“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划

　　12月30日获悉，日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众kaiyun平台官方客户端。

　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。

　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和kaiyun平台官方客户端的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的kaiyun平台官方客户端需求。

　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新 医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械 化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产 企业所在省级 药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中 医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。

　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。

　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。

　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。

　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。