豪森发威了！27款1类新药、7个首仿冲刺 21个品种首家过评

news.PharmNet.com.cn　2022-03-23　米内网　字号：放大正常

　　近日，豪森药业研发管线有新进展：首款生物药获批，1类新药HS-10380、HS-10370获批临床，4类仿制药瑞戈非尼报产......豪森药业坚持创新与国际化双轮驱动，目前有31款创新药（27款1类新药）处于申请临床及以上阶段，第6款1类新药、第2款口溶膜上市可期；37个品种过评（21个首家），6个品种拟纳入第七批集采，7个品种抢首仿（3个独家申报）。

　　首款生物药获批，27 款1 类新药在路上

　　近段时间，豪森药业创新药研发动态频发：伊奈利珠单抗（Inebilizumab）获批上市，为公司首款生物药；1类新药HS-10380、HS-10370接连获批临床，分别用于治疗精神分裂症及晚期实体瘤。

　　伊奈利珠单抗（Inebilizumab）是豪森药业以超2.2亿美元引进的一款CD19单抗，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。这是豪森药业第6款获批上市的创新药，同时也是公司首款获批的生物药。

　　米内网数据显示，目前豪森药业有31款创新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域，其中27款为1类新药。

豪森药业在研创新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　豪森药业在研新药集中在化学药上，5款1类新药已获批上市，此外，5款1类新药处于II期及以上研发阶段（含I/II期），其中培化西海马肽注射液已报产，这是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素（EPO）受体激动剂，有望成为国内首款国产长效EPO药物。

　　改良型新药紧盯口溶膜制剂，该剂型产品具有服用及携带方便、用药依从性高、起效速度快等优点。豪森药业首款口溶膜奥氮平口腔速溶膜已获批上市，他达拉非口溶膜的上市申请还在审。米内网数据显示，目前国内已有5款口溶膜（以药品名+ 企业名计）获批，其中齐鲁制药独占3款。

　　在生物药方面，首款新药伊奈利珠单抗（Inebilizumab）已获批上市，处于I期临床的注射用HS-20093、注射用HS-20089均为抗肿瘤药；1款生物类似药在研，HS-20090注射液为地舒单抗生物类似药，目前正在开展I期临床，安进的地舒单抗（骨质疏松）2021年全球销售额超过30亿美元。

　21个品种首家过评，6个品种拟纳入第七批集采

　　在仿制药方面，目前豪森药业有37个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖6个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个品种）及消化系统及代谢药（8个品种）；21个品种首家过评，其中酒石酸唑吡坦片、恩杂鲁胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片为独家过评。

　　豪森药业过评品种

　　注：带*为首家/独家过评

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在已落地执行的五批国家集采中，豪森药业分别有2个、1个、5个、4个、5个品种中选，累计17个品种。在即将开展的第七批集采，豪森药业有6个过评品种拟纳入其中。

　　豪森药业拟纳入第七批集采的过评品种

　　注：销售额低于1亿元用*代表

　　来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网

　　从竞争情况看，6款产品竞争格局均相对良好；从市场格局看，豪森药业在盐酸鲁拉西酮片、厄洛替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型等品种的市场正待开拓，有望通过集采中选实现放量。

　　在审的一致性评价品种中，雷贝拉唑钠肠溶片、阿戈美拉汀片提交一致性评价补充申请，这2个品种均暂无企业过评，在2020年中国公立医疗机构终端的销售额分别超过20亿元、3亿元；11个品种以新分类报产，其中7个暂无首仿获批（含剂型首仿）。

　　豪森药业在审的一致性评价品种（含新分类申报）

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　地拉罗司片、司来帕格片、普拉曲沙注射液由豪森药业独家以新分类报产。司来帕格是强生开发的一款口服IP前列环素受体激动剂，属于罕见病用药，2021年全球销售额超过10亿美元；地拉罗司是由诺华研发的铁螯合剂产品，是FDA批准的第一个能够常规使用的口服驱铁剂，全球销售峰值超过10亿美元。

　拿下8个ANDA，首款创新药实现海外授权

　　研发创新与国际化是豪森药业两大发展战略，从2012年开始，公司就陆续有仿制药在美国获批上市，至今已有8个产品获得FDA批准的ANDA文号。

　豪森药业已获得批准的ANDA文号

　　来源：米内网全球上市药物库

　　7个为注射剂，其中醋酸艾替班特注射剂在国内仅原研产品获批，豪森药业的产品于2020年11月报产，与成都圣诺生物抢首仿。

　　在创新药国际化方面，豪森药业已实现首个创新药海外授权协议。2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签署海外合作协议，以超1亿美元转让阿美替尼（HS-10296）海外开发及商业化权益。此次“出海”合作，将加快豪森药业创新成果的国际化布局，提升创新品牌和海外业绩。

HS-10241澳大利亚临床试验进展

　　来源：米内网新版数据库

　　此外，HS-10241实体瘤适应症已在澳大利亚完成I期临床试验，这是一款高选择性c-Met抑制剂，目前全球已有多款同靶点药物获批上市，包括默克的特泊替尼（Tepotinib）、诺华/Incyte的卡玛替尼（Capmatinib）、和记黄埔的赛沃替尼（savolitinib）等。

　　来源：米内网数据库等

　　注：数据统计截至3月21日，如有疏漏，欢迎指正！

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