国家药监局批准注册104个医疗器械
开云电竞入口 6月18日讯 6月17日，国家药监局发布公告称，5月份国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。
其中，境内第三类
医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
附件：2021
年5
月批准注册医疗器械产品目录
|
序号
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产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|---|---|---|---|
|
境内第三类医疗器械
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1
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不可吸收带线锚钉
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
|
国械注准20213130329
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2
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可吸收性外科缝线
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强生（苏州）医疗器材有限公司
|
国械注准20213020330
|
|
3
|
颌面锁定接骨板系统
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武汉医佳宝生物材料有限公司
|
国械注准20213170351
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4
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金属髓内针
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焦作市新港医疗设备有限公司
|
国械注准20213130352
|
|
5
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
四川康宁医用器材有限公司
|
国械注准20213140331
|
|
6
|
颅内血栓抽吸导管系统
|
威海禾木吉瑞生物科技有限公司
|
国械注准20213030332
|
|
7
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泡沫敷料
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广东体达康医疗科技有限公司
|
国械注准20213140333
|
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8
|
胶原贴敷料
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浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
|
国械注准20213140334
|
|
9
|
氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器
|
上海形状记忆合金材料有限公司
|
国械注准20213130335
|
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10
|
一次性使用输液器
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20213140336
|
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11
|
取栓装置
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心凯诺医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20213030337
|
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12
|
高压球囊扩张导管
|
北京阿迈特医疗器械有限公司
|
国械注准20213030338
|
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13
|
金属带锁髓内钉
|
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
|
国械注准20213130339
|
|
14
|
便携式电动输液泵
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
国械注准20213140340
|
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15
|
麻醉剂蒸发器
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天津森迪恒生科技发展有限公司
|
国械注准20213080341
|
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16
|
放射治疗患者摆位系统
|
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
|
国械注准20213050342
|
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17
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
合肥登特菲医疗设备有限公司
|
国械注准20213060343
|
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18
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体外除颤监护仪
|
苏州佐尔奥医疗科技有限公司
|
国械注准20213080344
|
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19
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X射线计算机体层摄影系统
|
山东朗润医疗系统有限公司
|
国械注准20213060345
|
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20
|
胰岛素泵
|
美敦力糖尿病科技（成都）有限公司
|
国械注准20213140346
|
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21
|
X射线计算机体层摄影设备
|
上海西门子医疗器械有限公司
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国械注准20213060347
|
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22
|
超导型磁共振成像系统
|
辽宁开普医疗系统有限公司
|
国械注准20213060348
|
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23
|
磁共振成像系统
|
江苏力磁医疗设备有限公司
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国械注准20213060349
|
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24
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电动腔镜直线型切割吻合器
|
苏州英途康医疗科技有限公司
|
国械注准20213010350
|
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25
|
隐球菌荚膜多糖质控品
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400351
|
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26
|
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）
|
艾博生物医药（杭州）有限公司
|
国械注准20213400352
|
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27
|
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）
|
艾博生物医药（杭州）有限公司
|
国械注准20213400353
|
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28
|
九项呼吸道感染病原体IgM抗体质控品
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
国械注准20213400354
|
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29
|
白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶免疫层析法）
|
江苏硕世生物科技股份有限公司
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国械注准20213400355
|
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30
|
乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213400356
|
|
31
|
人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
安徽同科生物科技有限公司
|
国械注准20213400357
|
|
32
|
癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
基蛋生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400358
|
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33
|
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400359
|
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34
|
肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
苏州长光华医生物医学工程有限公司
|
国械注准20213400360
|
|
35
|
人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
|
杭州百迈生物股份有限公司
|
国械注准20213400361
|
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36
|
一次性使用高压造影注射器及附件
|
东莞市一星医疗科技有限公司
|
国械注准20213060362
|
|
37
|
一次性使用防针刺静脉采血针
|
山东朱氏药业集团有限公司
|
国械注准20213220363
|
|
38
|
多孔型金属骨植入物椎间融合器
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
国械注准20213130364
|
|
39
|
金属接骨螺钉（非锁定）
|
浙江康飞思医疗科技有限公司
|
国械注准20213130365
|
|
40
|
超高分子量聚乙烯缝线
|
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
|
国械注准20213130366
|
|
41
|
软性亲水接触镜
|
西安科诗美光学科技有限公司
|
国械注准20213160367
|
|
42
|
一次性使用输注导管包
|
北京华脉泰科医疗器械有限公司
|
国械注准20213030368
|
|
43
|
亲水涂层造影导管
|
上海康德莱医疗器械股份有限公司
|
国械注准20213030369
|
|
44
|
颈椎前路钢板系统
|
上海斯潘威生物技术有限公司
|
国械注准20213130370
|
|
45
|
胸腰椎后路钉棒内固定系统
|
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
|
国械注准20213130371
|
|
46
|
一次性内镜用注射针
|
北京康派特医疗器械有限公司
|
国械注准20213140372
|
|
47
|
硬性角膜接触镜
|
上海艾康特医疗科技有限公司
|
国械注准20213160373
|
|
48
|
单间室膝关节假体系统
|
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司
|
国械注准20213130374
|
|
49
|
标测造影导管
|
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
|
国械注准20213030375
|
|
50
|
椎间融合器
|
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
|
国械注准20213130376
|
|
51
|
柔性金属丝
|
博益宁（厦门） ,医疗器械有限公司
|
国械注准20213130377
|
|
52
|
射频消融仪
|
安隽医疗科技（南京）有限公司
|
国械注准20213010378
|
|
53
|
三维电子腹腔内窥镜
|
常州市速瑞医疗科技有限公司
|
国械注准20213060379
|
|
54
|
胸腹腔内窥镜
|
苏州新光维医疗科技有限公司
|
国械注准20213060380
|
|
55
|
关节内窥镜
|
苏州新光维医疗科技有限公司
|
国械注准20213060381
|
|
56
|
超声软组织切割止血设备
|
深圳普汇医疗科技有限公司
|
国械注准20213010382
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
57
|
镍钛合金支架系统
|
optimed Medizinische Instrumente GmbH
|
国械注进20213130145
|
|
58
|
髋关节假体-金属球头
|
GO German Orthopedic Implants GmbH
|
国械注进20213130146
|
|
59
|
二尖瓣成形环
|
St. Jude Medical
|
国械注进20213130147
|
|
60
|
压力导丝
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20213030148
|
|
61
|
一氧化氮流量控制仪
|
International Biomedical, Ltd.
|
国械注进20213080149
|
|
62
|
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
|
GE Medical Systems, LLC
|
国械注进20213060150
|
|
63
|
植入式心脏起搏器
|
BIOTRONIK SE & Co. KG
|
国械注进20213120151
|
|
64
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
Planmeca Oy
|
国械注进20213060152
|
|
65
|
分离控制盒
|
MicroVention,Inc.
|
国械注进20213010153
|
|
66
|
多普勒血流探测仪
|
株式会社Hadeco
|
国械注进20213070154
|
|
67
|
电子上消化道内窥镜
|
HOYA株式会社
|
国械注进20213060155
|
|
68
|
一次性使用高频切开刀
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20213010156
|
|
69
|
电子十二指肠内窥镜
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20213060157
|
|
70
|
眼科手术计划软件
|
WaveLight GmbH
|
国械注进20213210158
|
|
71
|
二氧化碳清除氧合器
|
EUROSETS S.r.l.
|
国械注进20213100163
|
|
72
|
髂股静脉支架
|
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
|
国械注进20213130164
|
|
73
|
可控直径TIPS覆膜支架系统
|
W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
|
国械注进20213130165
|
|
74
|
一次性使用透析用留置针
|
ニプロ株式会社
|
国械注进20213100166
|
|
75
|
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法)
|
DiaSorin S.p.A.
|
国械注进20213400168
|
|
76
|
锚定球囊
|
Creganna Medical
|
国械注进20213030169
|
|
77
|
血栓去除术导管
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20213030170
|
|
78
|
骨水泥预装真空混合套件
|
Biomet France SARL
|
国械注进20213130171
|
|
79
|
微导丝
|
MicroVention, Inc.
|
国械注进20213030172
|
|
80
|
半导体激光治疗仪
|
G.N.S neoLaser Ltd.
|
国械注进20213010173
|
|
87
|
X射线计算机体层摄影设备
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
国械注进20213060174
|
|
82
|
彩色超声诊断系统
|
Philips Ultrasound, Inc.
|
国械注进20213060175
|
|
83
|
高频手术设备
|
ERBE Elektromedizin GmbH
|
国械注进20213010176
|
|
84
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
VATECH Co.,Ltd.
|
国械注进20213060177
|
|
85
|
血流动力学分析仪
|
PROJECT ENGINEERING S.r.l.
|
国械注进20213070178
|
|
86
|
植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器
|
Medtronic Inc.
|
国械注进20213120179
|
|
87
|
植入式心脏复律除颤器
|
BIOTRONIK SE & Co. KG
|
国械注进20213120180
|
|
88
|
植入式心脏再同步复律除颤器
|
BIOTRONIK SE & Co. KG
|
国械注进20213120181
|
|
89
|
植入式心脏复律除颤器
|
BIOTRONIK SE & Co. KG
|
国械注进20213120182
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
90
|
电动病床
|
Stiegelmeyer GmbH & Co. KG
|
国械注进20212150137
|
|
91
|
迷走神经刺激程控仪
|
LivaNova USA,
|
国械注进20212120138
|
|
92
|
电动骨组织手术设备
|
Pro-Dex, Inc.
|
国械注进20212040139
|
|
93
|
血浆速冻机
|
KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.
|
国械注进20212220140
|
|
94
|
全自动糖化血红蛋白分析仪
|
株式会社 アークレイ ファクトリー
|
国械注进20212220141
|
|
95
|
口腔数字印模仪
|
Align Technology Ltd.
|
国械注进20212170142
|
|
96
|
电动式口腔正畸辅助仪
|
OrthoAccel Technologies, Inc.
|
国械注进20212170143
|
|
97
|
神经肌肉刺激器
|
DJO FRANCE SAS
|
国械注进20212090144
|
|
98
|
钴铬铸造合金
|
Aalba Dent, Inc.
|
国械注进20212170159
|
|
99
|
牙科金刚砂车针
|
五星医疗器械有限公司
|
国械注进20212170160
|
|
100
|
医用治疗袜
|
CALZIFICIO PINELLI s.r.l.
|
国械注进20212090161
|
|
101
|
临时冠桥材料
|
韩国爱乐欧株式会社
|
国械注进20212170162
|
|
102
|
脑室镜用器械
|
REDA Instrumente GmbH
|
国械注进20212020167
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
103
|
加热呼吸管路
|
愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
|
国械注许20212080006
|
|
104
|
骨水泥
|
擎睿生醫有限公司
|
国械注许20213130007
|
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