科伦开挂了！21款1类新药、55个新品发力

news.PharmNet.com.cn　2022-03-15　米内网原创　字号：放大正常

　　近日，科伦药业研发有新进展：琥珀酸曲格列汀片上市申请进入在审批、ω-3鱼油脂肪乳注射液报产......近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略，目前公司有29款创新药（21款1类新药）处于申请临床及以上阶段，首款1类新药上市在即；仿制药方面，55个在审的新分类申报品种紧盯近200亿市场，其中25个暂无首仿（含剂型首仿）获批；71个品种过评（28个首家），13个品种拟纳入第七批集采。

　　29款新药在路上，首款1类新药上市在即

　　近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略，2022年以来公司已有多款1类新药提交临床申请，包括SKB378/HBM9378注射液（靶向TSLP的全人源单抗）、KL340399注射液（STING激动剂）等。

　　据科伦药业季报，2021年前三季度公司研发费用达11.89亿元，比去年同期增长18.97%；研发费用占总营收比重达9.37%，研发强度逐年加强。截至2021年7月31日，科伦药业在研创新项目共85项，其中创新小分子38项，生物技术药47项。

　　科伦药业研发投入情况（单位：亿元）

　　来源：上市公司公告

　　米内网数据显示，目前科伦药业有29款创新药（不含已上市新药开拓新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中21款为1类新药。从治疗领域看，公司在研新药以抗肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域，形成疾病集群和产品迭代优势。

　　科伦药业在研部分创新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　在生物药方面，1类新药泰特利单抗注射液（PD-L1单抗）已提交上市申请，有望成为公司首款获批的1类新药；其他在研1类新药中，有3款ADC药物，其中注射用A166靶向HER2，全球已上市同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗（2021年全球销售额19.82亿瑞士法郎），注射用SKB264、注射用SKB315分别靶向TROP2及Claudin18.2，目前全球尚无同靶点ADC药物获批上市。

　　多款生物类似药在研，重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗注射液为西妥昔单抗生物类似物，目前正在开展III期临床，原研产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过15亿元；重组抗VEGFR2全人源单抗注射液为雷莫芦单抗生物类似物，目前已步入I期临床，原研产品2021年全球销售额超过10亿美元。

　　在化学药方面，3款1类新药处于II期临床（含I+II期），KL280006注射液为外周K阿片受体激动剂，用于急性疼痛，目前国内尚无同类型药物获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构化学药终端止痛药市场超过100亿元。

　　改良型新药紧盯高端制剂，枸橼酸西地那非口溶膜已申报上市，有望成为公司首款获批的口溶膜制剂；注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注射液均处于I期临床，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端多西他赛、伊立替康市场规模分别超过35亿元、15亿元。

28个品种首家过评，13个拟集采品种亮眼

　　2月24日，科伦药业公告称，公司的肠外营养制剂复方氨基酸（15）双肽（2）注射液通过一致性评价。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售规模接近5亿元，2021年上半年同比增长超过10%。

　　自2012年转型至今，科伦药业的仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。2021年至今（以审评结论日期计），公司有18个新分类报产的仿制药获批生产并视同过评，进一步加强了公司在肠外营养、肿瘤、抗病毒领域的产品管线。

　　目前科伦药业有71个品种通过或视同通过一致性评价，其中28个为首家/独家过评，盐酸伐地那非片、氨基酸（15）腹膜透析液、复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液、复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液等多个品种为首仿+首家过评。

科伦药业过评情况

　　注：带*为首家/独家过评

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　从审评结论日期看，科伦药业过评品种数逐年递增，2021年进入爆发期；从治疗类别看，71个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（25个品种）、血液和造血系统药物（16个品种）；从剂型看，科伦药业过评品种集中在注射剂（34个品种）。

　　丰富的过评品种让科伦药业在集采中屡有收获。在已落地执行的五批集采中，公司中选品种数分别为1个、5个、4个、4个、11个，累计25个品种。日前，第七批集采开始报量，科伦药业有13个过评品种在列。

　　科伦药业拟纳入第七批集采的品种

　　来源：上海阳光医药采购网、米内网数据库

　　从竞争情况看，奥美拉唑注射剂竞争最激烈，目前已有25家企业符合条件，该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元；从产品竞争格局看，科伦药业在奥美拉唑注射剂、替罗非班注射剂、厄洛替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、奥司他韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、丙酚替诺福韦口服常释剂型、碘帕醇注射剂9个品种所占市场份额低于1%，市场正待开拓。

　　55个新品紧盯200亿市场，25个品种冲刺首仿

　　一致性评价申报方面，目前科伦药业在审的一致性评价补充申请品种有17个，其中13个暂无企业过评，乳酸钠林格注射液、尼莫地平注射液、氯化钾注射液、抗凝血用枸橼酸钠溶液、甘露醇注射液、复方氯化钠注射液、氨基酸葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等品种由公司首家/独家申报。

　　新分类申报方面（含申报临床），目前科伦药业有55个品种在审，米内网数据显示，55个品种在2020年中国公立医疗机构终端合计销售规模接近200亿元，其中甲苯磺酸索拉非尼片、盐酸帕洛诺司琼注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等品种销售额超过10亿元。

　　25个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批。从全球销售情况看，舒更葡糖、瑞戈非尼、奥贝胆酸、钆布醇、沙库巴曲缬沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品种均有较为亮眼的销售业绩。

科伦药业已申报且暂无首仿获批的在审品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　作为国内输液龙头企业，科伦药业猛攻高端三腔袋产品，目前有5款产品冲刺国内首款，包括中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液及ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。

　　糖尿病用药也是科伦药业布局的重点，冲刺首仿的氢溴酸替格列汀片及琥珀酸曲格列汀片均为DPP4抑制剂，且均由公司首家/独家申报。米内网数据显示，2020年至今科伦药业已有4款口服降糖药获批上市并视同过评，分别为DPP4抑制剂利格列汀片及磷酸西格列汀片，SGLT2抑制剂卡格列净片及恩格列净片。

　　在造影剂领域，2021年6月科伦药业首款造影剂碘帕醇注射液获批上市，同年9月拿下第2款造影剂钆塞酸二钠注射液。目前钆布醇注射液、钆特醇注射液的上市申请还在审，冲刺首仿。

　　来源：米内网数据库、上市公司公告等

　　注：数据统计截至3月9日，如有疏漏，欢迎指正！

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