中药材质量管控难题频现，瓶颈如何突破？

news.PharmNet.com.cn　2022-07-11　天地云图中药产业大数据　字号：放大正常

　　近年来，食品和药品安全隐患事件频频发生，食品和药品安全再度被推向了风口浪尖，中药材质量安全问题也成为了影响产业良性发展的顽疾。面对频频出现的质量管控问题，应该如何突破瓶颈？

一、 质量管理问题产生的背景

　　1、落后的流通体系，成为发展主要瓶颈我国经济发展经历了从计划经济向市场经济发展的过程，中药材流通体系也在此期间经历了4个关键性阶段。

　　图1：我国中药材流通体系经历的四个阶段

　　如上图，传统中药材集贸市场在市场转型期，发挥了承上启下活跃市场的重要作用。但随着时代的发展，过多的流通环节早已不能适应时代特征，不能适应产业升级换代的需要。部分领域出现囤积炒作、层层加价的情况，加大了企业生产和民众的用药成本。

　　同时，国家相关部门及机构陆续推出相应规范文件对中药材行业进行规范化管理文件，但是整个管理规范主要侧重于企业，缺乏全程追溯，导致落地效果不尽人意。

　　2、注重理化实验，脱离临床实战中药的功效是各类药物成分相辅相成的结果，单纯的个别检查指标无法有效证明中药在其中起到的作用和疗效。但目前临床医师和生产企业质控人员，对于中药材质量管控普遍采用理化实验数据来评价，往往抛弃传统检验鉴别方法，结果导致中医临床和中药质控环节，不能真正“懂中药”的现象普遍存在。

表1：近3年出台的产业规范文件（来源：《中国医药物资协会2020道地药材产业发展报告》）

　　当前的药材质量问题，已由过去简单的掺杂使假，转变为中医语境下的“道地、绿色和有效性”的保障体系缺失，从而让原料在源头上就屡屡失控。这种深层次矛盾，又向下游饮片企业、成药企业传导。

二、 中药质控管理有效方式方法

1 、 首先必须理解中医“象思维”理论在中药品质的体现

　　以连翘、雪莲、当归、白芍和甘草为代表的中药，体现了天人物合一和五行生克的整体观；如中药的升降沉浮，入气血分，行走速度等概念，都充分体现了“象思维”；如柴胡苗发汗，不去芦头柴胡退半表半里之热，去芦头柴胡退骨蒸潮热等，都是“象思维”在临床实践中的具体应用。

2 、 掌握传统鉴别 ， 应对临战需要

　　结合中药传统鉴别经验，必须在以下三大类品种上实现快速鉴别突破：

　　一是高难度品质鉴别，如川贝、蕲蛇、人参、桃仁、杏仁、巻柏、贝母、土茯苓、萆薢、藁本、大黄、通草、木通、柴胡、海风藤、石斛、白头翁、淫羊藿、山慈菇等；

　　二是易混淆品种鉴别，如半夏与天南星、芦根与苇茎、白花前胡与紫花前胡、大小叶金钱草、苦黄精与甜黄精、甜葶苈子与苦葶苈子、柴葛根与粉葛根、青葙子与鸡冠花子、莱菔子与白花菜子、大皂角与猪牙皂、肉苁蓉与管花肉苁蓉、山银花与金银花等；

　　三是易掺假手段鉴别，如熏硫、染色、增重药材的经验鉴别。

　　3、以传统经验为依托，灵活运用核心指标

　　药典规定的含量招标、浸出物标准等核心数据，除了可以作为饮片和成药生产的质量门槛外，更重要的是，可以作为鉴定真伪和来源的核心指标。特别对于以下五类品种，更有指导意义：

　　一是受产地和物种影响的品种，如艾叶、野菊花、砂仁、苍术、淫羊益、决明子、远志、石韦、仙茅、红花、苋丝子（产地、寄生的宿主品种不同）、鸡内金、川贝母、千里光、天花粉、五灵脂等；

　　二是受采收时间和年限影响的品种，如白术、薄荷、苏梗、茵陈、茜草、何首乌、黄芪、甘草、人参、西洋参、家种羌活、细辛、续断、酸枣仁、厚朴、杜仲等；

　　三是受加工炮制方法影响的品种，如鳖甲、龟甲（汤甲与血甲）、骨碎补、狗脊、升麻、大黄（火烧或烘干温度过高）、附子、制川乌（胆矾过量）、白附子、半夏（炮制后含量降低）、黄精、肉苁蓉等；

　　四是受检测方法和标准影响的品种，如牡蛎、远志、土鳖虫、紫苏子、川楝子、苦楝皮、蒲公英（咖啡酸难以检出）、莲子芯（生物碱）等；

　　五是受药材物种特异性影响的品种，如陈皮、紫草（资源枯竭）、蜂房（资源枯竭）、降香、檀香、沉香（生成因素和年限太久）、五灵脂（种源枯竭）等。

4 、 不同品种应以以最佳疗效作为采收标准

　　一是根茎类中药材以根及根茎结实、根条直顺、少分叉、粉性足的质量较好。采收季节多在秋、冬或早春，待其生长停止、花叶凋谢的休眠期及早春发芽前采收。

　　二是花类中药材应多在花蕾含苞未放时采收，质量较好。

　　三是果实类中药材应多在自然成熟或将近成熟时采收较好。

　　四是种子类中药材应在种子完全发育成熟、籽粒饱满、有效成分含量高时采收较好；对成熟度不一致的品种，应在成熟时随熟随采，分批进行。

　　五是叶类中药材宜在植株生长最旺、花未开放或花朵盛开时采收。

　　六是全草类中药材应在植株生长最旺盛而将要开花前采收。

　　5、遵从药典要求，但核心指标要为临床服务

　　《药典》一共分四部，第一部主要收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂单味制剂等，药材和饮片部分重点规定了性状、含量、浸出物等标准。

　　无论对中医临床还是中药质控来说，这些核心指标都必须为临床疗效服务，特别是在大数据技术成熟背景下，如何建立从临床实践到中药质量评价之间的通道，至关重要。最终实现中药质控为临床服务，而《药典》标准的制订，同样要有充分的临床应用数据支持，而不是单纯的实验室结果。

　　食品和药品安全隐患促使各类与之相对应的执行标准出现，用科学的手段去维护食品和药品的质量管控问题。但是，在执行的过程中，却因为客观原因与理论之间的矛盾冲突，导致各类问题频频出现。只有将传统经验与科学实践相辅相成，才能更好服务于中医药临床的研究和发展，否则将会成为阻碍发展的一把枷锁，让整个产业始终处于原地踏步的尴尬境地。

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