跑在IPO路上的创新药企该拿什么证明自己的实力？

　　大浪淘沙，大海捞金，医药企业的IPO之路注定是一场速度与实力的较量！在过去几年里，医药企业IPO早已经跑出了自己的加速度，那么又该拿什么来证明自己的实力呢？对于该实力的评判标准有没有新的变化，指标又该几何呢？当整个行业都在思考这个问题的时候，资本市场里听风是雨的时代似乎将告一段落，拨开云雾见青天的日子正在缓缓靠近。

　　资本市场不是一场单纯的利益博弈游戏，而是企业实力与价值的评判关卡

　　回顾来路，政策、 人才、资本等多鼓齐鸣，创新药产业得到了蓬勃的发展，在此大背景下的创新药企业上市热情高涨。据证券时报公开资料显示，2021年共有19家创新药企业成功登陆港股和A股市场，登陆资本市场的创新药企业数量为历年之最，而2022年逾20家创新药企业有望上市刷新此记录。但引吭高歌的路上并不是家家欢喜，对于众多创新药企来说，既喜又悲，喜的是19家小型创新药企成功上市，悲的是不少创新药新股破发。2021年在A股和港股上市的19家创新药公司中，已有11家处于破发状态，占比六成，其中有8家上市首日即破发，包括2家A股上市公司，6家港股上市公司。

　　医药新股中签“躺赚”的时代正在远去，频频遭遇破发的原因，一方面是新冠肺炎疫情防控趋于稳定、医保控费、集采常态化等客观因素助推投资市场回归理性；另一方面是政策 标准的提高与市场供给侧结构的优化也加速资本估值从价格向价值转化。除了新股破发，之前“上岸”的老股腰斩，流动性不足等问题也逐渐显现。预期和现实之间总是存在一段距离，而这段距离的意义就是驱动现实不断向预期前进。医药企业IPO之路这些问题的暴露恰恰让资本市场和医药企业都警惕起来，资本市场开始斟酌之前的投资逻辑是不是有待进一步优化，医药企业开始思索如何才能取得真经。

　　毕竟资本市场不是一场单纯的利益博弈游戏，而是企业实力与价值的评判关卡。

　　从过关这点来看，打铁还需自身硬

　　近年来，IPO的政策正在收紧，门槛正在提高，着重强调科创版“硬科技”定位，严防研发投入注水、突击购买专利、夸大科技技术标准和科创技术标准、分类不准确等情形。在这个过程中，就需要企业有核心技术和自主研发能力，技术依赖型企业自然会被筛掉。2021年就报道有多家医药企业被IPO拒之门外，折戟的原因无外乎是“硬科技”还不到位。如海河药物科创版IPO被否，是因为其“License-in”的研发和商业模式体现出自身存在技术依赖的风险。又如吉凯基因“登科”失败，上市会现场问询的问题也包括了其技术先进性和科技创新能力。

　　单一的拼速度和拼质量都不能让胜算最大化，但是在两手抓的过程中，让质量成为内核驱动，让速度成为羽翼扑动，就能让质量领跑速度，让效率变成效益。随着全球医药市场的持续扩容，众多医药企业都想分到一杯羹，即使一波三折之后依然折戟，几度辛苦“上岸”后破发，英勇赴市的热度依然不减。2022年年初两个多月里，就有多家医药企业获得IPO通关文牒。

　　部分例子如下：

　　1月7日，亚虹生物上交所科创版正式敲钟上市。亚虹生物是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化创新药企业，是首个绕开拥挤赛道而独辟蹊径地瞄准非肌层浸润性膀胱癌的创新药企业，也成为国内第一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的上市公司。

　　1月18日，迈威生物在上交所科创版上市。迈威生物是一家全产业链布局创新型产品的生物制药公司，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，公司主要产品为抗体药物。目前，该公司已建立了包括15款在研品种的产品管线，涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。

　　2月15日，海创药业在上交所科创版上市。海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC（蛋白质降解靶向嵌合体）靶向蛋白降解等技术平台的创新药企业，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

　　2月18日，华兰疫苗在深交所上市。华兰疫苗主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，是国内最大的流感疫苗生产基地。作为国内疫苗龙头企业，华兰疫苗的流感疫苗产能、销量、市场占有率连续多年位居全国第一。

　　从以上IPO过关的医药创新企业可以看出，共性就是都有研发的深耕区，其布局的产品或直击临床需求，或涉足新兴领域，或具备较有潜力的市场渗透率。

　　所以从过关这点来看，打铁还需自身硬！

　　资本市场也更加倾向于为有深谋远虑的创新医药企业买单

　　近年来， 药品审评审批制度改革、上市许可持有人制度试点，税收优惠等政策正在加速营造一个更优的创新环境。在这样一个环境下， 医药企业的竞争格局也正在被重塑。

　　源头创新让根扎得更深。一个新药从实验室到成功上市需要经过研发，临床，申报，审评，审批等多个程序，中间需要大量的时间成本、人力成本及资金成本。过去的很长一段时间里，受原始积累不足、现成资源匮乏、急需弥补缺口等因素的影响，我国创新药主要以快速跟进为主，即“Fast -Follow”。在这一策略的驱动下，我国医药产业实现了从“0”到“1”的跨越式发展。但发展到一定阶段，边际效应就开始凸显了，一些新的问题随之而来。以“跟”促“进”的新药研发模式容易诱发“跟风”现象，造成医药企业研发过度聚焦热门靶点。据CDE发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》统计，临床试验靶点主要集中在PD-1、VEGFR、PD-L1 等，细胞治疗仍以CD19 靶点为主，重复现象严重，造成了资源的浪费。2021年11月19日，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，以抗肿瘤药物为切口，引导落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念，为促进有序创新提供参考。唯快是从的红利时代即将成为过去式，创新医药企业应该沉得住气，注重源头创新，把研究做得更深点，把创新做得更新点。具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潜力的创新产品布局会更受资本市场的青睐。路遥知马力，在专注中甘心沉淀，注重源头创新，聚焦真正的创新，才能算是深谋其中精华。

　　出海让路走得更远。过去创新主打“引进来”，未来创新应当瞄准“走出去”！在国内医保体系不断完善、集采制度常态化的背景下，进军国际市场成了另一条黄金赛道。一个创新产品能拿到国际通行证，意味着产品的商业化潜力巨大。在这样一个环境下，众多医药企业或主动，或被动地放眼全球世界。但这张绿卡也并不是那么容易获得，2022年2月10日FDA的ODAC会议上，信达/礼来PD-1冲BLA受挫。原因有二：一个是前面提到的，PD-1的赛道已经非常拥挤，同质化的后来者产品很难脱颖而出；另一个是，走向国际就必须与国际标准接轨，在已有前辈的基础上本产品的单一国家临床试验数据并不被FDA全盘接受。根据《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》统计，我国的创新研发仍以国内临床试验为主，仅在国内开展临床试验的药物高达91.6%，而国际多中心试验仅占 8.1%（210项）。本次5个小时的ODAC会议具有里程碑式的重要意义，尤其对于中国致力于出海的新药研发公司，因此本次会议受到中国乃至全球业界极大的关注。2017年中国加入ICH后，长期来看对于整个行业来说，无疑是一次进一步融入国际市场的契机，短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。但本次出海受阻给更多医药企业提了个醒，想要驰骋于国际市场，在产品还是一个idea的时候就应该用国际化的视野去走接下来的旅程了。

　　远虑常能解决近忧，深谋才能走得更远。资本市场也更加倾向于为有深谋远虑的创新医药企业买单。