豪森发力！拿下5款1类新药、18个首仿 20个品种首家过评

news.PharmNet.com.cn　2021-11-25　米内网　字号：放大正常

　　近期，豪森药业动态连连：4类仿制药氟维司群注射液获批、1类新药HS-10382片首次申报临床......近10年来，豪森药业持续加大研发力度，产品管线迎收获期，5款1类新药、18个首仿已获批；百余个药物在研，27款创新药（22款1类新药）处于申报临床及以上阶段，CD19单抗、长效EPO上市在即，此外重金入局siRNA新赛道；仿制药方面，35个品种过评（20个为首家），7个新分类报产品种暂无首仿获批（4个为独家报产）。

　　近10 年来，5 款1 类新药、18 个首仿获批

　　11月19日，国家药监局官网显示，豪森药业4类仿制药氟维司群注射液获批生产并视同过评，为国产第2家。

　　创建于1995年的豪森药业，是国内抗肿瘤和精神类药物研发及生产领军企业，同时逐步向抗感染、消化道、心血管等治疗领域扩展。近10年来（2012年至今），公司产品线逐渐步入收获期，近40个产品获批上市，包含5款1类新药，18个首仿（含剂型首仿）。

　　2012年至今豪森药业获批上市的1类新药及首仿药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　5款1类新药中，艾米替诺福韦参与2021年全国医保谈判，其余4款新药均已通过谈判纳入全国医保乙类目录。从中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额情况看，医保推动创新药快速放量。

　　2014年获批上市的吗啉硝唑氯化钠注射液于2017年纳入全国医保，2017-2018年在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过1000%，2020年销售额超过4亿元。

　　2019年获批上市的聚乙二醇洛塞那肽（首个国产长效GLP-1受体激动剂）、氟马替尼（首个国产二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂）及2020年获批上市的阿美替尼（首个国产三代EGFR-TKI）均于2020年纳入全国医保。在2021H1中国公立医疗机构终端，3款创新药销售额增速分别为622.74%、934.05%、4514.9%。

　　18款首仿聚焦5个治疗大类，集中在消化系统及代谢药（以糖尿病用药为主）及抗肿瘤和免疫调节剂（均为抗肿瘤药）。

　　多款为全球超10亿美元的重磅品种，包括阿哌沙班、恩扎卢胺（恩杂鲁胺）、恩格列净、帕利哌酮、维格列汀等，原研产品2020年全球销售额分别超过140亿美元、50亿美元、30亿美元、30亿美元、10亿美元。

　砸重金布局新赛道，22款1类新药在路上

　　中期报告数据显示，2021H1豪森药业创新药销售占总收入比重约28.5%（去年同期约18.9%），研发开支约6.87亿元，比去年同期增长约44.2%，占收入比重约15.6%。

　　近几年来，豪森药业研发开支逐年增加，研发强度逐年加大，目前已打造了完善的研发体系和研发平台，涵盖百余个在研药物的研发管线日趋完善。

　　米内网数据显示，据不完全统计，目前豪森药业处于申报临床及以上阶段的新药有27个（不含已上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域，其中22个为1类新药。

　　豪森药业部分在研创新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　3款新药已递交上市申请。Inebilizumab注射液是豪森药业首款引进的生物药，也是国内首款报产的抗CD19单抗；公司自主研发的1类新药培化西海马肽注射液是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素（EPO）受体激动剂，目前国内已上市EPO药物以短效为主，尚无国产长效EPO药物获批。

　　4款1类新药步入/将步入III期或II/III期临床。聚乙二醇胸腺素α1注射液属于胸腺类免疫调节剂，用于治疗HBeAg阳性慢性乙肝；HS-10342片为CDK4/6抑制剂，国产同类在研产品中，恒瑞的SHR6390片已申报上市；Ibrexafungerp片已提交III期临床申请，该产品于2021年6月获得FDA批准上市，是近20多年来首个全新作用机制的第四代抗真菌类药物。

　　豪森药业在研新药集中在小分子化药上，涉及PIK3、c-Met、PLK、TYK2等多个治疗靶点，近年来逐渐涉足大分子生物药，并于今年大手笔入局新领域。

　　10月12-15日，豪森药业接连发布公告，分别与Silence Therapeutics和OliX Pharmaceuticals达成合作。前者涉及金额超13亿美元，以合作开发针对三个靶点的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，后者涉及金额超4.5亿美元，以合作开发针对关键靶向适应症的非对称小干扰RNA（asiRNA）疗法。

　　RNAi技术的发现获得了2006年诺贝尔生理学或医学奖。近年来，凭借着靶向精准、疗效显著、开发周期短、药物成本相对较低等优势，siRNA药物已成为新药研发领域的一大热点。

　　2018年8月，美国Alnylam公司开发的Onpattro（Patisiran）获得FDA批准上市，为全球首款siRNA药物，代表着siRNA药物研发进入新的转折点。目前国内尚无同机制药物获批，豪森药业重仓布局siRNA领域，力争在该赛道上抢占先机。

20个品种首家过评，4大首仿独家报产

　　在一致性评价方面，目前豪森药业已拿下35个过评品种，涵盖6个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个品种）及消化系统及代谢药（7个品种）。

　豪森药业过评情况

　　注：带*为首家过评，**为独家过评

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　20个品种首家/独家过评，其中恩扎卢胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片、恩格列净片、帕利哌酮缓释片、马来酸阿法替尼片、卡格列净片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、维格列汀片、阿哌沙班片、琥珀酸普芦卡必利片、安立生坦片等品种为首仿+首家过评。

　　在审的一致性评价品种中，3个品种提交一致性评价补充申请，均暂无企业过评；14个品种以新分类报产，其中7个暂无首仿获批（含剂型首仿）。

　　豪森药业新分类报产且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　4个品种由豪森药业独家以新分类报产。卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂，2020年全球销售额超过10亿美元；司来帕格是一款口服IP前列环素受体激动剂，属于罕见病用药，2020年全球销售额超过10亿美元。

来源：米内网数据库、上市公司公告等

　　注：数据统计截至11月22日，如有疏漏，欢迎指正！

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