罗欣药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市

　　近日，罗欣药业集团股份有限公司（简称"罗欣药业"或"公司"）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称"山东罗欣"）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》。按照化学药品3类申报的注射用福沙匹坦双葡甲胺顺利获批，并视同通过一致性评价，罗欣药业成为国内第4家获准生产该产品的企业。截止目前，罗欣药业已有21款药物通过一致性评价。

　　化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是临床上最常见、患者最恐惧的药物不良反应之一，如果没有镇吐治疗，发生率可高达70%-80%。CINV不仅会影响患者的生活质量、降低患者后续抗肿瘤治疗的依从性，从而影响疗效。另外，严重的恶心、呕吐还可能导致脱水、电解质紊乱、自理能力下降、功能性活动受限、营养缺乏、焦虑、体力状况评分降低、伤口裂开、食管黏膜撕裂、治疗耐受性降低等严重后果。

注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽1(NK1)受体拮抗剂，为国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物。该产品是阿瑞匹坦的前药，为注射用冻干粉针剂，相较于口服阿瑞匹坦，对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者，使用注射给药能够提供更大的灵活性和便利性。注射用福沙匹坦双葡甲胺已成为治疗肿瘤的处方组合常用的化疗止吐药。

　　注射用福沙匹坦双葡甲胺最早是由Merck & Co.,Inc.开发，于2008年1月先后在欧洲和美国上市，原研制剂未在国内上市。福沙匹坦双葡甲胺于2019年10月被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》。山东罗欣于2015年09月14日获得注射用福沙匹坦双葡甲胺的药物临床试验批件，2018年10月完成临床试验，于2019年11月向国家药品监督管理局药品审评中心申报生产并获得受理。根据IQVIA及米内网数据，2021年度注射用福沙匹坦双葡甲胺的国内市场规模为5.06亿人民币（以招标价计算）。

　　罗欣药业始终坚持"传递kaiyun平台官方客户端"的使命，凭借丰富的产品管线和强大的研发实力，持续提升高质量药品的可及性。此次新产品获批，将进一步丰富和完善罗欣药业的抗肿瘤产品线布局，提高公司的市场竞争力，为国内临床医生化疗呕吐预防提供新型治疗方案选择。

　　参考文献：

　　1. 中国临床肿瘤学会（CSCO）抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南.2019.V1.0.

　　2. 张晓静,张频. 肿瘤化疗所致恶心呕吐的发生机制和药物治疗的研究进展[J].癌症进展杂志 2006年7月第4卷第4期.

　　3. 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会. 肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识(2019 年版)[J].中国医学前沿杂志（电子版）,2019,11(11):16-26.

关于罗欣药业

　　罗欣药业集团股份有限公司（简称"罗欣药业"，002793.SZ）是集药品研发、生产、贸易及医疗kaiyun平台官方客户端服务为一体的大型医药企业集团，始创于1988年，在中国山东、上海、成都等地建有研发生产基地，员工约6000余名。罗欣药业以"传递kaiyun平台官方客户端"为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，提高药物和医疗kaiyun平台官方客户端服务的可及性。

　　罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入"国家重点新产品计划"、"国家火炬计划"、"重大新药创制"等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。

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