信达生物拿下第7款重磅品种 25款创新药曝光

news.PharmNet.com.cn　2022-04-12　米内网原创　字号：放大正常

　　近日，信达生物喜讯频传：佩米替尼片在中国大陆获批、引进礼来雷莫西尤单抗、2021年营收突破40亿元……公司首款创新药PD-1销售额突破30亿元，3项新适应症在路上，市场领先地位稳固。除了已批产的7款新药，目前信达生物主要在研新药有25款，重点聚焦千亿抗肿瘤药赛道，塞普替尼已提交上市申请、5款新药处于关键临床阶段，迈入管线快速收获期。

　　4月6日，信达生物宣布，达伯坦（佩米替尼片，pemigatinib）获国家药监局批准上市。达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。本次中国大陆市场获批是继2021年6月中国台湾获批、2022年1月中国香港获批后的又一重要里程碑，达伯坦也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

　　PD-1 销售额突破30 亿，3 项新适应症在路上

　信达生物年度产品收入（亿元）

　　3月29日，信达生物公布2021年业绩。按照非国际财务报告准则计量，公司全年总收入为42.61亿元，较上年同期增加74.1%，其中产品收入40.01亿元，同比增长69%。

　　报告期内，信达生物商业化产品组合扩充至6款获批药物，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）、达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信（阿达木单抗生物类似药）、达伯华（利妥昔单抗生物类似药）、达伯坦（佩米替尼）及耐立克（奥雷巴替尼）。

　　作为信达生物首款商业化产品，PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）维持市场领先地位，销售金额和销量持续增长强劲。达伯舒2021年销售收入超过30亿元，2020年销售收入为22.9亿元。

　　另外纳入国家医保目录的PD-1单抗中，替雷利珠单抗、特瑞普利单抗已披露销售数据。年报显示，2021年百济神州的替雷利珠单抗销售收入为2.55亿美元（超16亿元，按2021年平均汇率），同比增长56%；君实生物的特瑞普利单抗销售收入为4.12亿元，同比下滑59%。

　　目前，信迪利单抗注射液已累计获批4项适应症并成功进入国家医保目录，包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤。此外，信迪利单抗注射液还有3项新适应症注册申请在审中，包括一线食管癌、一线胃癌、EGFR突变非鳞肺癌。

　　商业化能力凸显！拿下第7 款重磅品种

　　自首款商业化产品诞生以来，信达生物三年时间年度产品收入从10亿元增长至40亿元，公司商业化能力不断得到验证，商业化产品组合也持续扩充中。

　　公司积极与葆元医药、亚盛医药、劲方医药及UNIION等达成一系列业务合作，以开发或商业化多款创新差异化产品。

　　3月28日，信达生物宣布与礼来制药达成协议：信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择（雷莫西尤单抗）和Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有Pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

　　雷莫西尤单抗是一种与VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，于3月16日获国家药监局批准上市，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。据礼来财报，2021年雷莫西尤单抗销售收入为10.33亿美元。

　　此次与礼来拓展战略合作，信达生物迎来第7个获批产品及一款临近商业化产品，同时进一步扩大丰富的肿瘤产品管线。

信达生物商业化产品

　　商业化能力的日臻成熟离不开信达生物生产能力的提升及员工数量的扩充。

　　生产能力方面，信达生物可投入商业化的抗体总产能达60000升，为公司商业化产品提供产能保障和具有市场竞争力的成本优势，进一步提升商业化产品的毛利率。

　　人员方面，信达生物的员工人数已有6100名，其中研发团队超1500人、CMC团队超1300人、销售和市场团队约3000人。

　　25款新药发力，深耕千亿抗肿瘤药市场

　　研发开支上，信达生物2021年投入21.16亿元，同比增长超23%。从2018年的超10亿元到2021年的超20亿元，稳定上升的研发开支下，信达生物已打造出丰富的在研产品管线，并步入后期管线快速收获期。

　　除了已经商业化的7个产品，信达生物研发管线主要在研新药有25款，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢和眼科等疾病领域，涵盖单抗、双抗、CAR-T和小分子等多种药物形式，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多个重磅靶点。此外，公司逾80个研发项目处于临床前阶段。

　信达生物主要在研新药

肿瘤及自身免疫是信达生物专注的疾病领域，相关药物市场空间巨大。米内网数据显示，2020年中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1600亿元，2021上半年其销售额超过800亿元，同比增长15.30%。

　　25款新药中，多个产品具备First-in-Class或Best-in-Class潜力。其中，塞普替尼已提交上市申请，预计将成为信达生物第8款商业化产品。

　　塞普替尼（Selpercatinib）是一种高选择性和有效的转染重排基因（RET）抑制剂，是礼来通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得。Selpercatinib已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。据礼来财报，2021年塞普替尼销售收入为1.15亿美元。

　　IBI344（ROS1/NTRK抑制剂）、IBI376（PI3Kδ抑制剂）、IBI306（PCSK9单抗）、IBI326（BCMA CAR-T）及IBI310（CTLA-4单抗）等5款新药处于关键临床阶段，预计于2022年申报NDA。

　　其中，IBI376为潜在同类最佳PI3Kδ抑制剂；IBI306较已进口PCSK9抑制剂具有长效潜力；IBI326有望成为国内首个报产的全人源BCMA CAR-T细胞疗法。

　　结语

　　十年奋斗，信达生物已成长为国内领先的生物制药公司，并交出了一份亮眼的成绩单。2022年是公司发展第二个十年的起点，信达生物制定了清晰的全球创新战略，致力于成为全球性的生物制药公司。

　　 “以创新为基石，走全球化道路。”期待未来五年内，信达生物实现产品销售收入200亿元，商业化产品超过15款。

数据来源：米内网数据库、公司公告

　　注：数据统计截至4月5日，如有疏漏，欢迎指正！

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