国家药监局批准注册193个医疗器械产品(2022年6月)
2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
附
件
：
2022年6月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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空心接骨螺钉
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江苏爱厚朴医疗器械有限公司
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国械注准20223130690
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2
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超声引导麻醉穿刺针
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广州涞富医疗设备有限公司
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国械注准20223080691
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3
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颈椎前路内固定系统
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山东新华联合骨科器材股份有限公司
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国械注准20223130692
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4
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骨小梁髋臼垫块
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130693
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5
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个性化基台及螺钉
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东莞洋紫荆牙科器材有限公司
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国械注准20223170694
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6
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金属锁定接骨螺钉
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苏州优贝特医疗器械有限公司
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国械注准20223130695
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7
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部分髋关节假体-双极头
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山东新华联合骨科器材股份有限公司
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国械注准20223130696
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8
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椎体融合器
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重庆富沃思医疗器械有限公司
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国械注准20223130697
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9
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膝关节假体
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20223130698
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10
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一次性使用闭合夹及带夹连发施夹器
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金灵医疗科技（常州）有限公司
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国械注准20223020699
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11
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半月板缝合系统
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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国械注准20223130700
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12
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椎体成形球囊导管及组件
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浙江康飞思医疗科技有限公司
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国械注准20223040701
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13
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足踝锁定接骨板系统
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223130702
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14
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夹子装置
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江苏锐天医疗科技有限公司
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国械注准20223020703
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15
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外周球囊扩张导管
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江苏脉动医疗器械科技有限公司
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国械注准20223030704
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16
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带线锚钉组件-缝线
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20223130705
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17
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膝关节假体
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上海博玛医疗科技有限公司
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国械注准20223130706
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18
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柠檬酸消毒液
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广州康盛生物科技股份有限公司
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国械注准20223100707
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19
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个性化基台
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江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
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国械注准20223170708
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20
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牙种植体
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威海多普乐医疗器械有限公司
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国械注准20223170709
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21
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不可吸收韧带固定螺钉
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130710
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22
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一次性使用无菌输液接头
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深圳安特医疗股份有限公司
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国械注准20223140711
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23
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PEEK材料带线锚钉
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130712
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24
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锁定型接骨板系统
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223130713
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25
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球囊导引导管
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上海加奇生物科技苏州有限公司
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国械注准20223030714
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26
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踝部锁定接骨板
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重庆熙科医疗科技有限公司
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国械注准20223130715
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27
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椎体扩张球囊导管
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20223040716
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28
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一次性使用不可吸收闭合夹
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无锡市神康医疗器械设备有限公司
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国械注准20223020717
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29
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埋头中空螺钉
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重庆熙科医疗科技有限公司
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国械注准20223130718
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30
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可切削基台柱
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郑州康德泰口腔医疗科技有限公司
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国械注准20223170719
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31
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血液透析器
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德莱福（重庆）医疗器械有限公司
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国械注准20223100720
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32
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消化道内窥镜用超声诊断设备
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北京华科创智kaiyun平台官方客户端科技股份有限公司
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国械注准20223060721
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33
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人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20223400722
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34
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血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20223400723
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35
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一次性使用可调弯标测导管
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深圳惠泰医疗器械股份有限公司
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国械注准20223070724
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36
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一次性使用静脉腔内射频闭合导管
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昆山雷盛医疗科技有限公司
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国械注准20223010725
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37
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X射线计算机体层摄影设备
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宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司
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国械注准20223060726
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38
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一次性使用高频止血钳
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江苏唯德康医疗科技有限公司
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国械注准20223010727
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39
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丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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江苏泽成生物技术有限公司
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国械注准20223400728
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40
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X射线计算机体层摄影设备
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宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司
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国械注准20223060729
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41
|
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（直接化学发光法）
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迈克生物股份有限公司
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国械注准20223400730
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42
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B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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潮州凯普生物化学有限公司
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国械注准20223400731
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43
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血管内造影导管
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泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
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国械注准20223030732
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44
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带袢钛板
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223130733
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45
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胶原贴敷料
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无锡贝迪生物工程股份有限公司
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国械注准20223140734
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46
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导丝
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深圳麦普奇医疗科技有限公司
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国械注准20223030735
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47
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外周血管球囊扩张导管
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科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20223030736
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48
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输送导管
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万漉医疗科技（江苏）有限公司
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国械注准20223030737
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49
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牙科种植体基台及附件
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瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司
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国械注准20223170738
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50
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冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
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上海微创医疗器械（集团）有限公司
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国械注准20223130739
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51
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固定夹
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江苏百纳医疗科技有限公司
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国械注准20223130740
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52
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硬导丝
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上海康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20223030741
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53
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一次性使用微导管
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业聚医疗器械（深圳）有限公司
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国械注准20223030742
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54
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颅内球囊扩张导管
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上海博畅医疗科技有限公司
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国械注准20223030743
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55
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膝关节假体
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130744
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56
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左心耳封堵器系统
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深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
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国械注准20223130745
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57
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可切削基台柱
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常州瑞钛克医疗器械有限公司
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国械注准20223170746
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58
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椎板固定板系统
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20223130747
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59
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软聚硅酮泡沫敷料
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惠州华阳医疗器械有限公司
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国械注准20223140748
|
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60
|
半月板缝合系统
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上海傲派医疗科技有限公司
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国械注准20223130749
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61
|
彩色多普勒超声系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20223060750
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62
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超声骨组织手术设备
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佛山市宇森医疗器械有限公司
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国械注准20223010751
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63
|
彩色多普勒超声系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20223060752
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64
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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合肥美亚光电技术股份有限公司
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国械注准20223060753
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65
|
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
苏州长光华医生物医学工程有限公司
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国械注准20223400754
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66
|
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准20223400755
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67
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脊柱外科手术导航定位系统
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南京普爱医疗设备股份有限公司
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国械注准20223010756
|
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68
|
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准20223400757
|
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69
|
X射线计算机体层摄影设备
|
浙江明峰医疗设备有限公司
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国械注准20223060758
|
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70
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射频发生器
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昆山雷盛医疗科技有限公司
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国械注准20223010759
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71
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呼吸机
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深圳市诺然美泰科技股份有限公司
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国械注准20223080760
|
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72
|
X射线计算机体层摄影设备
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浙江明峰医疗设备有限公司
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国械注准20223060761
|
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73
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腹腔内窥镜手术系统
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苏州康多机器人有限公司
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国械注准20223010762
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74
|
一次性使用冷冻消融球囊导管
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宁波胜杰康生物科技有限公司
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国械注准20223010763
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75
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游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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中元汇吉生物技术股份有限公司
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国械注准20223400764
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76
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便携式输液泵
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苏州麦德迅医疗科技有限公司
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国械注准20223140765
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77
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X射线计算机体层摄影设备
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上海西门子医疗器械有限公司
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国械注准20223060766
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78
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医用电子直线加速器
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医科达（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20223050767
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79
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冷冻消融设备
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宁波胜杰康生物科技有限公司
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国械注准20223010768
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80
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高频手术设备
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锐志微创医疗科技（常州）有限公司
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国械注准20223010769
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81
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市康润生物科技有限公司
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国械注准20223400770
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82
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等离子手术设备
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深圳唯奥医疗技术有限公司
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国械注准20223010771
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83
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肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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上海伯杰医疗科技有限公司
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国械注准20223400772
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84
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实时荧光定量PCR仪
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山东艾克韦生物技术有限公司
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国械注准20223220773
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85
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实时荧光定量PCR分析仪
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杭州博日科技股份有限公司
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国械注准20223220774
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86
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颅内出血CT图像辅助分诊软件
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推想医疗科技股份有限公司
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国械注准20223210775
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87
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20223400776
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88
|
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市巨东生物医学工程有限公司
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国械注准20223400777
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89
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高频手术设备
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北京索吉瑞科技有限公司
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国械注准20223010778
|
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90
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X射线计算机体层摄影设备
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北京万东医疗科技股份有限公司
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国械注准20223060779
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91
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医用血管造影X射线机
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北京通用电气华伦医疗设备有限公司
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国械注准20223060780
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92
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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上海怡友医疗器械有限公司
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国械注准20223060781
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93
|
血液透析设备
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广东宝莱特医用科技股份有限公司
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国械注准20223100782
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94
|
牙科种植体
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瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司
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国械注准20223170783
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95
|
柠檬酸消毒液
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天津泰士康医疗科技有限公司
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国械注准20223100784
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96
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脱细胞异体真皮肛瘘补片
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北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
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国械注准20223130785
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97
|
直型非锁定金属接骨板
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上海斯潘威生物技术有限公司
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国械注准20223130786
|
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98
|
半月板缝合系统
|
大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20223130787
|
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99
|
微导丝
|
深圳市顺美医疗股份有限公司
|
国械注准20223030788
|
|
100
|
个性化基台及螺钉
|
成都贝施美生物科技有限公司
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国械注准20223170789
|
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101
|
一次性使用胸腹腔引流导管包
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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国械注准20223140790
|
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102
|
洗精液
|
深圳韦拓生物科技有限公司
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国械注准20223180791
|
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103
|
角膜塑形用硬性透气接触镜
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浙江天瞳医疗器械有限公司
|
国械注准20223160792
|
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104
|
心脏缺损封堵器输送装置
|
上海锦葵医疗器械股份有限公司
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国械注准20223030793
|
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105
|
一次性使用高压造影注射器及附件
|
广东安特医疗有限公司
|
国械注准20223060794
|
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106
|
一次性使用无菌注射针
|
苏州瀚诺馨生物科技有限公司
|
国械注准20223140795
|
|
107
|
金属缆索内固定系统
|
安阳市伊来达医疗器械有限公司
|
国械注准20223130796
|
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108
|
髋关节假体-HA涂层股骨柄
|
宽岳医疗科技（北京）有限公司
|
国械注准20223130797
|
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109
|
循环上皮细胞采样针
|
德路通（石家庄）生物科技有限公司
|
国械注准20223220798
|
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110
|
精子梯度分离液
|
深圳韦拓生物科技有限公司
|
国械注准20223180799
|
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111
|
柔性金属丝
|
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
|
国械注准20223130800
|
|
112
|
生物补片
|
北京瑞健高科生物科技有限公司
|
国械注准20223130801
|
|
113
|
输送导管
|
上海励楷科技有限公司
|
国械注准20223030802
|
|
114
|
金属带锁髓内钉
|
苏州郎和医疗器械科技有限公司
|
国械注准20223130803
|
|
115
|
一次性使用微孔过滤输液器
|
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
|
国械注准20223140804
|
|
116
|
一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针
|
江苏苏云医疗器材有限公司
|
国械注准20223140805
|
|
117
|
金属骨针
|
江苏乾瑞医疗器械有限公司
|
国械注准20223130806
|
|
118
|
血液透析器
|
明基生物技术（上海）有限公司
|
国械注准20223100807
|
|
119
|
经颈静脉肝内穿刺器械
|
北京迈迪斯医疗技术有限公司
|
国械注准20223030808
|
|
120
|
可吸收口腔修复膜
|
天新福（北京）医疗器材股份有限公司
|
国械注准20223170809
|
|
121
|
椎体融合器
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
国械注准20223130810
|
|
122
|
微导管
|
艾柯医疗器械（北京）有限公司
|
国械注准20223030811
|
|
123
|
界面螺钉
|
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223130812
|
|
124
|
微导管
|
广东博迈医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223030813
|
|
125
|
椎间融合器
|
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
|
国械注准20223130814
|
|
126
|
一次性使用无菌闭合夹
|
苏州西脉红枫生物科技有限公司
|
国械注准20223020815
|
|
127
|
一次性使用结扎夹
|
英特姆（武汉）医疗科技有限公司
|
国械注准20223020816
|
|
128
|
一次性使用精密过滤输液器
|
苏州林华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223140817
|
|
129
|
一次性使用正压接头
|
岳阳民康医用材料有限公司
|
国械注准20223140818
|
|
130
|
一次性使用止血夹
|
南微医学科技股份有限公司
|
国械注准20223020819
|
|
131
|
椎体融合器
|
常州集硕医疗器械有限公司
|
国械注准20223130820
|
|
132
|
一次性使用带防针刺针微孔过滤输液器
|
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223140821
|
|
133
|
一次性使用无菌闭合夹
|
浙江贝洛芙生物科技有限公司
|
国械注准20223020822
|
|
134
|
微导管
|
杭州德晋医疗科技有限公司
|
国械注准20223030823
|
|
135
|
不可吸收带线锚钉
|
重庆富沃思医疗器械有限公司
|
国械注准20223130824
|
|
136
|
一次性使用血液透析管路
|
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司
|
国械注准20223100825
|
|
137
|
一次性使用动静脉穿刺器
|
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司
|
国械注准20223100826
|
|
138
|
一次性使用无菌胰岛素注射器
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湖南平安医械科技有限公司
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国械注准20223140827
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139
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可吸收羧甲淀粉止血材料
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成都吉泰医疗器械有限公司
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国械注准20223140828
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进口第三类医疗器械
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140
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桩核用树脂水门汀
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韩国登克斯特有限公司Dentkist Inc.((?)????)
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国械注进20223170276
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141
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牙齿漂白剂
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Pac-Dent, Inc.
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国械注进20223170277
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142
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一次性使用钝末端注射针
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Feel Tech Co.,Ltd.
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国械注进20223140278
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143
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一次性使用血细胞分离器
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Terumo BCT Ltd.
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国械注进20223100279
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144
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可切削基台柱
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ARUM DENTISTRY Co., Ltd.
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国械注进20223170280
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145
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一次性使用防针刺静脉采血器
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Greiner Bio-One GmbH
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国械注进20223220281
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146
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透析液过滤器
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東レ株式会社
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国械注进20223100282
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147
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弯头支持导管
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ev3, Inc.
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国械注进20223030283
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148
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磁共振成像系统
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Siemens Healthcare GmbH
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国械注进20223060284
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149
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人工耳蜗植入体
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Advanced Bionics AG
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国械注进20223120285
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150
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不可吸收带线锚钉及工具
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Cayenne Medical, Inc.
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国械注进20223130289
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151
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可主动调控胸主动脉覆膜支架系统
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W.L. Gore & Associates, Inc.
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国械注进20223130290
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152
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乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）
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Cepheid AB
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国械注进20223400295
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153
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一次性使用高频闭合切割手术器械
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Covidien llc
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国械注进20223010308
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154
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乳腺X射线系统
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GE MEDICAL SYSTEMS SCS
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国械注进20223060309
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155
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乳腺X射线活检定位系统
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Hologic, Inc
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国械注进20223060310
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156
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游离蛋白S测定试剂盒（免疫比浊法）
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DIAGNOSTICA STAGO
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国械注进20223400311
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157
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一次性使用不可吸收闭合夹
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META BIOMED CO.,LTD
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国械注进20223020312
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158
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亲水涂层微导管
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テルモ?クリニカルサプライ株式会社，泰尔茂临床器械商贸株式会社
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国械注进20223030313
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159
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无结锚钉
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Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
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国械注进20223130314
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160
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颅内支持导管
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Stryker Neurovascular
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国械注进20223030315
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161
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外周球囊扩张导管
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Cordis Cashel
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国械注进20223030316
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162
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牙科种植体系统
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Alpha-Bio Tec Ltd.
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国械注进20223170317
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163
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髋关节假体-髋臼内衬
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Zimmer Inc.
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国械注进20223130318
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164
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角膜塑形用硬性透气接触镜
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Menicon B.V.
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国械注进20223160319
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165
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一次性不可吸收结扎夹
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Teleflex Medical
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国械注进20223020320
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进口第二类医疗器械
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166
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肌钙蛋白T质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20222400272
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167
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X射线平板探测系统
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キヤノン株式会社
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国械注进20222060273
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168
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高压注射系统
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Imaxeon Pty Ltd
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国械注进20222060274
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169
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人体成分分析仪
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SELVAS Healthcare, Inc.
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国械注进20222070275
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170
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旋转头切割吻合器
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Covidien llc
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国械注进20222020286
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171
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宫腔内窥镜用导引器械
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AMNOTEC International Medical GmbH
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国械注进20222020287
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172
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内窥镜手术器械
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Elliquence, LLC.
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国械注进20222040288
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173
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X射线管组件
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FUJIFILM Healthcare Corporation
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国械注进20222060291
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174
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电解质血气分析仪
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20222220292
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175
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丙氨酸氨基转移酶-天门冬氨酸氨基转移酶复合测定干片（速率法/速率法）
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Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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国械注进20222400293
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176
|
脊柱内窥镜
|
Elliquence, LLC.
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国械注进20222060294
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177
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无菌球囊扩充压力泵
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Seawon Meditech Co., Ltd.
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国械注进20222140296
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178
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一次性内窥镜超声吸引活检针
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社
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国械注进20222020297
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179
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疤痕凝胶
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HansBiomed Corp.
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国械注进20222140298
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180
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电池供电骨组织手术设备
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ConMed Corporation
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国械注进20222040299
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181
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鼻窦内窥镜
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SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH
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国械注进20222060300
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182
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干式荧光免疫分析仪
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Boditech Med Inc.
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国械注进20222220301
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183
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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）
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SYSMEX CORPORATION
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国械注进20222400302
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184
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B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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Tosoh Corporation
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国械注进20222400303
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185
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射线束扫描测量装置
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Standard Imaging, Inc.
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国械注进20222050304
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186
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一次性使用眼科手术刀
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マニー株式会社
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国械注进20222160305
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187
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骨填充材料工具套装
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Zimmer Knee Creations
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国械注进20222040306
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188
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水胶体防水创口贴
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3M Company
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国械注进20222140307
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189
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高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20222400321
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190
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冷热治疗仪
|
DeRoyal Industries, Inc.
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国械注进20222090322
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港澳台医疗器械
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191
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血糖仪
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华广生技股份有限公司大庆厂
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国械注许20222220014
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192
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软性亲水接触镜
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精華光學股份有限公司
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国械注许20223160015
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193
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牙科种植体配件
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台灣美佳境股份有限公司
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国械注许20223170016
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国家药监局
2022年7月12日
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