国内第二款二价HPV疫苗获批，以后还会缺苗吗？

news.PharmNet.com.cn　2022-03-29　新京报　字号：放大正常

　　结束17年长跑。3月25日，沃森生物表示，旗下公司玉溪泽润自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）——沃泽惠?获得国家药品监督管理局的上市批准。这是国内获批的第二款二价HPV疫苗，玉溪泽润亦是全球第4家获得宫颈癌疫苗上市许可的企业。

　　在此之前的2019年12月，万泰生物旗下的二价HPV疫苗取得注册证书，万泰生物成为全球第三家获得宫颈癌疫苗上市许可的企业，也成为第一个获批国产的HPV疫苗。2020年5月，该疫苗正式投入市场，国内HPV疫苗短缺状况有所缓解。该疫苗同时也给万泰生物带来可观的收入，万泰生物在疫苗领域的收入持续增高，2021年度疫苗产品收入达到32.8亿元，同比增长360.75%，毛利率92.78%。

　　对于一直处于缺苗状态的HPV疫苗来说，这一款HPV疫苗获批，或许能再次缓解HPV疫苗短缺的局面。

　　玉溪泽润HPV 二价苗产能达3000 万剂

　　3月24日，国家药品监督管理局官网的“批件发布”栏公布，玉溪泽润的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）获批，批准文号分别为国药准字S20220011、国药准字S20220012。

　　根据沃森生物3月25日发布消息，这款双价人乳头瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）产品名称为沃泽惠?，免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针（0、2、6月），9-14岁女性也可采用2针程序（0、6月），由此而能提高免疫接种覆盖率，降低接种成本。

　　资料显示，玉溪泽润为上海泽润生物科技有限公司100%控股企业，上海泽润为上市公司沃森生物直接控股58.66%的子公司。

　　记者了解到，该二价HPV疫苗的研发由上海泽润进行，历时17年，2011年6月获得药物临床试验批件进入临床试验阶段，2012年正式成为沃森生物的控股子公司，2020年4月完成III期临床试验获得临床试验报告。

　　长线研发的背后，上海泽润跟很多创新药企一样，长期亏损。根据沃森生物2021年度报告，子公司上海泽润2021年度的营业收入为4.5万元，净利润为-6461万元。截至2021年底，上海泽润的净资产为7.97亿元。

　　此外，沃森生物2021年度业绩也出现下滑。报告期净利润为4.27亿元，同比下降57.36%。研发费用支出6.21亿元，同比增长252.13%。沃森生物表示，公司旗下的九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作。

　　业绩报表并不好看的背后，沃森生物的二价HPV疫苗或许会带来收获期。

　　沃森生物表示，沃泽惠?将由云南省玉溪市高新区沃森生物疫苗产业园中的玉溪泽润独家生产，按我国 GMP和世卫组织法规要求设计，现已建成了产能达3000万剂HPV二价疫苗的现代化生产基地，“能有效缓解我国HPV疫苗依靠进口、且售价昂贵的窘境。”

　　以目前已经上市的二价疫苗“馨可宁”为例，每支均价为329元，且一直处于供不应求的状态。以此来看，沃森生物在HPV二价市场上，依然有很大发挥空间。

　　HPV 造富？万泰生物、智飞生物业绩飙升

　　在企业亏损也要做HPV疫苗研发的背后，是全球HPV“一针难求”的市场紧缺局面依然待解。90%以上的宫颈癌伴有高危型HPV感染，接种疫苗是预防HPV感染的最有效方法。近几年，宫颈癌知识的普及，逐渐带热宫颈癌疫苗市场。

　　资料显示，除刚刚获批但仍未正式上市的沃泽惠外，目前我国大陆可以接种的HPV疫苗有4种，分别是国产的二价疫苗馨可宁（厦门万泰沧海生产）和进口的二价疫苗希瑞适（葛兰素史克生产）以及进口的四价疫苗佳达修（默沙东生产）、九价疫苗佳达修9（默沙东生产）。

　　作为唯一一款正式上市的国产HPV疫苗，万泰生物旗下的二价宫颈癌疫苗“馨可宁?”适用于9-45岁女性，15-45岁接种3针，9-14岁接种2针，是国内首家在9-14岁获批2针法的宫颈癌疫苗产品。

　　馨可宁上市后销量大增。数据显示，厦门万泰沧海2021年度的营业收入为24亿元，净利润为14.74亿元，为万泰生物旗下最为赚钱的子公司。

　　数据显示，万泰生物在疫苗领域的收入持续增高，2021年度疫苗产品收入达到32.8亿元，同比增长360.75%，毛利率92.78%。

　　这背后，我国2021年度批签发的HPV疫苗数量也在增加。万泰生物年报数据显示，2021年，我国双价HPV疫苗合计实现签批发181批次，同比增长 269%，九价HPV疫苗实现批签发44批次，同比增长83%。

　　九价HPV疫苗的批签发增长，带来了上市公司智飞生物的业绩飞涨。

　　根据智飞生物2022年2月发布的2021年度业绩快报，公司2021年度的营业总收入为306亿元，归属于上市公司股东的净利润为101.97亿元，分别同比上涨101.68%、208.88%。

　　智飞生物将2021年度的业绩增长，归因在了公司自主产品与代理产品销售均持续稳步提升上。资料显示，在全球HPV疫苗市场中，目前由默沙东掌握着全球最核心的生产能力以及定价权。2012年，智飞生物签下默沙东的独家代理协议，默沙东在中国大陆区向智飞生物独家供应HPV疫苗。

　　2017年、2018年默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗相继进入中国市场，智飞生物成为国内的最大赢家。

　　数据显示，智飞生物在2019年、2020年度的营业总收入分别为105.87亿元、151.9亿元，其中代理产品营业收入分别为91.89亿元、139.55亿元。2021年智飞生物的最高总市值曾超过3600亿，蒋仁生及其家族也以244亿美元的身价，位列2021福布斯全球富豪榜第69名。

　　HPV疫苗缺口之下，谁会成为中国“默沙东”？

　　我国HPV疫苗市场缺口依然巨大。智飞生物与默沙东合作后，进口到中国大陆的四价和九价疫苗每年只有几百万支，HPV九价疫苗、四价疫苗依然紧缺。数据显示，2020年度默沙东的四价HPV疫苗获得批签发量为721.94万支；九价HPV疫苗获得的批签发量506.6万支。

　　此前国信证券发布研报认为，国内9-45岁适龄女性约3.6亿人，从2017年国内引进HPV产品至今，批签发总量约6500万支，折合约2000万人份，整体人群渗透率约5.5%，仍处于低位。以3针免疫程序、300元/支价格及50%存量渗透率计算，存量市场规模达1500亿。

　　另一边，HPV疫苗赛道的竞争压力也在加大。根据瑞科生物3月21日发布的港股上市材料，目前中国有17款HPV候选疫苗处于临床试验阶段，大多数正在进行临床试验的为二价、四价、九价疫苗。

　　据了解，沃森生物（上海泽润）、万泰生物（北京万泰生物）、上海博唯、康乐卫视、瑞科生物的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段。

　　万泰生物在2021年年报称，“旗下九价 HPV 疫苗正在进行三期临床试验及商业化生产设施的建设，研制进度在国内同类产品中处于领先地位”。沃森生物在年报中表示，目前“九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作”。

　　此外，还有如上海博唯的四价HPV疫苗、中国国药集团的四价HPV疫苗也均进入临床三期试验中。

　　据了解，不同的“价”代表可以预防的病毒数量，九价成为最受欢迎的HPV疫苗，也是市场上最紧缺的HPV疫苗。目前，四价HPV疫苗和二价HPV疫苗的接种也同样需要预约，有的需要排队数月。

　　值得注意的是，HPV疫苗的接种讲究时机，所以我国目前用政策推动让更多人接种HPV疫苗。

　　2021年9月，国务院印发《中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要》提出推进适龄妇女HPV疫苗接种试点工作，目前广东、四川成都、江苏无锡等都开始了适龄女生的HPV疫苗免费接种或者提供接种补助。

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