44个集采品种开始续约 超十亿大品种进退抉择

　　4月26日开始，由河南牵头，包括山西、内蒙古、湖北、湖南、广西、海南、重庆和青海等十三省市区组成的省际联盟拟对阿德福韦酯等44个第二、四批国家组织药品集中带量购协议期满的药品开展集中带量采购。根据《豫晋蒙咢湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购公告》，企业报名时间截至于5月6日。

　　根据公告，这44个品种主要涉及口服常释型、缓释控释剂和注射剂，覆盖众多常见慢性病和以药物治疗为主的疾病。13省联盟国采第二、四批物到期产品续约开赛。

“1+N ”格局拔高大品种选择难度

　　这次13省区市联盟开启续约的产品名单中，帕瑞昔布是业界较关心的大品种之一，作为全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2抑制剂的非甾体抗炎药，与传统制剂相比镇痛效果好、起效迅速、作用持久等特点。目前，已形成“27+1”的格局，续约后市场竞争必然更为激烈。

　　从终端数据来看，这一大品种的市场份额正在重塑：帕瑞昔布国内市场持续扩容，2020年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元，同比增长10.22%。值得留意的是，第四批国采中选结果中，拟中选 药品的平均降价为52%，最高降幅达96%，就是齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠（40mg/瓶），单价3.5元。集采结果已然将市场进行了再次分配。

　　现在的情况是，原研厂家辉瑞的帕瑞昔布注射剂加上国内有30家药企获批生产注射用帕瑞昔布钠，其中过评的企业有27家，包括科伦药业、正大天晴、恒瑞、步长制药等。数据显示，国内帕瑞昔布注射剂销售额快速增长，2018年突破10亿元大关后继续攀升，2020年销售额超过20亿元。增长非常快，但区域联盟集采续约，还要不要跟需要企业抉择。

　　就格局而言，该品种2020年市场占有率排名前五位的是：辉瑞43.18%，科伦制药26.05%，齐鲁制药12.09%，正大天晴11.06%，江苏奥赛康药业3.98%，这组数据看得出来，原研药市场替代的趋势明显，国产品种已抢占过半的市场份额，面对如此多的竞争对手，能否续标以及标外市场都将面临很大的压力，注定不是一场轻松的盛宴。

　　事实上，面临同样选择的还有泮托拉唑。泮托拉唑钠肠溶片和注射用泮托拉唑钠均已进入第四批集采，在入场第一关，武田的产品退出。质子泵抑制剂（PPI）是临床上应用最广泛的一类治疗消化性溃疡的药物，临床需求量大，其用药市场占消化性溃疡用药市场近40%的份额。目前，临床上主要以奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑等产品为主。问题在于，泮托拉唑和兰索拉唑是第一代质子泵抑制剂，生物利用度相对偏低，市场份额逐年下滑。尽管如此，这一市场仍然是诱人的。米内网数据显示，2020年注射用泮托拉唑钠在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计约43.43亿元。续约能否成功，要看后排的企业如何参与市场竞争，目前泮托拉唑钠在国内高达156个批准文号。

　　名单中，还有不少类似大品种，留给企业选择已不到一周时间，考验其战略决策力。

　　续约在即，拜耳、绿叶、恒瑞机会来了

　　记者注意到，名单中纳入了多款常见慢性病药物。其中，阿卡波糖是临床上常用的降糖药。米内网数据显示，近年来中国网上 药店终端糖尿病化药市场逐年扩容，2021年接近10亿元，同比大涨95.32%。且2021年中国网上药店终端糖尿病化药TOP10产品合计市场份额超过70%，位列前三的达格列净片、盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片市场份额均超过10%。

　　在此前的第二批国采中，阿卡波糖的竞标企业有华东 医药旗下子公司中美华东、绿叶制药以及拜耳。其中，拜耳以直降78%、以0.18元/片的低价一举夺得阿卡波糖（50mg）的中选权，成为第二批国采最大的爆点。资料显示，目前已有14家 企业通过仿制药一致性评价，拥有1家原研药企。可以想象，在第二、四批国采续标中，阿卡波糖依然会面临激烈的竞标。

　　临床上，呼吸系统疾病用药以止咳祛痰平喘药为主。米内网数据显示，近年中国网上药店终端呼吸系统化药销售额快速增长，2021年突破10亿元大关，同比增长近70%。在第二、四批国采续标品种中，临床上常用的祛痰药氨溴素亦在名单之列。

　　除了原研药企勃林格殷格翰药业，目前盐酸氨溴索市场已有多款品种过评，资料显示，2018年8月，恒瑞的氨溴索片率先过评，山东裕欣、常州四药、山西仟源、上海信谊天平的口服制剂过一致性评价。至2020年9月，国内已批准232张氨溴索生产批文。据统计，2020年一季度，国内重点省市公立 开云电竞官网登录入口国产氨溴索占53%，原研药占47.08%。其中，常州四药、辰欣药业国产占比较高。

　　按第一、三批各省/联盟的产品续约节奏，有专家预测，接下来将会出报量文件，5月有望出接续规则征求意见稿以及正式入围规则，随后将对联盟续标报价、联盟续标结果进行公示，预计7月执行续标中选结果。

第二、四批国家组织药品集中带量采购执行期满的采购品种目录
序号	中选批次	品种名称	剂型	报价规格
1	第二批	阿德福韦酯	口服常释剂型	10mg
2	第二批	阿卡波糖	口服常释剂型	50mg
3	第二批	坎地沙坦酯	口服常释剂型	4mg
4	第二批	替吉奥	口服常释剂型	20mg
5	第二批	辛伐他汀	口服常释剂型	20mg
6	第二批	多奈哌齐	口服常释剂型	5mg
7	第二批	曲美他嗪	缓释控释剂型	35mg
8	第二批	安立生坦	口服常释剂型	5mg
9	第二批	阿比特龙	口服常释剂型	0.25g
10	第二批	氟康唑	口服常释剂型	50mg
11	第二批	福多司坦	口服常释剂型	0.2g
12	第二批	比索洛尔	口服常释剂型	2.5mg
13	第二批	索利那新	口服常释剂型	5mg
14	第二批	甲硝唑	口服常释剂型	0.2g
15	第二批	铝碳酸镁	口服常释剂型（咀嚼片）	0.5g
16	第二批	美洛昔康	口服常释剂型	7.5mg
17	第二批	他达拉非	口服常释剂型	20mg
18	第二批	头孢拉定	口服常释剂型	0.25g
19	第二批	特拉唑嗪	口服常释剂型	2mg
20	第二批	头孢氨苄	口服常释剂型	0.25g
21	第二批	紫杉醇（白蛋白结合型）	注射剂	100mg
22	第四批	丙泊酚中/长链脂肪乳	注射剂	20ml:0.2g
23	第四批	玻璃酸钠	滴眼剂	5ml:5mg (0.1%)
24	第四批	头孢丙烯	口服常释剂型	0.25g
25	第四批	氨溴索	注射剂	2ml:15mg
26	第四批	特比萘芬	口服常释剂型	0.125g
27	第四批	帕瑞昔布	注射剂	20mg
28	第四批	泮托拉唑	注射剂	40mg
29	第四批	玻璃酸钠	滴眼剂	0.4ml:1.2mg (0.3%)
30	第四批	布洛芬	注射剂	4ml:0.4g
31	第四批	多索茶碱	注射剂	10ml:0.1g
32	第四批	加巴喷丁	口服常释剂型	0.1g
33	第四批	索拉非尼	口服常释剂型	0.2g
34	第四批	卡格列净	口服常释剂型	0.1g
35	第四批	氯雷他定	口服常释剂型	10mg
36	第四批	那格列奈	口服常释剂型	60mg
37	第四批	培哚普利	口服常释剂型	4mg
38	第四批	瑞格列奈	口服常释剂型	1mg
39	第四批	替莫唑胺	口服常释剂型	20mg
40	第四批	缬沙坦氨氯地平(Ⅰ)	口服常释剂型	缬沙坦80mg+氨氯地平5mg
41	第四批	缬沙坦氢氯噻嗪	口服常释剂型	缬沙坦80mg+氢氯噻嗪12.5mg
42	第四批	盐酸奥洛他定	滴眼剂	5ml:5mg（0.1%）
43	第四批	比伐芦定	注射剂	0.25g
44	第四批	硼替佐米	注射剂	1mg