17个药品采购目录禁用！注射液是“大户”
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6月22日讯 6月21日，安徽省医药集中采购平台发布了《关于公布部分药品目录禁用的通知》及清单。该平台对药品交易和招标系统部分注销批准文号及重复申报药品目录予以禁用。此次公布的药品涉及重组人粒细胞刺激因子注射液、细菌溶解产物胶囊、生脉注射液、盐酸阿莫罗芬搽剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等8个品种的17个规格，其产品既有属性为挂网采购的品种，也有国谈药品。此举将进一步净化该省采购目录。事实上，禁用只是采购目录优化的一个环节，竞争才是吸睛所在。
抗抑郁药波澜再起 首仿药价值凸显
值得关注的是，上述清单中相关流水号的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在列。据悉，这款产品是GSK在2012年以新剂型肠溶缓释片在国内上市，并于2017年作为医保谈判品种新增的缓释剂型之一进入全国医保，产品销售迅速放量。米内网数据库显示，2019年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额增速为228.08%，原研产品独占市场多年。自从信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片去年8月获批上市后，帕罗西汀这个精神兴奋药超10亿的大品类开始出现新变化。
根据米内网最新数据显示，取得首仿资格的信立泰已在陕西、浙江、吉林、福建、上海等十多个省市中标。目前，上海宣泰海等10余个厂家数在申报阶段，信立泰率先跑出线。
事实上，抗抑郁领域的竞跑还不仅仅局限于此。前不久，上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。海南合瑞制药以仿制4类报产的盐酸文拉法辛缓释胶囊进入行政审批阶段……抗抑郁药市场再掀波澜。
值得引起关注的是，从米内网最新数据来看，抗抑郁化药领域的市场格局已在蜕变：2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家销售额格局来看，辉瑞、礼来、灵北仍盘踞前三，合计市场份额超35%，但康弘、科伦、豪森、上药中西制药等国内药企持续发力，部分外资药企的增速放缓，市场份额出现下滑。从产品TOP10来看，入围门槛超过3亿元，草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。
可见，无论是帕罗西汀也好，度洛西汀也罢，抗抑郁领域的新竞赛刚刚开始。
经记者梳理，目前共有15个抗抑郁药已过评，其中7个仅有1家企业过评。如福元医药的盐酸文拉法辛缓释胶囊、上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、信立泰药业的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、哈尔滨三联药业的米氮平片等。除这一些首仿外，其他摩拳擦掌的仿制药也在加速推进。如报产在审的氢溴酸伏硫西汀片最抢手，涉及6家企业，目前该产品生产厂家仅有灵北一家。
此外，还有琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片（Ⅰ）、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）三个产品均无仿制药企业获批，其中，琥珀酸去甲文拉法辛缓释片仅有宜昌人福药业独家报产。有市场专家认为，“随着大批原研药到期，以及仿制药市场竞争加剧，价格下降成为大趋势，布局首仿药有利于企业获得竞争优势。”
注射剂仍是热点 各地合规要求从严
此外，上述清单中多数药品为注射剂，如重组人粒细胞刺激因子注射液、生脉注射液等。
据了解，2020年3月，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第七版）中，生脉注射液继续入选该诊疗方案中被推荐的中成药，用于治疗危重型（内闭外脱证）患者。生脉注射液来源于经典方剂“生脉散”，目前生产企业主要有8家，分别是苏中药业集团、山西太行药业、四川川大华西药业、吉林省集安益盛药业股份有限公司、上海和黄药业等。药监局数据显示，生脉注射液的生产批文达25个。从竞争格局来看，生脉注射液8家企业中，由华润（三九）雅安药业和苏中药业两家共同瓜分了90%的市场，呈双雄并进态势。
第五批国采将于6月23日开标，注射剂成为此次集采的“大户”，58个品种中有29个为注射剂，数量超过前几次集采注射剂品种之和，涉及多个重磅产品。据统计，这58个品种首年采购量×最高有效报价的采购额为562.4亿元。
采购平台的相关公告中向来不缺注射剂的身影。6月16日，江西省医药采购服务平台发布了暂停部分药品采购资格的公告。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品，通过一致性评价后恢复采购资格；6月21日，上海市阳光医药采购网发布了《关于公布2021年4月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知》，19个药物因价格问题被点名，均有注射剂被涉及。注射剂市场将会有较大幅度的收缩，市场缩水后，合规、有扎实有力的临床证据的注射剂才会剩下来，临床非规范使用将会被重点监督。
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