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“创新药一哥”首个口溶膜新药报产 齐鲁龙头地位承压

news.PharmNet.com.cn 2021-08-05 米内网 字号: 放大 正常
      开云电竞入口 8月5日讯 8月3日,恒瑞与豪森联合申报了他达拉非口溶膜2.2类新药上市,该申请获得CDE承办。该产品是恒瑞在口溶膜领域申报上市的首个新药,而豪森则在2020年拿下了奥氮平口溶膜的2.2类新药批文,双剑合璧之下,齐鲁的龙头地位会否受到动摇?
      图1:本次申报的产品情况
      来源:CDE官网
      图2:目前获批上市的口溶膜产品
      来源:NMPA官网
      NMPA官网数据显示,目前国内上市的口溶膜产品有3个,齐鲁占了两个,目前齐鲁申报上市并在审的产品还有盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜以及他达拉非口溶膜,注册分类均为2.2类新药。2021年国家医保 药品目录调整通过初步形式审查药品名单近日对外公布,奥氮平口溶膜赫然在列,如后续顺利,将成为医保目录中首个口溶膜产品,我们一起静待结果。
      表1:齐鲁申报的口溶膜产品情况
      来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
      米内网数据显示,齐鲁早前也有3个产品获批了临床,盐酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜均为独家申报,后续有望为齐鲁在口溶膜领域陆续增添新成员。
      表2:恒瑞早前申报的口溶膜产品情况
      来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
      恒瑞早前拿下了佐米曲普坦口溶膜、恩替卡韦口溶膜的新药临床批件,申报上市并在审的昂丹司琼口溶膜为3类仿制,有望拿下国内首仿,但从产品梯队来看,齐鲁的实力依然强大。
      表3:目前已获批临床的其他口溶膜产品情况
      来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
      除了齐鲁和恒瑞、豪森外,目前还有四川科伦药业、四川百利药业等3家 企业布局口溶膜领域,其中科伦为枸橼酸西地那非口溶膜首家申报企业。
      数据来源:CDE官网、米内网数据库
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