超30亿！药企创新药大爆发 15款1类新药

news.PharmNet.com.cn　2022-04-02　米内网　　字号：放大正常

　　近日，先声药业发布2021年业绩，公司创新药收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入比重达62.4%；研发费用约14.17亿元，同比增长约24.1%，占总收入比重约28.3%。先声药业聚焦“中枢神经、自身免疫、肿瘤”三大领域，目前有18款创新药（15款1类新药）处于获批临床及以上阶段，4款创新药上市可期；仿制药方面，17个品种过评（6个首家），5个拟纳入第七批集采，$98亿品种首仿独家报产。

　　创新药大卖超30 亿元，15 款在研1 类新药亮眼

　　3月24日，先声药业发布2021年业绩，公司全年营收约50亿元，同比增长10.9%；利润约14.99亿元，同比增长125.6%。先声药业创新转型成效显著，目前拥有5款创新药，包括依达拉奉右旋莰醇注射液、恩沃利单抗注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。

　　2021年先声药业创新药收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入比重达62.4%（2019年、2020年该比重分别为32.9%、45.1%），可见公司已成为以创新药业务为主导的制药公司。

2021年先声药业产品收入构成（单位：亿元）

　　来源：上市公司公告

　　从细分板块看，先声药业产品收入集中在神经系统、肿瘤及自身免疫系统三大领域。得益于1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的突出表现，公司神经系统业务收入大涨119.3%，至15.43亿元。

　　收入快速上涨的背后，是先声药业拥有的覆盖全国的kaiyun官方网页网络和领先的商业化能力。截至2021年12月31日，公司共有销售人员近4000名，遍布中国31个省、市及自治区，覆盖全国超2700家三级 开云电竞官网登录入口，约17000家其他开云电竞官网登录入口及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。

先声药业研发投入情况（单位：亿元）

　　来源：上市公司公告

　　在研发方面，先声药业也舍得“下重本”，2021年公司研发费用约14.17亿元，同比增长约24.1%，占总营收比重约28.3%。截至2021年12月31日，先声药业共有研发人员约950人（含博士约120人，硕士约480人），其中临床研究团队迅速壮大至约300人。

　　先声药业聚焦“中枢神经、自身免疫、肿瘤”三大领域，目前已创建了近60项的创新药研发管线。米内网数据显示，先声药业在国内有18款创新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药拓展新适应症），其中有15款为1类新药。

　　先声药业国内部分在研创新药

　　来源：米内网数据库、上市公司公告

　　先声药业在研创新药集中在小分子化学药，生物药则以单抗居多；在研靶点包括CDK4/6、VEGF、JAK1、URAT1等常见热门靶点，也包括RAD51、AQP4、MAT2A等国内外布局较少的靶点。

　　从研发进展看，4款创新药已步入III期及以上阶段。注射用曲拉西利（注射用Trilaciclib）进展最快，目前已提交NDA，这是先声药业与美国G1公司合作的一款CDK4/6抑制剂，具有全面的骨髓保护作用，国内已上市同靶点药物有辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利及恒瑞的达尔西利。

　　注射用赛伐珠单抗（注射用BD0801）、依达拉奉右旋莰醇舌下片（Y-2舌下片）等正在开展III期临床，其中Y-2舌下片为新型舌下给药方式，给药更方便，患者依从性更佳，未来也更适于拓展其他中枢神经系统疾病适应症。

　　5个拟集采品种蓄势，11个新品在路上

　　在一致性评价方面，目前先声药业有17个品种通过或视同通过一致性评价，一半以上为2021年获批。6个品种首家/独家过评，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊为首仿+首家过评。

　　先声药业已过评品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在即将开展的第七批集采中，先声药业有5个过评品种拟纳入。从竞争情况看，吗替麦考酚酯口服常释剂型、头孢克洛口服液体剂竞争格局相对良好；从市场格局看，先声药业在硝苯地平缓释控释剂型、吗替麦考酚酯口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克洛口服液体剂等品种的市场正待开拓，有望通过集采中选实现放量。

　　先声药业拟纳入第七批的品种

　　来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网

　　在审的一致性评价品种中（不含撤回或不批准品种），3个品种提交一致性评价补充申请；11个品种以新分类报产，其中3个暂无首仿获批（含剂型首仿）。

　　先声药业在审的一致性评价品种（含新分类申报）

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　其中，甲苯磺酸艾多沙班片首家报产，伊布替尼胶囊独家报产。艾多沙班是第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂，2020年全球销售额1541亿日元；伊布替尼是唯一获得FDA三项突破性治疗指定的药品，同时也是全球首款获批上市的BTK抑制剂，2021年全球销售额达97.77亿美元。

　　首款中美双报品种获批，创新药海外临床有新进展

　　在国际化方面，今年年初，先声药业公告称，公司自主研发的创新药SIM0235（SIM1811-03注射液）的临床申请获得FDA批准，这是一款人免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗肿瘤坏死因子2型受体（TNFR2）单克隆抗体，拟用于开展晚期实体瘤和皮层T细胞淋巴瘤的临床试验。

　　此外，先声药业的Y-2舌下片正在美国开展I期临床，适应症包括颅内出血、缺血性脑卒中等。其主要成分与依达拉奉右莰醇注射用浓溶液相似，能够高效地透过血脑屏障，发挥中枢抗炎、抗自由基作用。相对于注射液，创新的舌下给药方式更加安全、可及、便捷。

　　Y-2舌下片全球临床研发进展

　　来源：米内网新版数据库

　　除了创新药之外，先声药业的仿制药“出海”也有了新的突破。2020年5月，先声药业收到通知，集团子公司南京先声东元制药向FDA申报的塞来昔布胶囊ANDA已获得批准，这是先声药业首个中美双报产品。

　　塞来昔布属于新一代非甾体抗炎镇痛药，主要通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。辉瑞的塞来昔布全球销售峰值接近30亿美元，目前FDA已批准了多款塞来昔布仿制药上市，包括先声、以岭、石药、天津天药、青岛百洋等国内药企的产品。

　来源：米内网数据库、上市公司公告等

　　注：数据统计截至3月30日，如有疏漏，欢迎指正！

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