
Eldecalcitol Soft Capsules
|
0.5μg
|
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
Eldecalcitol Soft Capsules
|
0.75μg
|
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
氨苯砜凝胶
|
Dapsone Gel/Aczone
|
7.5%
|
Almirall, LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左卡尼汀注射液
|
Levocarnitine Injection/ Carnitor
|
200mg/ml
|
Leadiant Biosciences Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor
|
5mg
|
Astrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor
|
10mg
|
Astrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
|
25μg
|
Abbvie Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
|
50μg
|
Abbvie Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
|
100μg
|
Abbvie Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
|
200μg
|
Abbvie Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
|
300μg
|
Abbvie Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid
|
50 μg
|
STEVENS J
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid
|
100 μg
|
STEVENS J
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid
|
200 μg
|
STEVENS J
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid
|
300μg
|
STEVENS J
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET
|
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
|
Althera Pharmaceuticals LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET
|
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg
|
Althera Pharmaceuticals LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/cardura xl
|
4mg
|
UPJOHN US 1 LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
普瑞巴林胶囊
|
Pregabalin Capsules/Lyrica
|
200mg
|
UPJOHN US 2 LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
|
Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo
|
0.1%；2.5%（包装规格：2g、45g/管，45g/Pump）
|
Galderma Laboratories LP
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
|
Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo
|
0.1%；2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）
|
Galderma Nordic AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
泊沙康唑口服混悬液
|
Posaconazole Oral Suspension/Noxafil
|
40mg/ml
|
Merck Sharp And Dohme B.V.
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
溴夫定片
|
Brivudine Tablets/ Zostex
|
125mg
|
Berlin-Chemie AG
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
达格列净片
|
Dapagliflozin Tablets /FORXIGA
|
5mg
|
Astra Zeneca AB
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
精氨酸培哚普利片
|
Perindopril Arginine Tablets/Coversyl
|
5mg
|
Les Laboratoires Servier
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
精氨酸培哚普利片
|
Perindopril Arginine Tablets/Coversyl
|
10mg
|
Les Laboratoires Servier
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
美沙拉秦栓
|
Mesalazine Suppositories/Salofalk
|
1g
|
Dr. Falk Pharma Gmbh
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
盐酸依匹斯汀滴眼液
|
Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Aleison LX
|
0.1%（5mg：5ml）
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
卡络磺钠注射液
|
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection/Adona
|
2ml：10mg
|
ニプロ ES ファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
倍他洛尔滴眼液
|
Betaxolol Hydrochloride Ophthalmic Solution/Betoptic
|
0.50%
|
ノバルティスファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
吡格列酮二甲双胍片
|
Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets （15mg/500mg）/メタクト 配合錠LD
|
15mg/500mg
|
武田テバ薬品株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
注射用氟氯西林钠
|
Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen
|
500mg（以C19H17CLFN3O5S计）
|
Teva Pharma AG，Basel
|
未进口原研药品
|
瑞士上市
|
|
|
注射用氟氯西林钠
|
Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen
|
1g（以C19H17CLFN3O5S计）
|
Teva Pharma AG，Basel
|
未进口原研药品
|
瑞士上市
|
|
27-465
|
卡贝缩宫素注射液
|
Carbetocin Injection/Pabal
|
1ml:100μg
|
Ferring Pharmaceuticals Ltd/Ferring Arzneimittel Gmbh
|
未进口原研药品
|
增加持证商Ferring Arzneimittel Gmbh
|
|
24-38
|
注射用厄他培南
|
Ertapenem For Injection/Invanz（怡万之）
|
1g（以厄他培南计）
|
Merck Sharp & Dohme Limited/ Merck Sharp & Dohme B.V.
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Merck Sharp & Dohme B.V.
|
|
备注
|
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
|
|||||
国家药监局
2022年7月18日
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