信立泰16款新药来势汹汹 2021年净利暴涨逾657%

news.PharmNet.com.cn　2022-02-28　米内网　字号：放大正常

　　近日，信立泰喜讯频传：1类新药S086片心衰适应症启动Ⅲ期临床、抗抑郁药SAL0114片获批临床，2021年净利预增657%～883.23%。第七批拟集采品种中，信立泰2个过评品种在列。自仿制药集采后，信立泰积极布局创新药研发，凭借差异化创新在慢病领域优势渐显。16款主要在研新药中，恩那司他片、特立帕肽水针已提交NDA，长效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4抑制剂等5款新药已处于Ⅲ期临床阶段。

　　16 款新药发力！打造慢病创新药龙头

　　继1类新药SAL0114片获批临床后，信立泰研发管线再迎来重大进展！

　　2月23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰的1类新药S086片已经启动治疗射血分数减少的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的Ⅲ期临床研究。S086片是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂，其治疗高血压适应症已经于2021年9月启动Ⅲ期临床，预计2022年底/2023年初申报NDA。

　　近年来，信立泰积极布局创新药研发，目前公司主要在研新药有16个。信立泰避开肿瘤红海竞争，以心血管领域为核心，向糖尿病、骨科、肾病等领域拓展延伸，在慢病创新领域龙头地位显著。随着多个在研新药步入临床阶段，公司资本化金额提升，费用化金额减少。2021年前三季度，信立泰研发费用2.14亿元，同比下降19.87%。

　信立泰主要在研新药

　　来源：米内网数据库、公司公告

　　经过长期的创新耕耘，信立泰创新产品逐渐步入收获期。16款新药中，恩那司他片、特立帕肽水针已提交上市申请，长效特立帕肽、SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、S086片、苯甲酸复格列汀片（DPP-4抑制剂）等5款新药已处于Ⅲ期临床阶段。

　　恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子创新制剂，已在日本获批上市，信立泰于2019年12月从日本Tobacco引进中国。全球首个获批上市的HIF-PHI抑制剂为阿斯利康的罗沙司他，据AZ财报，2021年罗沙司他销售收入为1.74亿美元。恩那司他片有望于2022年底/2023年初获批上市，预计将是国内第2个上市的HIF-PHI药物。

　　特立帕肽是骨质疏松药物领域的重磅品种，2021年礼来的复泰奥（特立帕肽注射液）销售收入为8.02亿美元。信立泰针对该品种相继布局了粉针、水针、长效针，注射用重组特立帕肽于2019年9月获批上市，成为国产第2个特立帕肽生物类似药；特立帕肽水针已提交上市申请，有望于2022年获批上市；长效特立帕肽已处于Ⅲ期临床阶段。

　　21 个品种过评！两大品种入选第七批集采

　　2021年全年，信立泰共有8个品种通过/视同通过一致性评价，数量创新高。

　　截至目前，信立泰已经有21个品种（36个品规）过评。8个品种为信立泰首家过评，其中，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为独家过评，自2020年8月首家过评诞生后仍未有其他企业过评。

　　信立泰通过/视同通过一致性评价品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在国家开展的前五批集采中，信立泰均有产品入选并中标，累计11个品种中标集采。2月18日，第七批集采药品信息填报工作启动，58个品种208个品规被纳入。本次集采，信立泰有2个过评品种拟纳入，包括注射用盐酸头孢吡肟、盐酸厄洛替尼片。

　　厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR抑制剂，2006年在中国获批上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端厄洛替尼合计销售额超过3亿元。目前，盐酸厄洛替尼片已有6家企业过评，包括豪森药业、科伦药业、信立泰、上海创诺、特瑞药业、南京力博维。

　　头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗菌药物，主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢吡肟注射剂销售额超过3亿元，信立泰占据的市场份额超过20%。目前，头孢吡肟注射剂已有8家企业过评，包括恒瑞医药、齐鲁制药、倍特药业、大冢制药、信立泰等。

　　2021 年净利预增逾657% ！集采渐行渐远？

　　1月18日，信立泰发布2021年业绩预告，报告期内预计营业收入为30亿元～31亿元；归属于上市公司股东的净利润预计为4.61亿元～5.98亿元，同比预增657%～883.23%；扣非后净利润预增幅度高达6267.9%～8170.95%。

　　信立泰主营业务涉及药品、 医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，拥有1类ARB抗高血压新药信立坦、创新器械椎动脉支架Maurora等。

　　对于业绩预增的原因，信立泰表示，主要得益于公司多个产品的销售实现增长。创新产品信立坦目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，竞争格局及市场前景均好；加大渠道建设及推广力度，实现较好的增长；医保谈判续约成功，为进入更广阔的基层市场奠定基础。此外，泰嘉达成销售目标，信立欣等多个产品中标集采，为公司带来一定的利润贡献和稳定的现金流。

　　对比往年业绩，信立泰盈利能力仍未恢复至2019年水平，欲走出泰嘉集采影响仍需一定时间。而自国家开展仿制药集采后，信立泰充分意识到了创新研发的重要性，并积极改变市场策略、调整研发管线。在研管线经过战略性优化后，已经没有仿制药的身影，2020年、2021年信立泰均没有申报仿制药NDA。

　　目前信立泰仿制药管线仅有沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请在审，预计2022年获批上市。21个过评品种中有4个品种未集采，包括盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片、注射用头孢西丁钠。若持续没有新的仿制药报产，信立泰将逐渐抽身集采。

　　数据来源：米内网数据库

　　注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月24日，如有疏漏，欢迎指正！

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