海南明确中药配方颗粒标准制定要求

news.PharmNet.com.cn　2021-06-16　中国医药报　字号：放大正常

　　开云电竞入口 6月16日讯　日前，海南省药监局发布《海南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》（以下简称《技术要求》），从基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要求等8个方面明确中药配方颗粒质量标准制定技术要求。

　　《技术要求》明确，中药配方颗粒应具备汤剂的基本属性，符合颗粒剂通则有关要求，符合品种适用性原则。研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区；标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质。

　　《技术要求》提出，为有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立 中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项，并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性评价方法。

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