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13个第二类医疗器械产品免于经营备案

news.PharmNet.com.cn 2021-07-06 中国医药报 字号: 放大 正常
      开云电竞入口 7月6日讯 6月30日,国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》),明确13个第二类医疗器械产品免于经营备案。
      《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。
      根据新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营 企业向所在地设区的市级人民政府负责 药品监督管理的部门备案并提交有关资料。但为落实“放管服”改革要求,新修订《条例》还增加了“按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类 医疗器械,可以免于经营备案”的规定。
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