“出海”势不可挡展望中国生命科学上游国际化

news.PharmNet.com.cn　2022-04-19　中国医药报　字号：放大正常

　　受下游生物制药行业日益增长的需求驱动，中国生命科学上游行业未来发展空间广阔。

　　生命科学上游行业由多个细分赛道组成，单个行业在国内的市场规模有限，走向海外市场成为该行业众多国内企业的一条可选之路。

　　生命科学上游行业蓬勃发展

　　●在新冠肺炎疫情和国际物流因素影响下，国内企业得到了快速发展机遇

　　●“自主可控”意识促使国内产品市场占有率提升，板块业绩有望维持长期快速增长

　　生命科学上游产业链指服务于生命科学研究及生产（如生物制药、体外诊断等）全过程的相关产业，包括相关的 仪器设备、耗材、原料及服务，是生命科学行业发展的核心基础设施。

　　生物医药领域发展迅速，新技术层出不穷。在研究阶段，靶点发现、靶点选择、抗原制备、候选药物筛选及功能鉴定等多个步骤中，都对生物试剂、耗材和试验仪器设备有大量需求。生物制品的工艺开发和生产相对复杂，流程繁琐且专业化程度高，也需要大量的专业仪器设备、原料以及耗材的支撑。

　　受下游生物制药行业日益增长的需求驱动，生命科学上游行业也随之快速发展，行业整体处于持续高速发展的快车道上。

　　行业内细分赛道壁垒较高，客户黏性较强

　　根据国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对已上市的生物制品，生产过程中培养基、细胞培养工艺以及分离纯化工艺中的关键工艺变更均属于重大工艺变更，需要对变更前后生产设施设备的性能、工作原理、生产能力等与生产工艺的匹配性提供支持性资料，同时对连续三批商业生产规模的原液和制剂进行工艺验证和质量分析，并需要 3～6个月的稳定性研究数据等多项验证工作。由于上游供应链中产品本身对药物质量的重大影响，以及监管部门对工艺变更的严格监管，导致客户对产品的黏性较强，竞争对手进入门槛高，难以对已商业化的项目进行替换。

　　进口产品采购困难，自主可控保障供应安全

　　我国生物药企长期依赖进口上游产品。近两年，在新冠肺炎疫情和国际物流因素的影响下，相关进口产品货期动辄几个月，部分产品甚至缺货，这对国内药企的生产、研发进度产生影响。短期内，国内药企采购国产产品的需求增加；长期来看，药企有保证供应链安全的需求。这些因素都会促使下游客户倾向于提高国内产品在上游采购中的比重。

　　国产产品市占率低，本土企业加速发展

　　目前从行业竞争格局上来看，国产化渗透率依然偏低。如2019年在生命科学领域研发中使用的重组蛋白试剂和抗体试剂依然以海外龙头公司产品为主，该市场主要被R&D、PeproTech、Abcam和Merck等厂商占据。短期内，生命科学上游领域国内公司的目标依然是加速国产替代进程，提高国产产品市场占有率。

　　走向国际市场是必然选择

　　●生命科学上游行业是由多个细分赛道组成，单个行业在国内的市场规模有限。单一产品型公司在发展到一定阶段后，较低的市场天花板势必会阻碍公司规模的进一步扩大

　　●目前国内大部分公司的海外收入占比较低，走向海外市场成为一条可选之路

　　生命科学上游产业流程长，专业化要求高，经过长时间的发展形成了多个细分子行业，各个子行业具备明显的利基市场（niche market，高度专门化的需求市场）特征。

　　一是各领域产品在产业链中的功能相对单一，需求有限但又具有较强的刚性，有限的需求阻碍了单一领域大企业的形成。2020年，中国生命科学上游市场中，生物试剂行业规模约为160亿元，其中分子类试剂市场规模约为80亿元，重组蛋白类试剂市场规模约为10亿元，病毒载体和质粒市场规模小于2亿元。可见，除了大型设备、高价值科研仪器市场外，单一行业的国产市场规模多为几十亿元数量级，容量较小。

　　二是产品高度专业化。生命科学上游行业内的公司通过提供与产品匹配的专业服务和技术支持，能够建立起强大的壁垒，阻止新企业的进入，保障自身经营的持续性。

　　细分领域的国际市场具备海量挖掘潜力

　　依据Frost & Sullivan的数据，2020年中国生物药市场规模推测为3870亿元，全球生物药市场规模为3131亿美元。以下游医药市场的需求来看，全球生命科学上游各细分领域生物试剂、培养基、纯化填料等，市场规模均远超国内，具备海量挖掘潜力。

　　生物产业革新技术的出现同样在催生新的行业需求，进而带动生命科学上游新领域的发展。伴随着细胞和基因治疗（Cellulr and Gene Therapy，CGT）领域的快速发展，行业对高质量病毒载体和质粒的需求也相应扩大，推动了全球范围内相关市场的迅速成长。无论是在全球更广阔的市场上占有一席之地，还是参与到可能具有颠覆性新生物技术的全球前沿竞争中去，国内厂商都有充足的国际化动力和必要性。

　　由于CGT相关病毒载体和质粒与药物质量密切相关，并需经过复杂且严格的工艺开发流程，因此在CGT药物开发领域，提供病毒载体和质粒产品通常成为CDMO开发服务中的一部分，我国的该类产品也作为CDMO业务的一部分走向国际市场。同时，国内厂商在国际市场上积极布局，成效显著。如药明康德在美国已有较大规模的基因治疗CDMO业务，且近年来通过收购OXGENE、新建海外基地等持续增强技术能力，扩大服务范围；金斯瑞生物科技在比利时、美国等地新建生产设施以拓展其CGT相关的CDMO业务。

　　部分公司国际化已有突破

　　从我国有代表性的部分生命科学上游公司的收入结构上来看，大多数公司的主要营收依然来自国内，国际化业务在总收入中占比较低。

　　部分公司的海外业务收入占比较高。如百普赛斯、义翘神州、洁特生物和拱东医疗，其2019年国际化业务收入占比超过或接近50%。生命科学上游的试剂产业与新冠肺炎病毒检测、新冠肺炎治疗药物的研发有关，相关海外业务在2020年有较多增长。

　　国际业务占比较高的公司大体分为两类：

　　一是自有产品类公司。百普赛斯、义翘神州等在海外主要以销售自有终端产品为主。这类公司较早成立海外的分公司或子公司，构建了完整的运营、研发和销售体系。例如百普赛斯在 2013年就设立了美国分公司，能够提供药物研发市场稀缺的一些全长膜蛋白等特色产品。神州细胞有限公司（上市公司神州细胞前身）在2016 年已设立美国分公司进行相关的产品销售。义翘神州能提供超过 6000种重组蛋白试剂，超过上万种抗体试剂。

　　二是OEM/ODM厂商。国内部分生命科学领域的耗材厂商如洁特生物、拱东医疗、采纳股份等通过OEM/ODM方式开拓国际市场。从行业属性来看，耗材类产品具备制造业的特征，我国的工程师红利、低成本优势也能得到较多的发挥。

　　以OEM/ODM为主要模式的公司，其主要销售客户为生命科学领域和医药耗材领域的一些国际领先公司，如Thermo Fisher、VWR、Medline和Mckesson等。此类厂商很多产品属于 医疗器械类，在国际上各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理，市场准入壁垒相对较高，具备更好的客户黏性。

　　开拓中国企业自己的“出海”之路

　　●我国生命科学上游企业起步较晚，在国际上处于后发挑战者地位，出海需要选择合适路径，发挥差异化优势

　　●应选择合理的切入点，综合考虑海外市场特征，积极借鉴国际经验

　　长路之下起步最难。下游客户在确定供应商前会经历长达数年的考察和认证，确认合作后，由于技术和监管方面的原因，不会轻易更换供应商。国内企业的海外市场拓展，预计需要经过较长时间的方案论证、产品导入、变更备案等环节，才能最终完成替代。因此对于出海的国内企业，进入客户供应链体系既是第一步，也是需要花费大量时间精力迈出的最难一步。

　　在走出去的过程中，既要有明确的战略定位以便发挥中国企业的优势，也要注重不同地域的的具体情况确定发展优先级。此外，还要考虑行业下游的发展，我国创新药、细胞治疗和基因治疗等产品国际化可作为国产产品出海的成功案例，帮助上游企业的产品同步走向海外。除了企业本身的技术进步和规模扩大，借鉴海外公司的发展经验，重视并购整合等资本市场工具，也可使企业的国际化发展事半功倍。

　　集中资源，以点到面赢得市场

　　我国生命科学上游行业起步较晚，国内公司在行业内后发挑战者的地位在短期内不会改变。即使在细分领域中，也需要集中有限的资源，在部分产品中形成局部优势。专注在小而美的赛道对公司来说能提高专注度，帮助公司实现局部突破。当公司在领域内有具备核心竞争力的产品后，才能在国际市场树立起品牌，进而带动公司产品的整体拓展。

　　充分利用“中国创造”的优势

　　中国企业在竞争中已经展现了诸多差异化竞争优势，包括以下四个方面：

　　一是优秀的服务支持和响应速度。丰富的从业人员资源，使国内已体现出了较强的服务方面的竞争优势；很多国内公司具备强大的销售和技术团队，有条件迅速获知并处理客户反馈的问题，与境外厂商相比速度更快。

　　二是研发和生产效率高。CXO产业在中国的迅速崛起，验证了工程师红利在生命科学产业发展中的关键作用。生命科学上游产品的技术壁垒高，更新迭代快，需要企业不断进行研发投入来紧跟市场需求，也需要大量高效率、高质量和低成本的人才作为基础，国内企业在此方面拥有优势。

　　三是提供定制化产品。医药产品的研发和生产一般采用项目制的开发流程，即对于每一种药物都需要单独进行相关生产工艺、分析方法、质量控制标准等的开发，因此不免会遇到标准化产品无法满足需求的情况。企业除了拓展产品线、提供更多的目录化产品外，经常也需要为客户的项目提供定制化产品。这类长尾项目往往不是国外大型平台公司的关注点，却是国内厂家走出国门可尝试的突破点。

　　四是产品性价比高。对于成本敏感型客户，中国企业的产品在性价比上具备较大优势。需要注意的是，由于单一产品在生产成本中的占比往往不大，因此客户最终的选择通常是考察产品在项目中的表现并结合价格后的综合选择。

　　新兴市场具备巨大挖掘潜力

　　从行业现状来看，药物研发过程中各部分试剂、原料和耗材的使用量不大，客户对价格相对不敏感；而在生产阶段，生物药又具有较高毛利率，客户在选择供应商时也会更多考虑产品的质量以及供应链的稳定性。从全球来看，创新药主要的发展集中在欧美地区，产品在上市后的相当长一段时间里会维持较高的定价，因此对成本控制的需求相对较弱。

　　与此相对，除中国外的诸多发展中国家和地区也还有巨大的、未被满足的药品需求。在这类市场中，中国公司的产品性价比优势将被放大，可能通过价格优势抢占一定市场份额。

　　药品“出海”是上游产品“出海”的巨大助力

　　随着国内下游的药品、新治疗技术不断国际化，其中使用国产产品的项目也会随之出现。由下游药品“出海”带来的海外申报需求也会反馈至上游产业链中，促使国内产品标准提高，上游产品国际化的过程从而更加顺畅。

　　重视并购的力量

　　合理的并购能快速获得海外品牌和对应的渠道。生命科学上游产业发展以来，并购就是快速补充企业产品能力和客户渠道的重要手段。以行业头部公司丹纳赫为例，其将并购作为公司持续增长的驱动力，公司在近几年就收购了Cepheid、Integrated DNA Technologies、AVT和颇尔等多家公司来补充产品线，并在2020年完成对GE生命科学的并购，进一步提高了其在生命科学领域的品牌地位和影响力。

　　在中国企业走向国际化之路时，同样不能遗忘并购这一有效的手段和工具。参考丹纳赫的方法论，在收购的过程中应注意对公司现有业务的补强或协同，在选择标的时应注重标的在市场中的不可替代性和市场地位。而公司内部也需要有明确的商业系统和发展思想，通过良好的管理体系避免并购后产生混乱，帮助被并购标的融入公司。丹纳赫以DBS业务系统作为指导原则来统一对被并购公司的管理理念，通过自身高超的精益化管理能力优化被并购公司的业务流程，从而获得更高的收益。此类发展模式和公司管理经验也值得我国企业参考学习。

　　结语

　　生物技术领域充满赶超机遇。事实上，每一次突破性的新生物技术或新疗法出现，对于全球的医药领域竞争格局都产生了巨大影响。如最近的mRNA疫苗技术快速发展，在全球市场催生了Moderna、BioNtech和CuerVac这样的新星，在国内则涌现出了一批如艾博生物、斯微生物等快速崛起的公司。

　　新技术同样催生了对新工艺路线和新相关产品的需求。针对新技术路线进行的产品研发和探索无捷径可走。如新兴的CGT领域的发展促进了对上游病毒载体及质粒产品的需求扩大，该领域发展时间不长，国内公司可以参与最先进的前沿研究，与传统巨头站在同一起跑线。在生物创新药发展的浪潮中，中国生命科学上游领域公司获得了第一次快速发展和积累。而在可见的新技术不断来临的时代，中国生命科学产业及其上游都有机会投入技术革新的浪潮中，而其中的佼佼者，也有望成为下一个Thermo Fisher和丹纳赫，将中国的产品推向全球。（作者单位：兴业证券）

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