国家药监局批准注册163个医疗器械产品公告
2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021
年6
月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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|---|---|---|---|
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境内第三类医疗器械
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1
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全自动医用PCR分析系统
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厦门致善生物科技股份有限公司
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国械注准20213220383
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2
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三维电子腹腔内窥镜
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微创（上海）医疗机器人有限公司
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国械注准20213060384
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3
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一次性使用含药宫颈扩张棒
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天津和杰医疗器械有限公司
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国械注准20213180385
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4
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一次性使用泪道引流管
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山东贝诺斯医疗器械有限公司
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国械注准20213160386
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5
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面部锥体提拉线
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浙江微度医疗器械有限公司
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国械注准20213130387
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6
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椎体成形系统
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创辉医疗器械江苏有限公司
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国械注准20213040388
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7
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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江西洪达医疗器械集团有限公司
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国械注准20213140389
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8
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一次性使用高压造影注射器及附件
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东莞市一星医疗科技有限公司
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国械注准20213060390
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9
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一次性使用微导管套件
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大连库利艾特医疗制品有限公司
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国械注准20213030391
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10
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一次性使用压力延长管
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恒壹（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20213140392
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11
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一次性使用无菌可回抽自毁注射器 带针
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山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20213140393
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12
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神经介入微导管
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深圳美诺微创医疗科技有限公司
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国械注准20213030394
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13
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水胶体敷料
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浙江隆泰医疗科技股份有限公司
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国械注准20213140395
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14
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一次性使用动脉留置针
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深圳市益心达医学新技术有限公司
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国械注准20213140396
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15
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金属带锁髓内钉系统
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北京蒙太因医疗器械有限公司
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国械注准20213130397
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16
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部分可吸收疝修补补片
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天津百和至远医疗技术有限公司
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国械注准20213130398
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17
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一次性使用精密过滤输液器
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成都市新津事丰医疗器械有限公司
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国械注准20213140399
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18
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可吸收颅骨锁
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成都美益达医疗科技有限公司
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国械注准20213130400
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19
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椎体扩张球囊导管
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20213040401
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20
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造影导丝
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安吉特（天津）科技有限公司
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国械注准20213030402
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21
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微导管
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禾木（中国）生物工程有限公司
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国械注准20213030403
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22
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球囊导引导管
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浙江归创医疗器械有限公司
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国械注准20213030404
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23
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一次性使用防针刺静脉采血针
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河南省驼人医疗科技有限公司
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国械注准20213220405
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24
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半月板缝合系统
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北京德益达美医疗科技有限公司
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国械注准20213130406
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25
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人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
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上海复星长征医学科学有限公司
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国械注准20213400409
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26
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肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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苏州华益美生物科技有限公司
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国械注准20213400410
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27
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CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
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天津旷博同生生物技术有限公司
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国械注准20213400411
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28
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CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
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天津旷博同生生物技术有限公司
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国械注准20213400412
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29
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CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
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天津旷博同生生物技术有限公司
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国械注准20213400413
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30
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癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400414
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31
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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400415
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32
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400416
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33
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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400417
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34
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肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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中山大学达安基因股份有限公司
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国械注准20213400418
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35
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ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20213400419
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36
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400420
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37
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麻醉机
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20213080421
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38
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
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北京致远慧图科技有限公司
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国械注准20213210422
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39
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便携式电动输液泵
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江苏爱朋医疗科技股份有限公司
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国械注准20213140423
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40
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血糖仪
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常州希若嘉医疗科技有限公司
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国械注准20213070424
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41
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半导体激光脱毛机
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吉林省科英激光股份有限公司
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国械注准20213090425
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42
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多孔型金属骨植入物 椎体假体
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20213130426
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43
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一次性使用静脉留置针
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上海锦泽夏本医疗器械有限公司
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国械注准20213140427
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44
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导丝
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深圳美诺微创医疗科技有限公司
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国械注准20213030428
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45
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骨水泥型全膝关节假体
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山东新华联合骨科器材股份有限公司
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国械注准20213130429
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46
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培养用油
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艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
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国械注准20213180430
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47
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一次性使用无针连接件
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常州医疗器材总厂有限公司
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国械注准20213140431
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48
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金属骨针
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石家庄市达邦医疗器材厂
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国械注准20213130432
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49
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20213160433
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50
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颈动脉球囊扩张导管
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玮铭医疗器械（上海）有限公司
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国械注准20213030434
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51
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颈椎前路固定系统
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宁波华科润生物科技有限公司
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国械注准20213130435
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52
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多环测量灌注导管
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上海康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20213030436
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53
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一次性使用中间导管
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北京泰杰伟业科技有限公司
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国械注准20213030437
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54
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一次性使用植入式给药装置专用针
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苏州碧迪医疗器械有限公司
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国械注准20213140438
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55
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抓捕器
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浙江归创医疗器械有限公司
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国械注准20213030439
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56
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颅内可电解脱弹簧圈
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上海加奇生物科技苏州有限公司
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国械注准20213130440
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57
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血液透析粉
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吉林省富生医疗器械有限公司
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国械注准20213100441
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58
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柔性金属丝
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卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
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国械注准20213130442
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59
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不可吸收带线锚钉
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方润医疗器械科技（上海）有限公司
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国械注准20213130443
|
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60
|
输液延长管
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江西华利医疗器械有限公司
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国械注准20213140444
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61
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植入式给药装置专用针
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江西华利医疗器械有限公司
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国械注准20213140445
|
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62
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一次性结扎夹
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常州医疗器材总厂有限公司
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国械注准20213020446
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63
|
一次性使用精密避光延长管
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江西洪达医疗器械集团有限公司
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国械注准20213140447
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64
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生物型股骨柄组件
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强生（苏州）医疗器材有限公司
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国械注准20213130448
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65
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血液透析浓缩物
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华裕（无锡）制药有限公司
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国械注准20213100449
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66
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椎体扩张球囊导管
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常州华森医疗器械有限公司
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国械注准20213040450
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67
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PTA球囊扩张导管
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泰瑞莎医疗科技（武汉）有限公司
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国械注准20213030451
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68
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金属缆索系统
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博益宁（厦门）医疗器械有限公司
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国械注准20213130452
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69
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齿科激光选区熔化钴基合金粉末
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广州纳联材料科技有限公司
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国械注准20213170453
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70
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颅内球囊扩张导管
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北京久事神康医疗科技有限公司
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国械注准20213030454
|
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71
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非顺应性外周球囊扩张导管
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北京永益润成科技有限公司
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国械注准20213030455
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72
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椎间融合器
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北京市富乐科技开发有限公司
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国械注准20213130456
|
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73
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单件式疏水性非球面人工晶状体
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爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
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国械注准20213160457
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74
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非顺应性球囊扩张导管
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上海康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20213030458
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75
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肋骨接骨板
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创辉医疗器械江苏有限公司
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国械注准20213130459
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76
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含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶
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爱美客技术发展股份有限公司
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国械注准20213130460
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77
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髋关节假体
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20213130461
|
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78
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一次性使用避光输液器 带针
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成都市新津事丰医疗器械有限公司
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国械注准20213140462
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79
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血液透析器
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江西三鑫医疗科技股份有限公司
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国械注准20213100463
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80
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经导管主动脉瓣系统
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沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20213130464
|
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81
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UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
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上海科亦生物科技有限公司
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国械注准20213400465
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82
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交叉配血质控品
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天津德祥生物技术有限公司
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国械注准20213400466
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83
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肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
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北京中检安泰诊断科技有限公司
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国械注准20213400467
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84
|
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400468
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85
|
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400469
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86
|
人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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苏州新波生物技术有限公司
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国械注准20213400470
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87
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肺结节CT影像辅助检测软件
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上海联影智能医疗科技有限公司
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国械注准20213210471
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88
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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深圳市深图医学影像设备有限公司
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国械注准20213060472
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89
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全自动恒温核酸扩增分析仪
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上海速创诊断产品有限公司
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国械注准20213220473
|
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90
|
微波热疗机
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上海索伦托医疗科技有限公司
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国械注准20213090474
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91
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
深圳市安健科技股份有限公司
|
国械注准20213060475
|
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92
|
神经监护气管插管
|
上海应手医疗器械有限公司
|
国械注准20213070476
|
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93
|
磁共振成像系统
|
飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20213060477
|
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94
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
有方（合肥）医疗科技有限公司
|
国械注准20213060478
|
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95
|
超导型磁共振成像系统
|
北京万东医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213060479
|
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96
|
婴儿监护保暖台
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20213080480
|
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97
|
体外除颤监护仪
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20213080481
|
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98
|
一次性使用无针输液接头消毒帽
|
百合医疗科技（武汉）有限公司
|
国械注准20213030482
|
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99
|
口腔可吸收生物膜
|
深圳兰度生物材料有限公司
|
国械注准20213170483
|
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100
|
肋骨接骨板
|
江苏乾瑞医疗器械有限公司
|
国械注准20213130484
|
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101
|
远端通路导管
|
心凯诺医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20213030485
|
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102
|
远端通路导引导管
|
上海加奇生物科技苏州有限公司
|
国械注准20213030486
|
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103
|
回拉式固定剂量自毁注射器 带针
|
湖南平安医械科技有限公司
|
国械注准20213140487
|
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104
|
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维
|
山西锦波生物医药股份有限公司
|
国械注准20213130488
|
|
105
|
不可吸收韧带固定螺钉
|
方润医疗器械科技（上海）有限公司
|
国械注准20213130489
|
|
106
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
国械注准20213140490
|
|
107
|
一次性使用输液器 带针
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
国械注准20213140491
|
|
108
|
一次性使用硬膜外麻醉导管
|
中山市普利斯微创介入医械有限公司
|
国械注准20213080492
|
|
109
|
一次性使用静脉留置针
|
威海洁瑞医用制品有限公司
|
国械注准20213140493
|
|
110
|
一次性使用输液器 带针
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
国械注准20213140494
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
111
|
软性亲水接触镜
|
Visco Technology Sdn.Bhd.
|
国械注进20213160195
|
|
112
|
软性亲水接触镜
|
Visco Technology Sdn.Bhd.
|
国械注进20213160196
|
|
113
|
呼吸道廓清系统
|
Hill-Rom Services Pte. Ltd.
|
国械注进20213080197
|
|
114
|
递送辅助导管
|
Stryker Neurovascular
|
国械注进20213030198
|
|
115
|
椎间融合器
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
国械注进20213130199
|
|
116
|
一次性使用无菌注射针
|
CONTAC KOREA CORPORATION
|
国械注进20213140204
|
|
117
|
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
|
业聚医疗（荷兰）有限公司
|
国械注进20213030205
|
|
118
|
PTCA非顺应性球囊扩张导管
|
Biosensors Europe SA
|
国械注进20213030206
|
|
119
|
药物涂层冠状动脉支架系统
|
Biosensors Europe SA
|
国械注进20213130207
|
|
120
|
微导丝
|
Balt Extrusion SAS
|
国械注进20213030208
|
|
121
|
软性亲水接触镜
|
Menicon Co.,Ltd.
|
国械注进20213160209
|
|
122
|
可吸收性外科缝合线
|
Ethicon LLC
|
国械注进20213020210
|
|
123
|
不可吸收全缝线锚钉
|
ArthroCare Corporation
|
国械注进20213130211
|
|
124
|
可吸收带鞘界面螺钉
|
Medos International SARL
|
国械注进20213130212
|
|
125
|
隐形眼镜多功能护理液
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
国械注进20213160213
|
|
126
|
膝关节系统组件—胫骨衬垫
|
Howmedica Osteonics Corp.
|
国械注进20213130214
|
|
127
|
血液滤过器
|
Nikkiso Belgium bvba
|
国械注进20213100215
|
|
128
|
超声下胰腺假性囊肿和包裹性坏死电切引流支架
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20213130216
|
|
129
|
抗PD-L1 （SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20213400224
|
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130
|
超声电子上消化道内窥镜
|
HOYA株式会社
|
国械注进20213060225
|
|
131
|
超声电子上消化道内窥镜
|
HOYA株式会社
|
国械注进20213060226
|
|
132
|
超声电子上消化道内窥镜
|
HOYA株式会社
|
国械注进20213060227
|
|
133
|
体外充电器
|
Impulse Dynamics （USA）, Inc.
|
国械注进20213120228
|
|
134
|
立体定向锥形准直器
|
Aktina Medical Corporation
|
国械注进20213050229
|
|
135
|
全自动血型分析仪
|
DiaMed GmbH
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国械注进20213220230
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136
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植入式心脏再同步复律除颤器
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BIOTRONIK SE & Co. KG
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国械注进20213120231
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137
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一次性使用眼内激光光纤
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QUANTEL MEDICAL
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国械注进20213160232
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138
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自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
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Sequent Medical Inc.
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国械注进20213130233
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进口第二类医疗器械
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139
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血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
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Ascensia Diabetes Care Holdings AG
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国械注进20212400183
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140
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C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20212400184
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141
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白介素-6 测定试剂盒（化学发光法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20212400185
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142
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糖化血红蛋白检测试剂（毛细管电泳法）
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ARKRAY Factory, Inc.
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国械注进20212400186
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143
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糖化血红蛋白校准品
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ARKRAY Factory, Inc.
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国械注进20212400187
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144
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D-二聚体质控品
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SYSMEX CORPORATION
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国械注进20212400188
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145
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自动加样系统
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Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences
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国械注进20212220189
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146
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数字化X射线摄影系统
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GENERAL MEDICAL MERATE SPA
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国械注进20212060190
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147
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数字化X射线摄影系统
|
GENERAL MEDICAL MERATE SPA
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国械注进20212060191
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148
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全自动血细胞分析仪
|
Beckman Coulter, Inc.
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国械注进20212220192
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149
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医学影像存储与传输软件
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FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc.
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国械注进20212210193
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150
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牙科综合治疗台
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Planmeca Oy
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国械注进20212170194
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151
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膀胱镜手术器械
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GIMMI GmbH
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国械注进20212020200
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152
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机用根管修整锉
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Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
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国械注进20212170201
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153
|
一次性组织活检针
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Bard Peripheral Vascular, Inc.
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国械注进20212140202
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154
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一次性开颅钻头
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EMD Endoszkóp M?szer Gyártó és Kereskedelmi Kft.
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国械注进20212030203
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155
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牙科种植机
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W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
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国械注进20212170217
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156
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口腔曲面体层X射线机
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OWANDY RADIOLOGY SAS
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国械注进20212060218
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157
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医用控温仪
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Medivance Inc.
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国械注进20212090219
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158
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医学图像处理软件
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TOMTEC Imaging Systems GmbH
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国械注进20212210220
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159
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电动病床
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LINET spol. s r.o.
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国械注进20212150221
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160
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医用诊断X射线管组件
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キャノン電子管デバイス株式会社
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国械注进20212060222
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161
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移动心电图房颤提示软件
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Apple Inc.
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国械注进20212210223
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港澳台医疗器械
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162
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胫骨髓内钉系统
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愛派司生技股份有限公司
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国械注许20213130008
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163
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电动手术台
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欧美迪股份有限公司
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国械注许20212150009
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国家药监局
2021年7月12日
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