对品种综合评议或将成为未来方向——浅析慢性病常见病用药带量采购

　　3月中旬，广东联盟87个慢性病常见病药品集中带量采购拟中选结果出炉，“普药”依然大幅降价，引发行业关注。

　　慢性病常见病用药成集采重点

　　2022年1月10日，李克强总理主持召开国务院常务会议，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，并提速扩面，进一步降低患者医药负担。会议明确了2022年药品集中采购的要求和方向，指出以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。随后，国务院例行吹风会上，国家医保局再次明确今年药品集采将以慢性病、常见病品类为重点，计划今年年底前各省（区、市）带量采购品种合计达到350个以上。近日，国务院印发《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》，更是提出“扩大老年人慢性病用药报销范围，将更多慢性病用药纳入集中带量采购，降低老年人用药负担”。

　　慢性病和常见病并没有十分严格的定义。通常情况下，慢性病指病程相对较长、病因复杂不易治愈、需要长期服药的疾病，如高血压、冠心病、糖尿病、慢性肝炎、肝硬化、脑梗塞、脑出血、帕金森氏病、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺心病、肺结核、慢性肾炎、慢性肾功能不全、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、慢性再生障碍性贫血、癫痫等。常见病是指在临床上比较常见的疾病，如高血压、糖尿病、感冒、发热、腹泻、慢性胃炎、支气管炎、脑供血不足、颈椎病、腰椎病等疾病；不同年龄阶段也有对应的常见病，如婴儿阶段常见病有风疹，中老年阶段常见病有高血压、高脂血症、糖尿病、冠心病、支气管哮喘等。

　　慢性病、常见病用药一般具有以下四大特征：一是使用量大。这与我国人口老龄化和高血压、糖尿病等疾病患病率较高密切相关，市场空间巨大，相关药品使用量保持逐年增长趋势。二是价格相对较低。这些药品中的“普药”本身价格就不高，经过近年来的药品集中采购，大部分药品价格多次下降，价格较以往更低；有些药品虽被称作“新药”，价格略高，但经过带量采购，很多产品价格也大幅下降。三是品种不多但所需体量庞大。四是需要长期服用，用药具有规律性，可以进行市场预测。此类药品使用不同于急重症患者用药，往往需要患者长期服用一种或几种药，甚至终身服用，因此一个阶段内市场产品结构和数量变化不大，可以找到药物供应保障的市场规律，这也为集中带量采购的实施提供了坚实基础。

　　不同省份带量采购导向不同

　　3月1日，广东省药品交易中心发布《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》（以下简称广东方案），开启新一轮慢性病常见病用药集中带量采购。本次集采由广东、山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等组成联盟，共涉及42个品种、87个品规，其中不乏竞争激烈的品种（同一品种生产企业有30～40家）和市场份额较高的“大品种”。

　　广东方案采用的是分组竞价法。分组规则延续了之前AB分组的思路，分为A/B采购单。根据广东省医疗机构上年度订单量划分采购单，仅非过评类的计算每一家企业订单量占所有企业订单总量的比例，中成药的按每一家企业订单量和日均用量折算为服用天数，并计算每一家企业占同组内所有企业合计服用总天数的比例，其占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。同组A采购单企业数小于等于2家的，按占比从高到低依次顺位排序，补齐3家企业竞价；同组B采购单小于等于2家的，合并列入A采购单，不再设B采购单。

　　限价规则中设定了最高有效申报价或最高日均费用，企业报价高于此价格视为无效报价。其中不乏1元以内的限价，如维生素B1片（5mg）单片限价0.1176元；利巴韦林片（20mg）单片限价0.1572元；维生素C片（100mg）、醋酸地塞米松片（0.75mg）单片限价0.2元等。从中选规则上看，价格依然是最重要的依据，此次项目规定按照分组竞价，以“单位可比价”由低到高依次顺位排序，排名在前30%比例企业入围，有效报价企业超过10家的，排名前3的企业入围，70%比例的淘汰率使得竞争相对激烈；要求企业报价降幅≥50%，且非过评类企业的“单位可比价”低于过评类拟中选企业中最低“单位可比价”入围。由此可见，广东联盟慢性病常见病 药品带量采购遵循的逻辑依然是价格比较，只有持续性降价才是最稳妥的中选方法。

　　1月24日，上海阳光 医药采购网发布《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件》（以下简称上海方案），明确此次联盟采购采用的方法为综合评议法。此次采购共涉及47个品种，其中不乏慢性病常见病用药，还对31个品种进行了是否长期服用的标注，并以此作为标准之一对价格进行分档。其中，26个长期服用药品归入最低价格20分档，即这26个长期服用的慢性病常见病药品品种在综合评议中价格权重占比仅有11%。

　　广东联盟和长三角（沪浙皖）联盟对集采品种目前价格水平高低的认知不同，采购方案也不同。至于慢性病常见病用药带量采购未来会以哪种方式为主导，还有待观察。笔者以为，集采具有价格发现的功能，在集采初期大部分产品会降价，但随着纳入品种越来越多，集采进入成熟期后，值得关注的将不再是价格发现，而是持续稳定的质量保障和临床供应。对品种的综合评议将成为未来集采的方向。

　　综合评议指标值得关注

　　综合评议方法由来已久，质量、信誉、服务、价格等四方面常被作为评价要素，其中价格因素最受关注。分析近两年各地的集采方案可以看出，价格分占比存在较大差异，其中价格分占比为40%～60%的最多。

　　近年来，一致性评价工作为仿制药质量评价提供了依据，并在国采和各地集采中广泛应用，然而大部分产品的质量评价目前仍没有统一的标准。上海方案对此进行了积极探索。该方案从药品和 企业两个维度进行评价，药品的四项指标分别为价格、质量与疗效、临床适用、市场占有情况。其中，价格项按照过评产品数量和是否长期服用划分为20/40/80分3个档位，即市场竞争相对充分的产品降低价格权重，竞争不充分的提高价格权重；质量和疗效项以通过一致性评价或相当及纳入国家药监局药品审评中心《化学药品目录集》作为判断标准，共30分；临床适用项把质量事件和效期长短作为指标，共10分；产品市场占有情况项以使用范围、产品产量是否纳入工信系统排名、医疗机构交易覆盖率三方面的真实数据作为评价内容，共20分。

　　企业维度六项指标包括质量管理水平、供应保障能力、创新能力、社会责任承担、质量抽检、信用评价。这些指标虽然不能直接代表 产品质量，但是从一定程度上来说，分数更高的企业更具备保证产品质量的能力。其中，质量管理水平项共35分，对于申报企业具有欧、美、日批文（制剂）的给予加分；保障供应能力项共25分，以工信部企业法人单位主营业务排名为依据，规模大则分数高，申报品种或同治疗领域品种已上市五年可以加分；企业创新能力项共12 分，从是否具有国家技术创新示范企业认证和企业申报新药类型来判断；社会责任承担项共8分，主要通过是否承担国家级医药物资应急生产储备任务、是否拥有临床急需境外新药名单的品种、是否通过ISO14000 环境管理体系认证、五年内 不良反应监测报送情况等判断；企业质量抽检项只扣分，每次减5分，可累计，最多减40分；企业信用评价项共20分，未出现医药价格和招采失信事项的获基础分，如有失信分档减分，一般失信为10分、中等失信为20分、严重失信为40分。