国家医保药品目录谈判落幕 “天价药”成焦点

news.PharmNet.com.cn　2021-12-08　中国医药报　字号：放大正常

　　在今年“双11”购物节期间，除了电商平台的促销活动引人注目外，一场国家级的“砍价”也备受关注，那就是2021年国家医保药品目录谈判（以下简称国家医保谈判）。11月9日—11日，持续3天的谈判吸引了行业及公众的目光，阿基仑赛注射液通过形式审查、PD-1抗体药物“价格战”激烈、20款创新药进入国家医保谈判等话题热度攀升。

　　12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称《2021年药品目录》）。《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种，其中西药1486种、中成药1374种，另外还有基金可以支付的中药饮片892种。共74种药品新增入目录，其中7种药品直接调入目录、67种谈判进入目录；11种药品被调出目录。

　　从谈判情况看，67种谈判进入目录的药品平均降价61.71%。在这67种药品中，有17种抗肿瘤药物和7种罕见病用药（见图1）。值得注意的是，此前备受关注的“70万元一针的天价药”脊髓性肌肉萎缩症治疗药物诺西那生钠注射液，以及年治疗费用过百万元的法布雷病治疗用药阿加糖酶α注射用浓溶液都成功进入《2021年药品目录》，开创高值罕见病用药纳入医保的先河。

　　舆情走势及主要关注点

　　以11月1日—12月2日为监测时间段，国家医保谈判相关舆情呈“山峰式”发展特征（见图2），CAR-T产品阿基仑赛注射液通过形式审查备受关注，舆情在11月10日出现明显峰值。

　　天价CAR-T药物通过形式审查，未进入谈判环节

　　11月10日，媒体纷纷对国家医保谈判现场情况进行报道，除此之外还重点关注CAR-T产品阿基仑赛注射液通过形式审查，如头条号“北青热点”发布《国家医保谈判开启百万元“抗癌神药”成关注焦点》、第一财经发布《120万元的CAR-T可能未参与医保谈判》。

　　同时，舆论还关注以下几方面。

　　一是关注CAR-T产品医保支付难题。微信公众号“ 医药经济报”发表的《基因治疗时代到来，最贵疗法如何进医保？》提出，美国、英国、以色列、加拿大、日本和意大利等国家和地区已将诺华的CAR-T细胞疗法药物Kymriah纳入国家医保。CAR-T产品在我国进入医保，目前有两大难题。一是CAR-T产品一般为附条件获批上市，疗效和安全性存在不确定性，难以判断患者适用范围、多少患者有积极的疗效应答、疗效能持续多久、最终能够实现的医疗价值等。二是CAR-T疗法的主要费用是一次性发生的，疗效却需要长期观察才能确定。对于如此高昂的一次性医疗费用，我国尚未建立医保付费机制，除了给地方医保带来较大的当期资金压力和风险之外，难治适应症如果采用结局风险分担模式统计管理，成本高，实施难度较大。目前业界比较推崇的方式是按病种付费，即生产企业与医保部门共同探讨在一定范围内、一定时间内该疗法某个适应症的医保支付限额，由此缓解CAR-T疗法给医保基金造成的负担和风险。

　　二是认为CAR-T产品价格可以在现有基础上减半，可及性有望大幅提升。如经济观察网发表的《“120万元抗癌神药”CAR-T未能入选医保背后：价格至少还要降一半？》称，CAR-T产品属于高度个性化定制的药物，涉及患者细胞的单采、运输、回输以及对患者的处理和监测等一系列复杂流程，短期内无法通过量产快速降低成本。此前媒体持续关注阿基仑赛注射液的高昂价格，从业者认为，产品本身价格有可能降到现有价格的一半；再加上医保和商保的共同作用，患者自费部分有望在20万元以内，适用人群将大大增加。

　　三是认为CAR-T产品此次通过初步形式审查是一个良好开端。如新京报网发表的《“120万元一针”抗癌药进入医保谈判，本身就是成功》称，阿基仑赛注射液此次通过形式审查，未来药价渐进式降低，医保基金为其进入医保目录做好前期准备是可以预见的效果。文章提出，医保谈判的直接作用是促进药品价格大幅下降，间接作用是激活市场，引发同类药品之间的良性竞争，从而促进药品提高质量、降低价格。文章认为，阿基仑赛注射液此次被纳入医保谈判视野，已经迈出了进入医保目录的关键一步。

　　在微博平台，“120万元一针抗癌神药有望进入医保谈判”“120万元抗癌药未进入医保谈判环节”先后登上热搜榜第2和第3名，总阅读量超4.1亿人次。

　　网民对此事看法成两极分化。一是对该药物没有进入谈判环节表示遗憾，支持该药物尽快纳入医保。二是认为医保不是万能的，不支持天价药进医保。

PD-1抗体药物赛道拥挤，产品价格“内卷”

　　在历年国家医保谈判中，PD-1抗体药物都是关注度较高的品种。今年以来，PD-1抑制剂竞争日趋白热化。在逐渐同质化的背景下，企业不得不以打“价格战”来占据更多市场。

　　2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的价格降幅成功进入医保药品目录，年治疗费用由约28万元降到9.67万元。2020年，恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1抗体药物以平均78%的价格降幅全部进入医保，年治疗费用均降到5万元左右。目前国内已上市的PD-（L）1单抗共有10款，包括8款PD-1单抗和2款PD-L1单抗。随着竞争压力不断增大，PD-（L）1单抗的年化费用持续降低。今年8月，康方的派安普利单抗和誉衡药业的赛普利单抗上市，前者的初始定价低至4875元/100mg，叠加赠药方案，年化费用不超过3.9万元。行业内普遍认为，持续降低的产品定价会给后续市场带来更大竞争压力。

　　百家号“新浪医药”发表的《警惕医保的放量陷阱国内PD-1抑制剂未来路在何方？》称，并非所有药物被纳入医保后均可通过“以量换价”实现销售额的大幅提升，部分药物被纳入医保后，销售额不增反降。一方面，先前市场份额较大，被纳入医保后空间有限；另一方面，竞争对手也被纳入医保，激烈的竞争削弱了医保的放量优势。如英夫利昔单抗进入医保后销售额呈下降趋势，而同年被纳入医保的阿达木单抗的销售额则呈上升趋势。文章认为，在PD-1抗体药物“内卷”背景下，未来市场充满机遇与挑战。国产PD-1抑制剂适应症快速拓宽，企业纷纷加速出海。然而，PD-1抑制剂增速或将放缓，低价竞争使“内卷”愈发严重，高价研发与低价销售的矛盾，是企业面临的一大挑战。

　　20 款创新药首次进入国家医保谈判

　　国家医保谈判已成为创新药放量的重要催化剂。根据11月3日中国药学会科技开发中心发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》，2016年至2020年上市的34款创新药中，4个品种在2017年版医保目录调整时进入目录，1个品种为2018年谈判药品，9个品种在2019年进入医保目录，2020年有12个品种被纳入医保目录。

　　除进入医保目录的创新药占比逐渐增多外，创新药从上市到进入医保的周期逐年递减。

　　从今年7月国家医保局发布的名单看，今年有271个品种通过形式审查，其中93.02%的药品为2016年以后获批上市的新药。多家证券机构预计，约20款创新药首次参与国家医保谈判。

　　对比2015年、2021年第一季度使用金额前20名品种的治疗类别情况，疗效确切的治疗性产品及临床必需品种比例上升。抗肿瘤药物及免疫调节剂占大多数，这符合我国近年来医疗机构用药结构的调整变化形势。

　　对于越来越多的创新药进入医保，媒体多持乐观态度。一是认为创新药进入医保有望改善准入难的问题，实现对 开云电竞官网登录入口及药房的快速渗透。百家号“中国青年网”发表的《医保谈判启动在即国产创新药群雄竞逐》称，进入医保后，药物获得临床医师的推荐申请、通过科室的初步遴选乃至通过开云电竞官网登录入口药物遴选会的难度都会降低，为今后该药物在医疗机构内放量打下良好基础；另一方面，今年5月，国家医保局和国家卫生 kaiyun平台官方客户端委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，药物进入医保目录后，有望通过“双通道”机制加速在药房端的产品放量。

　　二是认为创新药进医保可实现企业与患者的共赢。微信公众号“第一财经”发表的《五批药品国家集采节约2500亿元，更多创新药“跑步”入医保》称，国家医保局成立之后，将药品准入和高值创新药物价格谈判机制进行了联动，一次准入就达到了目录调整和费用大幅下降的双重目的，包括药品在专利期内的续约谈判机制等使得药品价格进一步回落，药品的可及性和患者的可负担性不断提升。阿斯利康中国副总裁黄彬表示，得益于医保药品的配备使用、“双通道”报销等优惠鼓励政策，企业看到以量换价的稳定性可以给企业带来合理的回报。产品放量效应为企业提供了稳定、清晰的市场预期，增强了企业大力进行科技创新的信心和加大研发投入的决心。

　　舆情点评

　　在今年“双11”购物节期间，热闹的不只有电商平台，还有国家医保谈判桌。越来越多的国产创新药入场谈判，通过以量换价进入医保药品目录，以迅速打开市场、提升销量。价格谈判不仅可以提高药品可及性，还增强了企业对新药研发的信心，进一步助推我国创新药研发。

　　此外，“天价药有望进医保”能在热闹的“双11”购物节期间攀升到话题榜前三名，在一定程度上反映出公众对药品价格的关注。有的“天价药”（如CAR-T药物）虽然通过了形式审查，但因成本等因素未进入最终谈判环节；而有的“天价药”（如部分抗肿瘤药、罕见病治疗药物）则成功进入医保目录，价格降幅或许没有其他药物那么大，只有原来的三分之一，但也大为提高了药物的可及性。在医保“保基本”的前提下，“天价药”不能全部被纳入医保目录，但此次国家医保谈判已经开了先河，相信在医保和商保等多方努力下，公众用药可及性将进一步提升。（中国kaiyun平台官方客户端传媒集团舆情监测中心种鹏华）

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